Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus AFM11:n arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-solu NHL

maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Affimed GmbH

Farmakodynaamisesti ohjattu, annoksen nostaminen, vaiheen I tutkimus AFM11:n (Rekombinantti vasta-ainekonstrukti ihmisen CD19:ää ja CD3:a vastaan) turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen CD19-positiivinen B-solu-NHL.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko AFM11 turvallinen ja aktiivinen uusiutuneen ja/tai refraktaarisen non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

CD19 on läsnä B-soluissa varhaisimmista tunnistettavissa olevista B-linjan soluista kehityksen aikana B-solublasteiksi ja se katoaa vain kypsyessään plasmasoluiksi. CD19:n ilmentyminen B-soluissa eri kehitysvaiheissa tekee siitä ihanteellisen kohteen B-soluihin liittyvien pahanlaatuisten kasvainten hoidossa. AFM11:n käytön perusteet perustuvat sen kykyyn sitoutua molempiin pahanlaatuisiin soluihin anti-CD19-domeeninsa kautta ja T-solut anti-CD3-domeenien kautta. Tämä johtaa "immunologisen synapsin" muodostumiseen ja sitä seuraavaan T-soluaktivaatioon, mikä johtaa pahanlaatuisten solujen tappamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Krakow, Puola, 31501
        • SP ZOZ University Hospital Krakow
      • Warsaw, Puola, 02106
        • MTZ Clinical Research
  • Saksa
      • Homburg/Saar, Saksa, 66421
        • University Hospital of the Saarland
      • Kiel, Saksa, 24105
        • University Hospital
      • Mainz, Saksa, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
      • Ulm, Saksa, 89081
        • University Hospital
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • University Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 11636
        • Charles Hospital Prague
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on CD19+, uusiutunut tai refraktaarinen histologisesti (WHO-luokitus) vahvistivat follikulaarisen lymfooman, marginaalivyöhykkeen lymfooman, lymfoplasmosyyttisen lymfooman, manttelisolulymfooman, diffuusin suursolulymfooman, välikarsinan B-solulymfooman tai transformoituneen B-solulymfooman.
  • Potilaat, joilla on joko laiska tai aggressiivinen NHL.
  • Potilaat, jotka uusiutuivat tai eivät olleet vastenmielisiä hyväksytylle standardihoidolle, johon on täytynyt sisältyä yksi hoitolinja rituksimabilla ja kemoterapia, ja joille ei voida tehdä luuytimensiirtoa (mukaan lukien sekä perifeerisen veren että hematopoieettisten kantasolujen siirrot parantavassa tarkoituksessa.
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään 1 leesio ≥ 1,5 cm), joka on dokumentoitu CT-skannauksella.
  • Hoitoa vaativan taudin eteneminen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
  • Kyky ymmärtää potilastiedot ja tietoinen suostumuslomake.
  • Allekirjoitettu ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • B-solujen kokonaismäärä (terveet ja pahanlaatuiset yhteensä) ääreisveressä ylittää B-solujen kokonaismäärän fysiologisen ylärajan (laitoksen ohjeiden mukaan) terveillä yksilöillä.
  • Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) 12 viikon sisällä ennen AFM11-hoidon aloittamista.

  • Epänormaalit hematologiset laboratorioarvot, kuten alla on määritelty:

    1. Perifeeristen lymfosyyttien määrä > 20 × 10^9/l
    2. Verihiutalemäärä ≤ 75 000/µL
    3. Hemoglobiinitaso ≤ 9 g/dl.

  • Tunnettu tai epäilty keskushermoston toimintahäiriö.

