Association fimasartan/amlodipine Phase III

Critère d'intégration:

1. Sujets ayant volontairement signé un consentement éclairé pour participer à cet essai clinique
2. Homme et Femme entre 20 et 75 ans
3. Patients souffrant d'hypertension essentielle
4. Patients qui ne répondent pas au fimasartan 60 mg en monothérapie pendant 4 semaines (c'est-à-dire que la SiDBP moyenne à partir de 3 mesures est de 140 mmHg ≤ SiSBP <180 mmHg)
5. Comprendre les procédures d'essai et être disposé à coopérer et à terminer l'essai.

Critère d'exclusion:

1. Patients souffrant d'hypertension sévère (SiDBP ≥ 110 mmHg et/ou SiSBP ≥ 180 mmHg)
2. Sujets avec la différence entre les pressions artérielles d'un bras sélectionné, SiDBP ≥10 mmHg ou SiSBP ≥20 mmHg, lors de l'évaluation de dépistage
3. Patients souffrant d'hypertension secondaire, mais non limités à la maladie suivante ; (exemple : maladie rénovasculaire, hyperfonctions médullosurrénales et corticales, coarctation de l'aorte, hyperaldostéronisme, sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, syndrome de Cushing, phéochromocytome, maladie polykystique des reins, etc. .)
4. Anomalie de la fonction rénale cliniquement significative dans les résultats de laboratoire lors du dépistage (c.-à-d. créatine sérique ≥ 1,5 fois la limite normale supérieure (UNL)), anomalie de la fonction hépatique (ALT, AST ≥ 2 fois la limite normale supérieure (UNL)), stéatose hépatique sévère nécessitant des médicaments
5. Hypokaliémie cliniquement significative (moins de 3,5 mmol/L), hyperkaliémie (supérieure à 5,5 mmol/L)
6. Sujets atteints d'une maladie chirurgicale et interne suivante pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments et ayant des conditions qui incluent ce qui suit (mais ne sont pas limités à) : antécédents de chirurgies gastro-intestinales majeures, y compris gastrectomie, gastro-entérostomie ou résection intestinale, troubles gastro-intestinaux greffe de pontage et agrafage ; gastrite active actuelle, ulcère, saignement gastro-intestinal et rectal, présence d'un syndrome inflammatoire de l'intestin actif au cours des 12 derniers mois ; ou obstruction urinaire cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur
7. Sujets présentant une déplétion des fluides corporels ou des ions sodium incapables de corriger
8. Sujets atteints de diabète sucré (DM) insulino-dépendant sévère ou de DM chronique (HbA1c > 9 %, la posologie d'un hypoglycémiant oral a été modifiée au cours des 12 dernières semaines ou l'utilisation d'un traitement à l'insuline active lors du dépistage)
9. Sujets atteints d'une maladie cardiaque grave (insuffisance cardiaque Classe III et IV de la New York Heart Association (NYHA)), ou antécédents de l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois ; cardiopathie ischémique (par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde), maladie vasculaire périphérique, angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou pontage coronarien.
10. Sujets présentant une tachycardie ventriculaire cliniquement significative, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire ou toute autre condition d'arythmie cliniquement significative à la discrétion de l'investigateur.
11. Sujets atteints de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de maladie coronarienne obstructive sévère, de sténose aortique, de sténose de la valve aortique hémodynamiquement significative ou de sténose de la valve mitrale.
12. Les sujets atteints de troubles cérébrovasculaires graves (par ex. accident vasculaire cérébral, infarctus cérébral ou hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois).
13. Sujets atteints d'une maladie inflammatoire chronique nécessitant une thérapie anti-inflammatoire chronique, Antécédents médicaux passés ou actuels avec maladie débilitante, maladies auto-immunes (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé) ou maladie du tissu conjonctif.
14. Les sujets atteints de rétinose modérée ou maligne connue (par ex. hémorragie rétinienne, troubles visuels ou microanévrisme rétinien au cours des 6 derniers mois).
15. Sujets atteints d'hépatite B (y compris test positif pour HBsAg), hépatite C positive.
16. Sujets ayant des antécédents ou des preuves d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années.
17. Antécédents médicaux d'hypersensibilité aux médicaments à base d'antagonistes de l'angiotensine II ou aux inhibiteurs calciques
18. Sujets atteints de troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
19. Femmes enceintes et femelles allaitantes
20. Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces. (À l'exclusion des sujets qui avaient été stérilisés chirurgicalement. Toutes les femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale doivent se révéler négatives à un test de grossesse et continuer à utiliser des méthodes contraceptives acceptées et efficaces jusqu'à la fin de l'étude afin de participer. Méthode contraceptive non acceptée : Abstinence périodique et célibat (par ex. Méthode de base de la température corporelle, calcul du cycle menstruel), contraceptifs hormonaux.
21. Sujet qui participe à un autre essai ou qui a pris un autre produit expérimental dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage
22. Antécédents médicaux de toutes sortes de tumeurs malignes, y compris la leucémie et le lymphome au cours des 5 dernières années
23. Un sujet avec d'autres raisons non spécifiées ci-dessus, inéligible pour participer à cet essai clinique à la discrétion des investigateurs de l'étude.