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Estudio en pacientes con asma persistente y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (SPRINT)

3 de noviembre de 2017 actualizado por: Teva Pharmaceuticals Europe

Un estudio observacional multinacional de fase IV en el mundo real sobre el control de la enfermedad de los pacientes y los resultados autoinformados durante el tratamiento con inhaladores combinados de dosis fija para el asma persistente y la EPOC

El estudio pretende evaluar el porcentaje de pacientes con asma o EPOC que consiguen el control de la enfermedad

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

No hay grupos de tratamiento o intervenciones a los que los pacientes puedan ser asignados aleatoriamente. Los datos se recopilarán en un entorno de rutina en una sola ocasión durante una visita normal en el consultorio o la clínica del médico. Los médicos participantes no realizarán ningún procedimiento médico que esté fuera de su práctica clínica diaria normal. Todas las decisiones de tratamiento quedan a criterio exclusivo de los médicos participantes y reflejan su estándar de atención actual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1743

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Dubrovnik, Croacia
        • Teva Investigational Site 1011
      • Karlovac, Croacia
        • Teva Investigational Site 1001
      • Karlovac, Croacia
        • Teva Investigational Site 1007
      • Metkovic, Croacia
        • Teva Investigational Site 1015
      • Pula, Croacia
        • Teva Investigational Site 1014
      • Rijeka, Croacia
        • Teva Investigational Site 1012
      • Samobor, Croacia
        • Teva Investigational Site 1005
      • Sisak, Croacia
        • Teva Investigational Site 1004
      • Varazdin, Croacia
        • Teva Investigational Site 1013
      • Zadar, Croacia
        • Teva Investigational Site 1006
      • Zagreb, Croacia
        • Teva Investigational Site 1002
      • Zagreb, Croacia
        • Teva Investigational Site 1003
      • Zagreb, Croacia
        • Teva Investigational Site 1008
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 201
      • Aarhus, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 202
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 207
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 204
      • Kolding, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 205
      • Næstved, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 203
      • Roskilde, Dinamarca
        • Teva Investigational Site 206
  • España
      • A Coruña, España
        • Teva Investigational Site 119
      • A Coruña, España
        • Teva Investigational Site ES044
      • Alcorcón, España
        • Teva Investigational Site 113
      • Alcorcón, España
        • Teva Investigational Site ES048
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 101
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 102
      • Barcelona, España
        • Teva Investigational Site 132
      • Cáceres, España
        • Teva Investigational Site 133
      • Córdoba, España
        • Teva Investigational Site 114
      • Jaén, España
        • Teva Investigational Site 111
      • Laredo, España
        • Teva Investigational Site 105
      • Lugo, España
        • Teva Investigational Site 120
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 109
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 110
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 124
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 126
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 134
      • Madrid, España
        • Teva Investigational Site 136
      • Malaga, España
        • Teva Investigational Site 108
      • Malaga, España
        • Teva Investigational Site ES049
      • Manacor, España
        • Teva Investigational Site 135
      • Murcia, España
        • Teva Investigational Site 128
      • Málaga, España
        • Teva Investigational Site 118
      • Málaga, España
        • Teva Investigational Site 123
      • Oviedo, España
        • Teva Investigational Site 103
      • Pamplona, España
        • Teva Investigational Site 107
      • Ponferrada, España
        • Teva Investigational Site 130
      • Pontevedra, España
        • Teva Investigational Site 131
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Teva Investigational Site 139
      • Santander, España
        • Teva Investigational Site 117
      • Santiago de Compostela, España
        • Teva Investigational Site 106
      • Sevilla, España
        • Teva Investigational Site 112
      • Sevilla, España
        • Teva Investigational Site 122
      • Sevilla, España
        • Teva Investigational Site 125
      • Sevilla, España
        • Teva Investigational Site ES046
      • Terrassa, España
        • Teva Investigational Site 129
      • Teruel, España
        • Teva Investigational Site 140
      • Valencia, España
        • Teva Investigational Site 104
      • Valencia, España
        • Teva Investigational Site 115
      • Valencia, España
        • Teva Investigational Site 116
      • Valencia, España
        • Teva Investigational Site 127
      • Vic, España
        • Teva Investigational Site 121
      • Zaragoza, España
        • Teva Investigational Site 138
  • Irlanda
      • Enniscorthy, Irlanda
        • Teva Investigational Site 905
      • Lifford, Irlanda
        • Teva Investigational Site 904
      • Mallow, Irlanda
        • Teva Investigational Site 903
      • Sligo, Irlanda
        • Teva Investigational Site 901
      • Tramore, Irlanda
        • Teva Investigational Site 906
      • Youghal, Irlanda
        • Teva Investigational Site 902
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Teva Investigational Site 513
      • Bari, Italia
        • Teva Investigational Site 31
      • Brescia, Italia
        • Teva Investigational Site 512
      • Brindisi, Italia
        • Teva Investigational Site 502
      • Catania, Italia
        • Teva Investigational Site 514
      • Chieti, Italia
        • Teva Investigational Site 9
      • Firenze, Italia
        • Teva Investigational Site 22
      • Foggia, Italia
        • Teva Investigational Site 505
      • Genova, Italia
        • Teva Investigational Site 20
      • Lecco, Italia
        • Teva Investigational Site 30
      • Legnago, Italia
        • Teva Investigational Site 509
      • Modena, Italia
        • Teva Investigational Site 3
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 11
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 8
      • Orbassano, Italia
        • Teva Investigational Site 14
      • Palermo, Italia
        • Teva Investigational Site 508
      • Parma, Italia
        • Teva Investigational Site 516
      • Pavia, Italia
        • Teva Investigational Site 501
      • Perugia, Italia
        • Teva Investigational Site 10
      • Pietra Ligure, Italia
        • Teva Investigational Site 18
      • Pisa, Italia
        • Teva Investigational Site 506
      • Pordenone, Italia
        • Teva Investigational Site 510
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 503
      • Sassari, Italia
        • Teva Investigational Site 21
      • Scafati, Italia
        • Teva Investigational Site 24
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Teva Investigational Site 515
      • Siena, Italia
        • Teva Investigational Site 507
      • Torino, Italia
        • Teva Investigational Site 4
      • Verona, Italia
        • Teva Investigational Site 511
  • Noruega
      • Hamar, Noruega
        • Teva Investigational Site 302
      • Holter, Noruega
        • Teva Investigational Site 303
      • Oslo, Noruega
        • Teva Investigational Site 301
      • Oslo, Noruega
        • Teva Investigational Site 304
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 606
      • Grubbenvorst, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 604
      • Harderwijk, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 601
      • Helmond, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 602
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 607
      • Hoorn, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 603
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Teva Investigational Site 605
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Teva Investigational Site 702
      • Barcelos, Portugal
        • Teva Investigational Site 707
      • Braga, Portugal
        • Teva Investigational Site 706
      • Covilhã, Portugal
        • Teva Investigational Site 701
      • Guimarães, Portugal
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portugal
        • Teva Investigational Site 705
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Teva Investigational Site 704
  • Reino Unido
      • Atherstone, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 804
      • Beccles, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 803
      • Belfast, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 813
      • Birkenhead, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 816
      • Bolton, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 815
      • Bridgwater, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 812
      • Chippenham, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 807
      • Doncaster, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 817
      • Hinckley, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 811
      • Hitchin, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 801
      • Nantwich, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 821
      • Norwich, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 824
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 806
      • Royal Leamington Spa, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 808
      • Sandbach, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 820
      • Thaxted, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 805
      • Thornton-Cleveleys, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 818
      • Tollerton, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 819
      • Trowbridge, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 809
      • Watford, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 802
      • Wells Next the Sea, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 822
      • Winchester, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 810
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 814
      • Wymondham, Reino Unido
        • Teva Investigational Site 823
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Teva Investigational Site 401

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con asma o EPOC y con una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS)/agonistas beta2 de acción prolongada (LABA) combinación de dosis fija (FDC) administrada por inhalador de polvo seco (DPI) dos veces al día durante los 3 meses anteriores

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años que haya sido diagnosticado de asma persistente o paciente ≥ 40 años y/o (ex) fumador con más de 10 paquetes año de tabaquismo que haya sido diagnosticado de EPOC
  • Tratamiento con una dosis estable (sin cambios en la dosis o cambios en menos del 50% en los últimos 3 meses) de un corticosteroide inhalado (ICS), agonistas beta2 de acción prolongada (LABA), combinación de dosis fija (FDC) administrada dos veces al día por inhalador de polvo seco (DPI) durante 3 meses antes de la inscripción de acuerdo con su indicación aprobada
  • El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
  • El paciente acepta participar en el estudio y divulgar cualquier evento médico al médico tratante;
  • El paciente es capaz de completar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

• Inscripción actual o inscripción planificada en un estudio de intervención (los pacientes pueden participar en otros estudios observacionales o de casos y controles).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes participantes
Se confirma que los pacientes tienen asma persistente o EPOC
Droga: Antagonistas comercializados
El medicamento para cada paciente lo determina el médico en función del perfil clínico individual del paciente y de acuerdo con la indicación aprobada y la etiqueta del medicamento recetado.
Otros nombres:
  • según lo prescrito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes cuya enfermedad respiratoria está bien controlada
Periodo de tiempo: 1 día
Los cuestionarios capturan respuestas descriptivas y cualitativas.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
Se utiliza una escala de 10 puntos (donde 1 = "nada satisfecho" y 10 = "extremadamente satisfecho") para evaluar la satisfacción de los pacientes
1 día
Proporción de pacientes que cumplen con el tratamiento según la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: 1 día
El MMAS-8 de 8 ítems es un instrumento de autoinforme para medir la adherencia a la medicación
1 día
Cuestionario de características más importantes del inhalador (MIIF)
Periodo de tiempo: 1 día
MIIF es una escala de calificación de 10 puntos (donde 1 = "nada fácil" y 10 = "extremadamente fácil") para las 5 características más importantes
1 día
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Pharmaceuticals Europe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BFS-AS-40087

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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