Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральная иммунотерапия аллергии на пшеницу (Wheat OIT)

12 августа 2020 г. обновлено: Hugh A Sampson, MD
Это исследование проводится, чтобы узнать о медицинских эффектах, безопасности и иммунологических эффектах лечения пероральной иммунотерапией пшеницей (OIT). Цель исследования — выяснить, могут ли субъекты развить способность регулярно есть пшеницу (пищевой аллерген) без аллергических симптомов после прекращения исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пищевая аллергия затрагивает 6-8 процентов детей в Соединенных Штатах. Пшеница входит в восьмерку самых распространенных продуктов, вызывающих аллергические реакции в США. Текущее лечение пищевой аллергии заключается в полном отказе от пищи и в ношении антигистаминных препаратов и самостоятельных инъекций адреналина, если возникает случайная реакция. Однако избежать случайного контакта с аллергенами, содержащимися в обработанных пищевых продуктах, бывает сложно. В настоящее время исследуются несколько терапевтических стратегий для предотвращения и лечения пищевой аллергии. Поскольку инъекции иммунотерапии при пищевой аллергии связаны с высокой частотой аллергических реакций, необходимы альтернативные подходы к лечению. Пероральная (пероральная) иммунотерапия (OIT) — это один из подходов, который был опробован в некоторых исследованиях лечения пищевой аллергии. Целью исследования является изучение клинических эффектов и безопасности ОИТ пшеницы. Это исследование продлится 2 года. Все подходящие субъекты получат оральную пробу с пшеницей (OFC). Те, кто отреагирует на 1923 мг или менее жизненно важного пшеничного глютена, будут рандомизированы в группу пшеничной OIT или плацебо. Все подходящие и зачисленные субъекты будут иметь 1-летний и 2-летний OFC. Субъекты, получавшие плацебо, перейдут на ОИТ пшеницы через 1 год. Во время отдельных посещений будут проводиться сбор крови и мочи, медицинский осмотр, кожные пробы, а также оценка атопического дерматита и астмы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 4-30 лет любого пола, любой расы, любой этнической принадлежности
  • Положительный прик-тест на пшеницу размером более 3 мм по сравнению с контролем и/или IgE, специфичный для пшеницы >= 0,35 кЕА/л
  • Положительный исходный тест на пшеницу (<= 1923 мг жизненно важного пшеничного глютена)
  • Письменное информированное согласие субъекта и/или родителя/опекуна
  • Письменное согласие всех субъектов в случае необходимости
  • Все женщины детородного возраста должны использовать соответствующие противозачаточные средства.

Критерий исключения:

  • Анафилаксия на пшеницу в анамнезе, приводящая к гипотензии, неврологическим нарушениям или искусственной вентиляции легких
  • Известная аллергия на кукурузу
  • Известная целиакия
  • Хронические заболевания (кроме астмы, атопического дерматита, ринита), требующие лечения (например, болезни сердца, диабет)
  • Активное эозинофильное заболевание желудочно-кишечного тракта в течение последних двух лет.
  • Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 6 месяцев
  • Субъект находится на «фазе наращивания» иммунотерапии (т. е. не достиг поддерживающей дозы). Могут быть зачислены субъекты, переносящие поддерживающую иммунотерапию аллергенами.
  • Тяжелая астма, неконтролируемая астма легкой или средней степени тяжести. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Всплеск пероральных, внутримышечных или внутривенных стероидов в течение более 2 дней по показаниям, отличным от астмы, за последний 1 месяц.
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов для эскалации в первый день, кожных проб или OFC
  • Использование омализумаба или других нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами или терапии иммуномодуляторами (кроме кортикостероидов) или биологической терапии в течение последнего года
  • Использование бета-блокаторов (перорально), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА) или блокаторов кальциевых каналов
  • Использование исследуемого препарата в течение 90 дней или планирование использования исследуемого препарата в течение периода исследования
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пшеница ОИТ
Активные участники лечения получают Vital Wheat Gluten и получают до четырех пероральных пищевых проб в соответствии с протоколом.
Лекарство: Пшеница ОИТ
Vital Wheat Gluten отпускается центральным производителем. Исследуемый продукт будет выпускаться во флаконах для низких доз, капсулах для средних доз и нерасфасованном порошке с мерными ложками для более высоких доз.
Другие имена:
  • Жизненно важный пшеничный глютен
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для Vital Wheat Gluten с последующим переходом на открытую активную терапию (Vital Wheat Gluten) и до трех пероральных пищевых проб в соответствии с протоколом.
Лекарство: Пшеница ОИТ
Vital Wheat Gluten отпускается центральным производителем. Исследуемый продукт будет выпускаться во флаконах для низких доз, капсулах для средних доз и нерасфасованном порошке с мерными ложками для более высоких доз.
Другие имена:
  • Жизненно важный пшеничный глютен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент десенсибилизированных участников, измеренный по способности потреблять не менее 4443 мг протеина пшеницы во время перорального приема 7443 мг протеина пшеницы (OFC), проведенного через 1 год после начала лечения.
Временное ограничение: 1 год
Определить у детей с аллергией на пшеницу, по сравнению с плацебо, ежедневный пероральный прием Vital Wheat Gluten, увеличенный до максимальной дозы 2035 мг/день Vital Wheat Gluten, увеличивает десенсибилизацию, измеренную путем потребления без симптомов ограничения дозы 4443 мг пшеничного белка на 7443 мг. белка пшеницы OFC проводили через 1 год после начала лечения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, успешно принявших оральное питание с пшеничным белком
Временное ограничение: От 8 до 10 недель после прохождения 2 Year OFC
Количество субъектов, которые успешно употребили пероральную пищевую пробу 7443 мг белка пшеницы (OFC) через 8-10 недель после прекращения терапии и после прохождения 7443 мг белка пшеницы OFC в 2-летний момент времени. Этот OFC будет вводиться только субъектам в начальная группа активного лечения.
От 8 до 10 недель после прохождения 2 Year OFC
Количество субъектов, достигших целевой поддерживающей дозы OIT пшеницы
Временное ограничение: 44 недели
Количество субъектов, достигших целевой поддерживающей дозы ОИТ пшеницы во время фазы десенсибилизации исследования. Для группы OIT с пшеницей достигнута целевая доза 2035 мг пшеничной муки/1445 мг пшеничного белка. В группе плацебо достигнута целевая доза 2035 мг порошка плацебо.
44 недели
Количество субъектов, достигших десенсибилизации в перекрестной группе плацебо
Временное ограничение: 2 года
Количество субъектов, достигших десенсибилизации в перекрестной группе плацебо через 1 год дозирования. Способен потреблять не менее 4443 мг белка пшеницы на неделе 52 Crossover OFC (4443 мг белка пшеницы — это количество, которое использовалось для первичной конечной точки).
2 года
Частота всех серьезных нежелательных явлений во время исследования.
Временное ограничение: 1 год и 2 года
1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hugh A Sampson, MD

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Главный следователь: Hugh A Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GCO 11-0197
  • FAI001 (Другой идентификатор: Jaffe Food Allergy Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками