Fimasartaanin/amlodipiinin yhdistelmän vaihe III

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
2. Mies ja nainen 20-75-vuotiaat
3. Potilaat, joilla on essentiaalinen hypertensio
4. Potilaat, jotka eivät reagoi Fimasartanin 60 mg monoterapiaan 4 viikon ajan (eli keskimääräinen SiDBP kolmella mittauskerralla on 140 mmHg ≤ SiSBP < 180 mmHg)
5. Ymmärrä koemenettelyt ja ole valmis tekemään yhteistyötä ja saattamaan kokeilun päätökseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea hypertensiopotilaat (SiDBP ≥ 110 mmHg ja/tai SiSBP ≥ 180 mmHg)
2. Potilaat, joiden verenpaineen ero valitusta käsistä, SiDBP ≥10 mmHg tai SiSBP ≥20 mmHg, seulontaarvioinnissa
3. Toissijaiset hypertensiopotilaat, mutta ei rajoittuen seuraaviin sairauksiin; (esimerkki: renovaskulaariset sairaudet, lisämunuaisen ydin- ja kortikaalisen hyperfunktiot, aortan koarktaatio, hyperaldosteronismi, toispuolinen tai molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma, Cushingin oireyhtymä, feokromosytoma, polykystinen munuaissairaus jne. .)
4. Kliinisesti merkittävä munuaisten toiminnan poikkeavuus laboratoriotuloksissa seulonnassa (esim. seerumin kreatiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja (UNL)), maksan toimintahäiriö (ALT, ASAT ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (UNL)), vaikea lääkitystä vaativa rasvamaksasairaus
5. Kliinisesti merkittävä hypokalemia (alle 3,5 mmol/l), hyperkalemia (yli 5,5 mmol/l)
6. Potilaat, joilla on seuraava kirurginen ja sisäinen sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen ja joilla on seuraavat (mutta ei rajoittuen) sairaudet, joihin kuuluvat seuraavat: suuret maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio, maha-suolikanava ohitusgrafti ja nidonta; nykyinen aktiivinen gastriitti, haavauma, maha-suolikanavan ja peräsuolen verenvuoto, aktiivinen tulehduksellinen suolen oireyhtymä viimeisen 12 kuukauden aikana; tai kliinisesti merkittävä virtsan tukkeuma tutkijan harkinnan mukaan
7. Potilaat, joiden kehon neste tai natriumioni on vähentynyt, eivät pysty korjaamaan
8. Potilaat, joilla on vaikea insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (DM) tai krooninen DM (HbA1c > 9 %, suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen annosta on muutettu viimeisen 12 viikon aikana tai aktiivisen insuliinihoidon käyttö seulonnassa)
9. Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III ja IV) tai joilla on ollut jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana; iskeeminen sydänsairaus (esim. angina pectoris, sydäninfarkti), perifeerinen verisuonisairaus, perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, tutkijan harkinnan mukaan.
11. Potilaat, joilla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän ahtauma tai mitraaliläpän ahtauma.
12. Potilaat, joilla on vakava aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana).
13. Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, joka vaatii kroonista anti-inflammatorista hoitoa, aiempi tai nykyinen sairaus, jolla on laihtuminen, autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus) tai sidekudossairaus.
14. Potilaat, joilla on tunnettu kohtalainen tai pahanlaatuinen retinoosi (esim. verkkokalvon verenvuoto, näköhäiriö tai verkkokalvon mikroaneurysma viimeisen 6 kuukauden aikana).
15. Potilaat, joilla on hepatiitti B (mukaan lukien positiivinen HBsAg-testi), hepatiitti C-positiivinen.
16. Koehenkilöt, joilla on historiaa tai todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen kahden vuoden aikana.
17. Anamneesissa yliherkkyys angiotensiini II -antagonistipohjaisille lääkkeille tai kalsiumkanavan salpaajille
18. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
19. Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
20. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. (Pois lukien koehenkilöt, jotka oli steriloitu kirurgisesti. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia, tulee olla negatiivinen raskaustestissä ja jatkettava hyväksyttyjen ja tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen loppuun asti voidakseen osallistua. Ei hyväksytty ehkäisymenetelmä: Säännöllinen raittius ja selibaatti (esim. Peruskehon lämpötilamenetelmä, kuukautiskierron laskenta), hormonaaliset ehkäisyvälineet.
21. Koehenkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen tai otti muuta tutkimusvalmistetta 12 viikon kuluessa seulontakäynnistä
22. Lääketieteellinen historia kaikenlaisista pahanlaatuisista kasvaimista, mukaan lukien leukemia ja lymfooma viimeisen 5 vuoden aikana
23. Kohde, jolla on muita syitä, joita ei ole määritelty edellä ja jotka eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen tutkimuksen tutkijoiden harkinnan mukaan.