Meloksikaamin ja mefenaamihapon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus dysmenorreaa sairastavilla potilailla
keskiviikko 29. elokuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Kaksoissokkotutkimus meloksikaamin 7,5 mg ja 15 mg tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. mefenaamihappo 1500 mg dysmenorrean hoidossa
Meloksikaamin 7,5 mg ja 15 mg kerran vuorokaudessa tehon ja turvallisuuden selvittäminen verrattuna mefenaamihappoon 500 mg t.i.d.
3-5 päivän hoitojakson aikana 3 kuukautiskierron seurantajakson aikana primaarisen kuukautiskipujen oireiden lievittämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat 18–40-vuotiaat
- Potilaat, joilla on primaarinen (toiminnallinen) dysmenorrea 3 viimeisten peräkkäisten kuukautisten aikana. Diagnoosi perustuu oireisiin ja kliinisiin oireisiin: vatsakipu, voi säteillä selkään ja reisiä pitkin; systeemiset oireet, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, hermostuneisuus, huimaus; oireiden tulee yleensä olla muutamasta tunnista yhteen päivään ennen näkyvän emättimen verenvuodon alkamista
- > 35 mm:n dysmenorreasta johtuvan lanne- ja/tai vatsakivun arviointi 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
- Avopotilaat
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa
- Hoito NSAID:llä (ei-steroidinen tulehduskipulääke) on pakollinen tai suositeltavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeille tai niiden apuaineille, kipulääkkeille, kuumetta alentaville tai NASID-lääkkeille
- Samanaikainen analgeettinen hoito (parasetamolin antaminen jokaisen syklin välillä on sallittu)
- Aloita hormonaalisen ehkäisyn tai kohdunsisäisten laitteiden käyttö tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tutkimuksen aikana suunniteltu vatsan leikkaus tai lantion alueen toimenpide
- Potilaat, joilla on orgaaninen dysmenorrea (endometrioosi, salpingiitti, adneksiitti, kohdun retroversio, munanjohtimien kystat, munasarjakystat, patologinen emättimen eritys, kivulias lantion tutkimus jne.)
- Potilaat, joilla on kasvainsairauksia
- Viimeaikainen leikkausta vaatinut vatsan tai lantion trauma
- Peptinen haava viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Astma, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus tai ihottuma aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden antamisen jälkeen
- Samanaikainen hoito antikoagulantteilla, mukaan lukien hepariini ja aspiriini, litium tai metotreksaatti
- Muiden tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien aspiriini > 150 mg päivässä) tai kipulääkkeiden samanaikainen käyttö
- Kiinni vuode lepoon
- Minkä tahansa tulehduskipulääkkeen anto kahden päivän ajan (oksikaamien osalta kolme) ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa
- Esitä hoito tai hoito kortikosteroideilla viimeisen kahden kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin urea > 125 % normaalialueen ylärajasta; seerumin kreatiniini > 150 % normaalialueen ylärajasta)
- Vaikea maksavaurio (alaniiniaminotransferaasi ALAT > 2 x normaalialueen yläraja tai aspartaattiaminotransferaasi ASAT > 2 x normaalin yläraja)
- Hematologinen häiriö (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm**3, leukosyyttien määrä < 3 000/mm**3)
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen tai edellisen kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
- Verenvuotohäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meloksikaami 15 mg
|
|
|
Kokeellinen: Meloksikaami 7,5 mg
|
|
|
Active Comparator: Mefenaamihappo 1500 mg
500 mg kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lanne- ja/tai vatsakivun vakavuuden arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
|
Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lopullinen kokonaisarvio tehosta potilaan mukaan 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
|
toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
|
|
Lopullinen kokonaisarviointi tehosta tutkijan toimesta 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
|
toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
|
|
Lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä potilaan mukaan 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
|
toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
|
|
Tutkijan lopullinen kokonaisarvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
|
toisen hoitosyklin 3-5 päivänä
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
Merkittävien laboratoriotapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
Ylemmän maha-suolikanavan perforaatioiden, haavaumien ja/tai verenvuotojen (PUB) lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien määrä (GI-AE)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto GI-AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
Ylimääräisten lääkärikäyntien määrä GI-AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto huumeisiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
AE:n takia tehtyjen kotiutusten määrä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
AE:n intensiteetti 3 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoitojakson jälkeen
|
|
Dysmenorreaan liittyvän synnytys- ja/tai arkielämän vamman arviointi VAS:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
|
Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
|
|
Dysmenorreaan liittyvien oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
|
Lähtötilanne ja jokaisen hoitosyklin päivä 3-5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Lantiokipu
- Dysmenorrea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Mefenaamihappo
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.191
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .