Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CLR457:stä suun kautta annetusta aikuispotilaista, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen I/II monikeskus, avoin tutkimus CLR457:stä, annettuna suun kautta aikuispotilaille, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia

CLR457:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suositellun annoksen faasin II (RP2D) arvioimiseksi ja CLR457:n kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
31

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC-9
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • Memorial Sloan Kettering SC-4
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä
  • Vaihe I: Potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus modifioidun RECIST-version 1.1 mukaan ja jotka ovat edenneet normaalihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, joilla on kasvaimia jokin seuraavista: vahvistettu PIK3CA-mutaatio tai -amplifikaatio, PTEN-toiminnan menetys, EGFR-mutaatio, cMET-aktivaatio ja/tai HER2-yli-ilmentyminen. Endometriumin karsinoomaa ei valita minkään molekyylitason perusteella.
  • Vaihe II: Potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio modifioidulla RECIST-versiolla 1.1 määritettynä ja jotka etenivät normaalihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa, jotka sopivat johonkin seuraavat ryhmät: Ryhmä 1: potilaat, joilla on PIK3CA-mutatoitu tai monistettu ER-positiivinen (ER+) rintasyöpä; Ryhmä 2: potilaat, joilla on kohdun limakalvosyöpä (ei valittu minkään molekyylitason perusteella); Ryhmä 3: potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (poikkeuksena PIK3CA-mutantti/amplifioitunut ER+-rintasyöpä ja endometriumin karsinooma), joilla on PIK3CA-mutaatio tai -amplifikaatio / mikä tahansa PTEN-status; Ryhmä 4: potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia (lukuun ottamatta kohdun limakalvon karsinoomaa), joilla on PTEN-toiminnan menetys / PIK3CA-villityyppi; Ryhmä 5: ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on cMET-aktivaatio ja/tai EGFR-mutaatio. Enintään 3 riviä kemoterapiaa sallitaan edistyneissä/metastaattisissa olosuhteissa.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Edustavan formaliinilla kiinnitetyn parafiiniin upotetun kasvainkudosnäytteen saatavuus. Jos arkistoitua kasvainnäytettä ei ole saatavilla, sen sijaan on toimitettava uusi kasvainnäyte.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivometastaasi, ellei sitä hoideta ja neurologisesti stabiili
  • Potilas, jonka laboratorioarvot ovat alueen ulkopuolella, jotka on määritelty seuraavasti:

Maksan ja munuaisten toiminta:

  • Seerumin kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN (normaalin yläraja) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Potilaille, joilla on maksakasvain, AST tai ALAT > 5 x ULN
  • Gilbertin oireyhtymää sairastaville potilaille kokonaisbilirubiini > 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN ja/tai mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma < 75 % LLN (normaalin alaraja)

Luuytimen toiminta:

  • Verihiutaleet < 100 x 109/l
  • Hemoglobiini (Hgb) < 9 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 109/l

Sydämen toiminta:

  • Kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon sydänsairaus, kuten hoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta (NYH-aste ≥2), verenpainetauti tai rytmihäiriö
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 45 % määritettynä MUGA-skannauksella tai ECHO:lla
  • QTcF >480 ms seulonnassa EKG tai synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä

  • Akuutti sydäninfarkti (AMI) tai epästabiili angina pectoris < 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

    • Perifeerinen neuropatia CTCAE aste ≥2
    • Anamneesi minkä tahansa asteen haimatulehdus
    • Potilaat, joilla on insuliinihoitoa tarvitseva diabetes mellitus ja/tai kliinisiä oireita tai paastoplasman glukoosi (FPG) ≥ 140 mg/dl / 7,8 mmol/l
    • Potilaat, jotka saavat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään olevan 1) vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä tai indusoijia; 2) CYP2C9-substraatti, jolla on kapea terapeuttinen indeksi; 3) QT-aikaa pidentävät aineet; 4) protonipumpun estäjät, ellei näiden lääkkeiden käyttöä voida keskeyttää vähintään viikkoa ennen hoidon aloittamista.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CLR457
Lääke: CLR457

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
Ensimmäiset 28 päivää annostelusta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST v1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka keskimäärin 4 kuukauden ajan
Lähtötaso 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka keskimäärin 4 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
AE ja SAE vakavuus ja annoksen pienennykset ja keskeytykset
Aikaikkuna: Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Jatkuvasti koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon lopettamisen jälkeen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka keskimäärin 4 kuukauden ajan
RECIST v1.1:n mukaan
Lähtötaso 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka keskimäärin 4 kuukauden ajan
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka keskimäärin 4 kuukauden ajan
RECIST v1.1:n mukaan
Lähtötaso 8 viikon välein hoidon lopettamiseen saakka keskimäärin 4 kuukauden ajan
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikon välein keskimäärin 4 kuukauden ajan
RECIST v1.1:n mukaan
Perustaso ja 8 viikon välein keskimäärin 4 kuukauden ajan
CLR457:n plasmapitoisuus ja farmakokinetiikan (PK) parametrit
Aikaikkuna: Vaiheen I aikana: Perustaso; sykli 1 (C1) päivä 1 (D1), 2, 8, 15, 16 ja 22; Sykli 2 Päivä 1, 2, syklistä 3 sykliin 6 päivänä 1 Vaiheen II aikana: Perustaso; Kierto 1 Päivät 1, 2, 8, 15, 16 ja 22
Parametrit, mukaan lukien mutta rajoittumatta Cmax, Cmin, AUCinf, AUCtlast, AUCtau ja T1/2
Vaiheen I aikana: Perustaso; sykli 1 (C1) päivä 1 (D1), 2, 8, 15, 16 ja 22; Sykli 2 Päivä 1, 2, syklistä 3 sykliin 6 päivänä 1 Vaiheen II aikana: Perustaso; Kierto 1 Päivät 1, 2, 8, 15, 16 ja 22
Muutokset lähtötasosta glukoosiaineenvaihdunnan markkereissa (paastoglukoosi ja insuliini)
Aikaikkuna: Vaiheille I ja II C1D1, C1D2, C1D15, C1D16 ja faasille I vain C2D1 ja C2D2
Vaiheille I ja II C1D1, C1D2, C1D15, C1D16 ja faasille I vain C2D1 ja C2D2
PI3K-reittimolekyylien immunohistokemia ennen ja jälkeen hoitoa vasta saaduissa parillisissa kasvainnäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso, C2D1
Perustaso, C2D1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 12. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 12. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCLR457X2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia