Tutkimus potilailla, joilla on jatkuva astma ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (SPRINT)
perjantai 3. marraskuuta 2017 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals Europe
Vaiheen IV reaalimaailman monimaallinen havaintotutkimus potilaiden sairauksien hallinnasta ja itse raportoiduista tuloksista jatkuvan astman ja keuhkoahtaumatautien kiinteäannoksisen yhdistelmäinhalaattorihoidon aikana
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida astmaa tai keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden prosenttiosuutta sairauden hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole olemassa hoitoryhmiä tai interventioita, joihin potilaat voitaisiin jakaa satunnaisesti.
Tietoja kerätään rutiiniympäristössä kerran, muuten normaalin lääkärin vastaanotolla tai klinikalla käynnin aikana.
Osallistuvat lääkärit eivät suorita mitään lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka ovat heidän normaalin päivittäisen kliinisen toimintansa ulkopuolella.
Kaikki hoitopäätökset ovat osallistuvien lääkäreiden yksinomaisen harkinnan varassa ja heijastavat heidän nykyistä hoitotasoaan
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
1743
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Alankomaat
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Alankomaat
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Alankomaat
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Alankomaat
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Alankomaat
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Alankomaat
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Espanja
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Espanja
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Espanja
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Espanja
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Espanja
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Espanja
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Espanja
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Espanja
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Espanja
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Espanja
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Espanja
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Espanja
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Espanja
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Espanja
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Espanja
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Espanja
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Espanja
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Espanja
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Espanja
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Espanja
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Espanja
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Espanja
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Espanja
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Espanja
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Espanja
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Espanja
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Espanja
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Espanja
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Espanja
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Espanja
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Espanja
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Espanja
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Espanja
- Teva Investigational Site 138
-
-
-
-
-
Enniscorthy, Irlanti
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irlanti
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Irlanti
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Irlanti
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irlanti
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irlanti
- Teva Investigational Site 902
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Italia
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Italia
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Italia
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Italia
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Italia
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Italia
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Italia
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Italia
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Italia
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Italia
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Italia
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Italia
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Italia
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Italia
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Italia
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Italia
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Italia
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Italia
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Italia
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Italia
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Italia
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Italia
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Italia
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Italia
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Italia
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Italia
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Italia
- Teva Investigational Site 511
-
-
-
-
-
Dubrovnik, Kroatia
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac, Kroatia
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac, Kroatia
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic, Kroatia
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula, Kroatia
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, Kroatia
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor, Kroatia
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, Kroatia
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin, Kroatia
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar, Kroatia
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Kroatia
- Teva Investigational Site 1008
-
-
-
-
-
Hamar, Norja
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Norja
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Norja
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Norja
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portugali
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portugali
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portugali
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portugali
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugali
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portugali
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Teva Investigational Site 401
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus, Tanska
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen, Tanska
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Tanska
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Tanska
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Tanska
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Tanska
- Teva Investigational Site 206
-
-
-
-
-
Atherstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Teva Investigational Site 823
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on astma tai keuhkoahtaumatauti ja jotka saavat vakaan annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS)/pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja (LABA) Kiinteä annosyhdistelmä (FDC) annettuna kuivajauheinhalaattorilla (DPI) kahdesti päivässä edellisten 3 kuukauden ajan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias potilas, jolla on diagnosoitu jatkuva astma tai ≥ 40-vuotias potilas ja/tai (entinen) tupakoija, joka on tupakoinut yli 10 pakkausvuotta ja jolla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti
- Hoito vakaalla annoksella (ei annoksen muutosta tai muutos alle 50 % viimeisen 3 kuukauden aikana) inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS), pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja (LABA), kiinteän annoksen yhdistelmää (FDC) kahdesti vuorokaudessa kuivajauheinhalaattorilla (DPI) 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja ilmoittamaan mahdollisista lääketieteellisistä tapahtumista hoitavalle lääkärille;
- Potilas pystyy vastaamaan kyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
• Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen interventiotutkimukseen (potilaat voivat osallistua muihin havainnointi- tai tapauskontrollitutkimuksiin).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
1
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat osallistujat
Potilailla on vahvistettu joko jatkuva astma tai keuhkoahtaumatauti
|
Lääkäri määrää kullekin potilaalle potilaan yksilöllisen kliinisen profiilin perusteella ja määrätyn lääkkeen hyväksytyn käyttöaiheen ja etiketin mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hengitystiesairaus on hyvin hallinnassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kyselylomakkeet keräävät kuvailevia, laadullisia vastauksia
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan 10 pisteen asteikolla (jossa 1 = "ei ollenkaan tyytyväinen" ja 10 = "erittäin tyytyväinen")
|
1 päivä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat Morisky Medication Adherence Scale -asteikon (MMAS-8) mukaista hoitoa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
8-osainen MMAS-8 on itseraportoitu laite, jolla mitataan lääkityksen noudattamista
|
1 päivä
|
|
MIIF (Most Important Inhaler Features) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
MIIF on 10 pisteen luokitusasteikko (jossa 1 = "ei ollenkaan helppoa" ja 10 = "erittäin helppoa") viidelle tärkeimmälle ominaisuudelle
|
1 päivä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 31. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFS-AS-40087
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .