Skojarzenie fimasartanu/amlodypiny Faza III

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 75 lat
3. Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
4. Pacjenci, którzy nie reagują na monoterapię fimasartanem 60 mg przez 4 tygodnie (tj. średni SiDBP z 3 pomiarów wynosi 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. Zrozumieć procedury próbne i być gotowym do współpracy i ukończenia próby.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem (SiDBP ≥ 110 mmHg i/lub SiSBP ≥ 180 mmHg)
2. Pacjenci z różnicą ciśnienia krwi z wybranej ręki, SiDBP ≥10 mmHg lub SiSBP ≥20 mmHg, podczas oceny przesiewowej
3. Pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym, ale nie ograniczając się do następujących chorób; (przykład: choroba naczyniowa nerek, nadczynność rdzenia nadnerczy i kory nadnerczy, koarktacja aorty, hiperaldosteronizm, jednostronne lub obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zespół Cushinga, guz chromochłonny, policystyczna choroba nerek itp. .)
4. Klinicznie istotna nieprawidłowość czynności nerek w wynikach badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych (tj. kreatyna w surowicy ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (UNL)), nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT, AspAT ≥ 2-krotność górnej granicy normy (UNL)), ciężka stłuszczeniowa choroba wątroby wymagająca leczenia
5. Klinicznie istotna hipokaliemia (mniej niż 3,5 mmol/l), hiperkaliemia (przekroczenie 5,5 mmol/l)
6. Pacjenci z następującymi chorobami chirurgicznymi i chorobami wewnętrznymi, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków i mają następujące stany (między innymi): poważne operacje przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym wycięcie żołądka, gastro-enterostomię lub resekcję jelita grubego, pomostowanie i zszywanie; aktualny czynny nieżyt żołądka, wrzód, krwawienie z przewodu pokarmowego i odbytnicy, obecność czynnego zespołu zapalnego jelita w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub klinicznie istotna niedrożność dróg moczowych według uznania badacza
7. Osoby z wyczerpaniem płynów ustrojowych lub jonów sodu nie są w stanie skorygować
8. Pacjenci z ciężką cukrzycą insulinozależną (DM) lub przewlekłą cukrzycą (HbA1c >9%, dawka doustnego środka hipoglikemizującego została zmodyfikowana w ciągu ostatnich 12 tygodni lub stosowanie aktywnego leczenia insuliną podczas badań przesiewowych)
9. Osoby z ciężką chorobą serca (niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA)) lub w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy którekolwiek z poniższych schorzeń; choroba niedokrwienna serca (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego), choroba naczyń obwodowych, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
10. Pacjenci z klinicznie istotnym częstoskurczem komorowym, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków lub innymi istotnymi klinicznie stanami arytmii według uznania badacza.
11. Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej, ciężką obturacyjną chorobą wieńcową, zwężeniem aorty, istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki aortalnej lub zwężeniem zastawki mitralnej.
12. Osoby z ciężkimi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi (np. udar mózgu, zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
13. Pacjenci z przewlekłymi chorobami zapalnymi wymagającymi przewlekłej terapii przeciwzapalnej, Przebyty lub obecny wywiad chorobowy z chorobą wyniszczającą, chorobami autoimmunologicznymi (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy) lub choroba tkanki łącznej.
14. Pacjenci ze stwierdzoną umiarkowaną lub złośliwą retinozą (np. krwotok do siatkówki, zaburzenia widzenia lub mikrotętniak siatkówki w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
15. Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (w tym pozytywny wynik testu na obecność HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C-dodatnie.
16. Osoby z historią lub dowodami nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
17. Historia medyczna z nadwrażliwością na leki z grupy antagonistów angiotensyny II lub blokery kanału wapniowego
18. Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
19. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
20. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. (Z wyłączeniem osób poddanych chirurgicznej sterylizacji. Aby wziąć udział w badaniu, wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej, muszą wykazać negatywny wynik testu ciążowego i nadal stosować akceptowane i skuteczne metody antykoncepcji do końca badania. Nieakceptowana metoda antykoncepcji: Okresowa abstynencja i celibat (np. podstawowa metoda pomiaru temperatury ciała, obliczanie cyklu miesiączkowego), hormonalne środki antykoncepcyjne.
21. Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu lub przyjmował inny badany produkt w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej
22. Historia medyczna wszystkich rodzajów nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka w ciągu ostatnich 5 lat
23. Uczestnik z innych powodów niewymienionych powyżej, który nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym według uznania badaczy.