Tosimaailman tulokset Tecfiderasta (BG00012, dimetyylifumaraatti) Post-Tysabrista (BG00002, natalitsumabi) (STRATEGY)
lauantai 4. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa arvioidaan todellisen maailman kliinisiä tuloksia relapsoivasti remitoituvilla multippeliskleroosipotilailla, jotka siirtyvät Tysabrista® (natalitsumabi) Tecfideraan® (dimetyylifumaraatti)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uusiutumisen aktiivisuutta mitattuna 12 kuukauden kuluttua uusiutuneiden osallistujien osuudella relapsoiva-remittoivaa multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla osallistujilla, jotka siirtyvät Tysabrista (BG00002) Tecfideraan (BG00012) todellisuudessa. -maailman asetus.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida edelleen pahenemisaktiivisuutta, joka määritellään vuositasolla (ARR), sairaalahoidossa ja suonensisäisten kortikosteroidien käytössä Tecfidera-hoidon ensimmäisen vuoden aikana Tysabri-hoidosta siirtymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojakso koostuu yhden ajankohdan retrospektiivisestä lääketieteellisen kaavion abstraktiosta ilman vaadittuja opintokäyntejä tai toimenpiteitä.
Tutkimuksen tiedonkeruun odotetaan kestävän noin viisi kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Palm Bay, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
East Meadow, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu RRMS ja jotka saavat vähintään 12 kuukauden jatkuvaa Tysabri-monoterapiahoitoa ennen Tecfidera-hoidon aloittamista.
Lisäksi osallistujien on aloitettava Tecfidera-hoito vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- RRMS-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- Sai vähintään 12 kuukautta jatkuvaa Tysabri-monoterapiahoitoa ennen Tecfidera-hoidon aloittamista. Huomautus: Jatkuva Tysabri-hoito määritellään hoidoksi, jota ei keskeytä muu sairautta muokkaava hoito.
- Tecfidera-hoito aloitettiin vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaalla on käytettävissään riittävästi potilastietoja tiedon keräämistä varten tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi multippeliskleroosin (MS) etenevä muoto (progressiivinen-relapsiivinen, primaarisesti etenevä, toissijaisesti progressiivinen)
- Sai hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä Tysabri-hoidon lopettamisen jälkeen ja ennen Tecfidera-hoidon aloittamista (eli huuhtoutumisjakson aikana): interferoni-beeta, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, teriflunomidi, rituksimabi, alemtutsumabi, okrelitsumabi tai mikä tahansa tutkimusyhdiste RRMS
- saanut BG00012:ta tai muita dimetyylifumaraatti- tai Fumaderm®-valmisteita tai yhdistelmiä fumaraatteja milloin tahansa ennen Tecfidera-hoidon aloittamista
- Aiemmin etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) Tysabri-hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Tysabri-hoidon lopettamisesta
HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaplan-Meierin arviot uusiutuneiden osallistujien osuudesta 12 kuukauden kuluttua Tecfidera-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ARR 12 kuukauden kuluttua Tecfidera-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka joutuivat MS-tautiin sairaalahoitoon 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusiutumista ja jotka vaativat hoitoa suonensisäisillä steroideilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 kuukautta Tecfidera-hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Natalitsumabi
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS412
- US-BGT-13-10564 (MUUTA: BIIB GMA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .