Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos pasienter med vedvarende astma og kronisk obstruktiv lungesykdom (SPRINT)

3. november 2017 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals Europe

En Fase IV-observasjonsstudie fra flere land i virkelige verden om pasienters sykdomskontroll og selvrapporterte utfall under inhalatorbehandling med fast dosekombinasjon for vedvarende astma og KOLS

Studien skal evaluere prosentandelen av pasienter med astma eller KOLS som oppnår sykdomskontroll

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er ingen behandlingsgrupper eller intervensjoner som pasientene kan tildeles tilfeldig til. Data vil bli samlet inn i en rutinemessig setting ved en enkelt anledning under et ellers normalt besøk på legekontoret eller klinikken. Deltakende leger vil ikke utføre noen medisinske prosedyrer som er utenfor deres normale daglige kliniske praksis. Alle behandlingsbeslutninger er etter eget skjønn av de deltakende legene og gjenspeiler deres nåværende standard for omsorg

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1743

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Teva Investigational Site 201
      • Aarhus, Danmark
        • Teva Investigational Site 202
      • Copenhagen, Danmark
        • Teva Investigational Site 207
      • Hvidovre, Danmark
        • Teva Investigational Site 204
      • Kolding, Danmark
        • Teva Investigational Site 205
      • Næstved, Danmark
        • Teva Investigational Site 203
      • Roskilde, Danmark
        • Teva Investigational Site 206
  • Irland
      • Enniscorthy, Irland
        • Teva Investigational Site 905
      • Lifford, Irland
        • Teva Investigational Site 904
      • Mallow, Irland
        • Teva Investigational Site 903
      • Sligo, Irland
        • Teva Investigational Site 901
      • Tramore, Irland
        • Teva Investigational Site 906
      • Youghal, Irland
        • Teva Investigational Site 902
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Teva Investigational Site 513
      • Bari, Italia
        • Teva Investigational Site 31
      • Brescia, Italia
        • Teva Investigational Site 512
      • Brindisi, Italia
        • Teva Investigational Site 502
      • Catania, Italia
        • Teva Investigational Site 514
      • Chieti, Italia
        • Teva Investigational Site 9
      • Firenze, Italia
        • Teva Investigational Site 22
      • Foggia, Italia
        • Teva Investigational Site 505
      • Genova, Italia
        • Teva Investigational Site 20
      • Lecco, Italia
        • Teva Investigational Site 30
      • Legnago, Italia
        • Teva Investigational Site 509
      • Modena, Italia
        • Teva Investigational Site 3
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 11
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 8
      • Orbassano, Italia
        • Teva Investigational Site 14
      • Palermo, Italia
        • Teva Investigational Site 508
      • Parma, Italia
        • Teva Investigational Site 516
      • Pavia, Italia
        • Teva Investigational Site 501
      • Perugia, Italia
        • Teva Investigational Site 10
      • Pietra Ligure, Italia
        • Teva Investigational Site 18
      • Pisa, Italia
        • Teva Investigational Site 506
      • Pordenone, Italia
        • Teva Investigational Site 510
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 503
      • Sassari, Italia
        • Teva Investigational Site 21
      • Scafati, Italia
        • Teva Investigational Site 24
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Teva Investigational Site 515
      • Siena, Italia
        • Teva Investigational Site 507
      • Torino, Italia
        • Teva Investigational Site 4
      • Verona, Italia
        • Teva Investigational Site 511
  • Kroatia
      • Dubrovnik, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1011
      • Karlovac, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1001
      • Karlovac, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1007
      • Metkovic, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1015
      • Pula, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1014
      • Rijeka, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1012
      • Samobor, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1005
      • Sisak, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1004
      • Varazdin, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1013
      • Zadar, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1006
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1002
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1003
      • Zagreb, Kroatia
        • Teva Investigational Site 1008
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Teva Investigational Site 606
      • Grubbenvorst, Nederland
        • Teva Investigational Site 604
      • Harderwijk, Nederland
        • Teva Investigational Site 601
      • Helmond, Nederland
        • Teva Investigational Site 602
      • Hoofddorp, Nederland
        • Teva Investigational Site 607
      • Hoorn, Nederland
        • Teva Investigational Site 603
      • Rotterdam, Nederland
        • Teva Investigational Site 605
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • Teva Investigational Site 302
      • Holter, Norge
        • Teva Investigational Site 303
      • Oslo, Norge
        • Teva Investigational Site 301
      • Oslo, Norge
        • Teva Investigational Site 304
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Teva Investigational Site 702
      • Barcelos, Portugal
        • Teva Investigational Site 707
      • Braga, Portugal
        • Teva Investigational Site 706
      • Covilhã, Portugal
        • Teva Investigational Site 701
      • Guimarães, Portugal
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal
        • Teva Investigational Site 705
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Teva Investigational Site 704
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Teva Investigational Site 119
      • A Coruña, Spania
        • Teva Investigational Site ES044
      • Alcorcón, Spania
        • Teva Investigational Site 113
      • Alcorcón, Spania
        • Teva Investigational Site ES048
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 101
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 102
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 132
      • Cáceres, Spania
        • Teva Investigational Site 133
      • Córdoba, Spania
        • Teva Investigational Site 114
      • Jaén, Spania
        • Teva Investigational Site 111
      • Laredo, Spania
        • Teva Investigational Site 105
      • Lugo, Spania
        • Teva Investigational Site 120
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 109
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 110
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 124
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 126
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 134
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 136
      • Malaga, Spania
        • Teva Investigational Site 108
      • Malaga, Spania
        • Teva Investigational Site ES049
      • Manacor, Spania
        • Teva Investigational Site 135
      • Murcia, Spania
        • Teva Investigational Site 128
      • Málaga, Spania
        • Teva Investigational Site 118
      • Málaga, Spania
        • Teva Investigational Site 123
      • Oviedo, Spania
        • Teva Investigational Site 103
      • Pamplona, Spania
        • Teva Investigational Site 107
      • Ponferrada, Spania
        • Teva Investigational Site 130
      • Pontevedra, Spania
        • Teva Investigational Site 131
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Teva Investigational Site 139
      • Santander, Spania
        • Teva Investigational Site 117
      • Santiago de Compostela, Spania
        • Teva Investigational Site 106
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site 112
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site 122
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site 125
      • Sevilla, Spania
        • Teva Investigational Site ES046
      • Terrassa, Spania
        • Teva Investigational Site 129
      • Teruel, Spania
        • Teva Investigational Site 140
      • Valencia, Spania
        • Teva Investigational Site 104
      • Valencia, Spania
        • Teva Investigational Site 115
      • Valencia, Spania
        • Teva Investigational Site 116
      • Valencia, Spania
        • Teva Investigational Site 127
      • Vic, Spania
        • Teva Investigational Site 121
      • Zaragoza, Spania
        • Teva Investigational Site 138
  • Storbritannia
      • Atherstone, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 804
      • Beccles, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 803
      • Belfast, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 813
      • Birkenhead, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 816
      • Bolton, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 815
      • Bridgwater, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 812
      • Chippenham, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 807
      • Doncaster, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 817
      • Hinckley, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 811
      • Hitchin, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 801
      • Nantwich, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 821
      • Norwich, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 824
      • Portsmouth, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 806
      • Royal Leamington Spa, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 808
      • Sandbach, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 820
      • Thaxted, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 805
      • Thornton-Cleveleys, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 818
      • Tollerton, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 819
      • Trowbridge, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 809
      • Watford, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 802
      • Wells Next the Sea, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 822
      • Winchester, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 810
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 814
      • Wymondham, Storbritannia
        • Teva Investigational Site 823
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Teva Investigational Site 401

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med astma eller KOLS og på en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta2-agonister (LABA) Fastdosekombinasjon (FDC) administrert med tørrpulverinhalator (DPI) to ganger daglig de siste 3 månedene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år som har blitt diagnostisert med vedvarende astma eller pasient ≥ 40 år og/eller (eks)-røyker med mer enn 10 pakkeår med røyking som har blitt diagnostisert med KOLS
  • Behandling med en stabil dose (ingen endring i dose eller endring med mindre enn 50 % i løpet av de siste 3 månedene) av et inhalert kortikosteroid (ICS), langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), fastdosekombinasjon (FDC) administrert to ganger daglig med tørrpulverinhalator (DPI) i 3 måneder før registrering i henhold til godkjent indikasjon
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Pasienten godtar å delta i studien og å avsløre eventuelle medisinske hendelser til den behandlende legen;
  • Pasienten kan fylle ut spørreskjemaene.

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende påmelding eller planlagt påmelding i en intervensjonsstudie (pasienter har lov til å delta i andre observasjons- eller case-kontrollstudier).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Pasientdeltakere
Pasienter er bekreftet å ha enten vedvarende astma eller KOLS
Legemiddel: Markedsførte antagonister
Medisinering for hver pasient bestemmes av legen basert på pasientens individuelle kliniske profil og i samsvar med godkjent indikasjon og etikett for det foreskrevne legemidlet
Andre navn:
  • som foreskrevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter hvis luftveissykdom er godt kontrollert
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaer fanger opp beskrivende, kvalitative svar
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshetspoeng
Tidsramme: 1 dag
En 10-punkts skala (der 1 = "ikke i det hele tatt fornøyd" og 10 = "ekstremt fornøyd") brukes for å vurdere pasientenes tilfredshet
1 dag
Andel pasienter som følger behandling i henhold til Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 1 dag
8-element MMAS-8 er et selvrapportert instrument for å måle medisinoverholdelse
1 dag
Spørreskjema med de viktigste inhalatorfunksjonene (MIIF).
Tidsramme: 1 dag
MIIF er en 10-punkts vurderingsskala (der 1 = "ikke lett" og 10 = "ekstremt lett") for de 5 viktigste funksjonene
1 dag
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Pharmaceuticals Europe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BFS-AS-40087

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger