Combinazione Fimasartan/Amlodipina Fase III

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno firmato volontariamente il consenso informato per la partecipazione a questa sperimentazione clinica
2. Maschi e femmine tra i 20 ei 75 anni
3. Pazienti con ipertensione essenziale
4. Pazienti che non rispondono a Fimasartan 60 mg in monoterapia per 4 settimane (ovvero la media di SiDBP da 3 volte di misurazione è 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. Comprendere le procedure del processo ed essere disposti a collaborare e portare a termine il processo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ipertensione grave (SiDBP ≥ 110 mmHg e/o SiSBP ≥ 180 mmHg)
2. Soggetti con differenza tra le pressioni del sangue di un braccio selezionato, SiDBP ≥10 mmHg o SiSBP ≥20 mmHg, alla valutazione di screening
3. Pazienti con ipertensione secondaria, ma non limitati alla seguente malattia; (esempio: malattia nefrovascolare, iperfunzioni midollari e corticali surrenali, coartazione dell'aorta, iperaldosteronismo, stenosi dell'arteria renale unilaterale o bilaterale, sindrome di Cushing, feocromo-citoma, malattia del rene policistico, ecc .)
4. Anomalia della funzione renale clinicamente significativa nei risultati di laboratorio allo screening (es. creatina sierica ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma (UNL)), anormalità della funzionalità epatica (ALT, AST ≥ 2 volte il limite superiore della norma (UNL)), grave steatosi epatica che richiede farmaci
5. Ipokaliemia clinicamente significativa (meno di 3,5 mmol/L), iperkaliemia (superiore a 5,5 mmol/L)
6. Soggetti con seguenti patologie chirurgiche e interne che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci e presentano condizioni che includono quanto segue (ma non sono limitate a): storia di importanti interventi chirurgici gastrointestinali tra cui gastrectomia, gastro-enterostomia o resezione intestinale, innesto di bypass e pinzatura; gastrite attiva in corso, ulcera, sanguinamento gastrointestinale e rettale, presenza di sindrome infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 12 mesi; o ostruzione urinaria clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore
7. Soggetti con deplezione di liquidi corporei o ioni di sodio non in grado di correggere
8. Soggetti con grave diabete mellito insulino-dipendente (DM) o DM cronico (HbA1c>9%, il dosaggio di un agente ipoglicemizzante orale è stato modificato nelle ultime 12 settimane o l'uso di un trattamento insulinico attivo allo screening)
9. - Soggetti con grave malattia cardiaca (insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) Classe III e IV) o storia di uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 6 mesi; cardiopatia ischemica (ad es. angina pectoris, infarto miocardico), malattia vascolare periferica, angioplastica coronarica transluminale percutanea o bypass coronarico.
10. Soggetti con tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o qualsiasi altra condizione di aritmia clinicamente significativa a discrezione dello sperimentatore.
11. Soggetti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi della valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi della valvola mitrale.
12. Soggetti con gravi disturbi cerebrovascolari (ad es. ictus, infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi).
13. Soggetti con malattie infiammatorie croniche che richiedono una terapia antinfiammatoria cronica, storia medica passata o attuale con malattia da deperimento, malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico) o malattia del tessuto connettivo.
14. Soggetti con retinosi nota moderata o maligna (ad es. emorragia retinica, disturbi visivi o microaneurisma retinico negli ultimi 6 mesi).
15. Soggetti con epatite B (incluso test positivo per HBsAg), epatite C positivi.
16. Soggetti con storia o evidenza di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.
17. Storia medica con ipersensibilità ai farmaci a base di antagonisti dell'angiotensina II o ai bloccanti dei canali del calcio
18. Soggetti con disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
19. Donne incinte e femmine in allattamento
20. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci. (Esclusi i soggetti sterilizzati chirurgicamente. Tutte le donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica devono risultare negative a un test di gravidanza e continuare a utilizzare metodi contraccettivi accettati ed efficaci fino alla fine dello studio per poter partecipare. Metodo contraccettivo non accettato: astinenza e celibato periodici (ad es. Metodo di base della temperatura corporea, calcolo del ciclo mestruale), contraccettivi ormonali.
21. Soggetto che sta partecipando a un altro studio o ha assunto un altro prodotto sperimentale entro 12 settimane dalla visita di screening
22. Storia medica di tutti i tipi di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma negli ultimi 5 anni
23. Un soggetto con altri motivi non specificati sopra, non idoneo a partecipare a questa sperimentazione clinica a discrezione dei ricercatori dello studio.