Combinação Fimasartan/Amlodipina Fase III

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que voluntariamente assinaram o consentimento informado para participar deste ensaio clínico
2. Masculino e Feminino entre 20 e 75 anos
3. Pacientes com hipertensão essencial
4. Pacientes que não respondem à monoterapia com Fimasartana 60mg por 4 semanas (ou seja, a média de SiDBP de 3 vezes de medição é 140mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. Entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cooperar e concluir o estudo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com Hipertensão Grave (SiDBP ≥ 110mmHg e/ou SiSBP ≥ 180mmHg)
2. Indivíduos com a diferença entre as pressões sanguíneas de um braço selecionado, SiDBP ≥10 mmHg ou SiSBP ≥20 mmHg, na avaliação de triagem
3. Pacientes com hipertensão secundária, mas não limitados à seguinte doença; (exemplo: doença renovascular, hiperfunções medulares e corticais adrenais, coarctação da aorta, hiperaldosteronismo, estenose da artéria renal unilateral ou bilateral, síndrome de Cushing, feocromocitoma, doença renal policística, etc. .)
4. Anormalidade da função renal clinicamente significativa nos resultados laboratoriais na triagem (ou seja, creatina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior normal (UNL)), anormalidade da função hepática (ALT, AST ≥ 2 vezes o limite superior normal (UNL)), doença hepática gordurosa grave que requer medicação
5. Hipocalemia clinicamente significativa (menos de 3,5mmol/L), Hipercalemia (excedeu 5,5mmol/L)
6. Indivíduos com as seguintes doenças cirúrgicas e internas que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas e têm condições que incluem o seguinte (mas não estão limitados a): história de grandes cirurgias gastrointestinais, incluindo gastrectomia, gastroenterostomia ou ressecção intestinal, enxerto de bypass e grampeamento; gastrite ativa atual, úlcera, sangramento gastrointestinal e retal, presença de síndrome inflamatória intestinal ativa nos últimos 12 meses; ou obstrução urinária clinicamente significativa a critério do investigador
7. Indivíduos com depleção de fluido corporal ou íon de sódio incapazes de corrigir
8. Indivíduos com Diabetes Mellitus (DM) dependente de insulina grave ou DM crônico (HbA1c>9%, a dosagem de um agente hipoglicemiante oral foi modificada nas últimas 12 semanas ou uso de tratamento com insulina ativa na triagem)
9. Indivíduos com doença cardíaca grave (insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) Classe III e IV) ou histórico de qualquer um dos seguintes nos últimos 6 meses; doença isquêmica do coração (ex. angina pectoris, infarto do miocárdio), doença vascular periférica, angioplastia coronária transluminal percutânea ou enxerto de revascularização do miocárdio.
10. Indivíduos com taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou qualquer outra condição de arritmia clinicamente significativa a critério do investigador.
11. Indivíduos com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose da válvula aórtica hemodinamicamente significativa ou estenose da válvula mitral.
12. Indivíduos com doença cerebrovascular grave (p. acidente vascular cerebral, enfarte cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses).
13. Indivíduos com doença inflamatória crônica que requerem uma terapia anti-inflamatória crônica, histórico médico passado ou atual com doença debilitante, doenças autoimunes (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico) ou doença do tecido conjuntivo.
14. Indivíduos com retinose moderada ou maligna conhecida (p. hemorragia retiniana, distúrbio visual ou microaneurisma retiniano nos últimos 6 meses).
15. Indivíduos com hepatite B (incluindo teste positivo para HBsAg), hepatite C positiva.
16. Indivíduos com histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos.
17. Histórico médico com hipersensibilidade a medicamentos à base de antagonistas da angiotensina II ou bloqueadores dos canais de cálcio
18. Indivíduos com distúrbios hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
19. Mulheres grávidas e lactantes
20. Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes. (Excluindo indivíduos que foram esterilizados cirurgicamente. Todas as mulheres com potencial para engravidar que não tiveram esterilização cirúrgica devem provar negativo em um teste de gravidez e continuar a usar métodos contraceptivos aceitos e eficazes até o final do estudo para participar. Método anticoncepcional não aceito: Abstinência periódica e celibato (p. Método básico de temperatura corporal, cálculo do ciclo menstrual), contraceptivos hormonais.
21. Sujeito que está participando de outro estudo ou tomou outro produto experimental dentro de 12 semanas a partir da visita de triagem
22. História médica de todos os tipos de tumores malignos, incluindo leucemia e linfoma nos últimos 5 anos
23. Um sujeito com outros motivos não especificados acima, inelegível para participar deste ensaio clínico a critério dos investigadores do estudo.