    1. Aiempi tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia, kuten epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, apopleksia, vakavat aivovammat, pikkuaivojen sairaus, orgaaninen aivosyndrooma ja/tai psykoosi.
    2. Todisteet pahanlaatuisten sairauksien, tulehdusvaurioiden ja/tai vaskuliitin esiintymisestä aivojen magneettikuvauksessa.
    3. Pahanlaatuisten B-solujen tunkeutuminen aivo-selkäydinnesteeseen, vahvistettu lannepunktiolla.
  • Syövän kemoterapia 4 viikon sisällä ennen AFM11-hoidon aloittamista tai vähintään 4 kertaa vastaava puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Sädehoito 4 viikon sisällä ennen AFM11-hoidon aloittamista.
  • Hoito vasta-aineella tai vasta-ainerakenteilla 4 viikon sisällä ennen AFM11-hoidon aloittamista tai vähintään 4 kertaa vastaava puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiempi hoito alemtutsumabilla (Campath®) 12 viikon sisällä ennen AFM11-hoidon aloittamista.
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon sisällä ennen AFM11-hoidon aloittamista tai vähintään 4 kertaa vastaava puoliintumisaika sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Vasta-aihe kaikille samanaikaisille lääkkeille.
  • Epänormaali munuaisten tai maksan toiminta seuraavasti: aspartaattiaminotransferaasi (AST tai seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT tai seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi [SGPT]) ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN; seerumin kreatiniini ≥ 2 × ULN; kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/minuutti.
  • Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin B-solulymfooma 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
  • Hallitsemattomat infektiot; tunnettu bakteremia.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka katsotaan häiritsevän tutkimuksen suorittamista tutkijan arvioiden mukaan.
  • Säännöllinen kortikosteroidiannos 4 viikon aikana ennen AFM11-hoidon aloittamista tai jatkuvan kortikosteroidihoidon tarve yli 20 mg/vrk tai vastaavan tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon 4 viikon aikana ennen AFM11-hoidon aloittamista.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 12 viikkoa sen jälkeen. Miespotilaat eivät ole halukkaita varmistamaan, että tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan sen jälkeen ei tapahdu isää. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen ehkäisylaite 8 (IUD), yhdistetty (estrogeenia ja progesteronia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy (suun kautta, emätinrengas tai depotlaastari), jonka etinyyliestradioliannos on vähintään 30 µg, sekä miesten kondomien käyttö (mieluiten siittiöiden torjunta-aineet), naisten kondomit, naisten pallea tai kohdunkaulan korkki.
  • Aikaisempi hoito blinatumomabilla tai millä tahansa muulla CD19:ään kohdistuvalla T-solujen sitojalla, mukaan lukien CD19 CAR-T -solut.
  • Kliinisesti merkityksellinen sepelvaltimotauti (New York Heart Associationin [NYHA] toiminnallinen angina pectoris-luokka III/IV), sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) tai suuri riski tai tunnetaan hallitsemattomasta rytmihäiriöstä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AFM11
IV (laskimonsisäinen) infuusio, annoksen nostaminen
Lääke: AFM11
Nopeutettu titrattu annoksen nostaminen 1 potilaalla annostasoa kohden, jota seuraa vakioannoksen nostaminen (3 + 3 malli), Hoidon kesto: 4 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia AFM:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana11.
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 8 viikkoon asti.
Mittaa haittatapahtumien esiintyminen viimeiseen tutkimuskäyntiin asti ja tarkkaile laboratorion turvallisuusparametreja vähintään kerran viikossa. Arvioi AFM11:n immunogeenisyys hoitosyklin lopussa.
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, 8 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) AFM11.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
AFM11:n farmakokineettinen profiili ja AFM11-aktiivisuuden immunologiset markkerit.
Aikaikkuna: Ennen aloitusannosta päivänä 1 ja useaan ajankohtaan 4 viikon hoidon aikana aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
AFM11:n pitoisuus verinäytteissä mitataan eri ajankohtina 4 viikon hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen pitoisuus-aikaprofiilien määrittämiseksi. Immunologiset markkerit, kuten lymfosyyttien ja sytokiinien tasot seerumissa, mitataan eri ajankohtina 4 viikon hoidon aikana ja 30 päivää sen jälkeen AFM11:n antamisesta johtuvan aktiivisuustason arvioimiseksi.
Ennen aloitusannosta päivänä 1 ja useaan ajankohtaan 4 viikon hoidon aikana aina 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Tuumorivaste.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 6.
Mittaa kasvaimen koko ja aktiivisuus FDG-PET- ja CT-skannauksilla.
Lähtötilanne ja viikolla 6.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Affimed GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AFM11-101
  • 2013-001919-78 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia