Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с персистирующей астмой и хронической обструктивной болезнью легких (SPRINT)

3 ноября 2017 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals Europe

Многострановое обсервационное исследование фазы IV в реальном мире по контролю над заболеванием пациентов и результатам, о которых сообщают сами пациенты, во время лечения персистирующей астмы и ХОБЛ комбинированными ингаляторами с фиксированными дозами

Целью исследования является оценка процента пациентов с астмой или ХОБЛ, достигших контроля заболевания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Не существует групп лечения или вмешательств, к которым пациенты могут быть отнесены случайным образом. Данные будут собираться в обычных условиях один раз во время обычного визита к врачу или в клинику. Участвующие врачи не будут выполнять какие-либо медицинские процедуры, выходящие за рамки их обычной повседневной клинической практики. Все решения о лечении принимаются исключительно по усмотрению участвующих врачей и отражают их текущий стандарт лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1743

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Teva Investigational Site 201
      • Aarhus, Дания
        • Teva Investigational Site 202
      • Copenhagen, Дания
        • Teva Investigational Site 207
      • Hvidovre, Дания
        • Teva Investigational Site 204
      • Kolding, Дания
        • Teva Investigational Site 205
      • Næstved, Дания
        • Teva Investigational Site 203
      • Roskilde, Дания
        • Teva Investigational Site 206
  • Ирландия
      • Enniscorthy, Ирландия
        • Teva Investigational Site 905
      • Lifford, Ирландия
        • Teva Investigational Site 904
      • Mallow, Ирландия
        • Teva Investigational Site 903
      • Sligo, Ирландия
        • Teva Investigational Site 901
      • Tramore, Ирландия
        • Teva Investigational Site 906
      • Youghal, Ирландия
        • Teva Investigational Site 902
  • Испания
      • A Coruña, Испания
        • Teva Investigational Site 119
      • A Coruña, Испания
        • Teva Investigational Site ES044
      • Alcorcón, Испания
        • Teva Investigational Site 113
      • Alcorcón, Испания
        • Teva Investigational Site ES048
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 101
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 102
      • Barcelona, Испания
        • Teva Investigational Site 132
      • Cáceres, Испания
        • Teva Investigational Site 133
      • Córdoba, Испания
        • Teva Investigational Site 114
      • Jaén, Испания
        • Teva Investigational Site 111
      • Laredo, Испания
        • Teva Investigational Site 105
      • Lugo, Испания
        • Teva Investigational Site 120
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 109
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 110
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 124
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 126
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 134
      • Madrid, Испания
        • Teva Investigational Site 136
      • Malaga, Испания
        • Teva Investigational Site 108
      • Malaga, Испания
        • Teva Investigational Site ES049
      • Manacor, Испания
        • Teva Investigational Site 135
      • Murcia, Испания
        • Teva Investigational Site 128
      • Málaga, Испания
        • Teva Investigational Site 118
      • Málaga, Испания
        • Teva Investigational Site 123
      • Oviedo, Испания
        • Teva Investigational Site 103
      • Pamplona, Испания
        • Teva Investigational Site 107
      • Ponferrada, Испания
        • Teva Investigational Site 130
      • Pontevedra, Испания
        • Teva Investigational Site 131
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Teva Investigational Site 139
      • Santander, Испания
        • Teva Investigational Site 117
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Teva Investigational Site 106
      • Sevilla, Испания
        • Teva Investigational Site 112
      • Sevilla, Испания
        • Teva Investigational Site 122
      • Sevilla, Испания
        • Teva Investigational Site 125
      • Sevilla, Испания
        • Teva Investigational Site ES046
      • Terrassa, Испания
        • Teva Investigational Site 129
      • Teruel, Испания
        • Teva Investigational Site 140
      • Valencia, Испания
        • Teva Investigational Site 104
      • Valencia, Испания
        • Teva Investigational Site 115
      • Valencia, Испания
        • Teva Investigational Site 116
      • Valencia, Испания
        • Teva Investigational Site 127
      • Vic, Испания
        • Teva Investigational Site 121
      • Zaragoza, Испания
        • Teva Investigational Site 138
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Teva Investigational Site 513
      • Bari, Италия
        • Teva Investigational Site 31
      • Brescia, Италия
        • Teva Investigational Site 512
      • Brindisi, Италия
        • Teva Investigational Site 502
      • Catania, Италия
        • Teva Investigational Site 514
      • Chieti, Италия
        • Teva Investigational Site 9
      • Firenze, Италия
        • Teva Investigational Site 22
      • Foggia, Италия
        • Teva Investigational Site 505
      • Genova, Италия
        • Teva Investigational Site 20
      • Lecco, Италия
        • Teva Investigational Site 30
      • Legnago, Италия
        • Teva Investigational Site 509
      • Modena, Италия
        • Teva Investigational Site 3
      • Napoli, Италия
        • Teva Investigational Site 11
      • Napoli, Италия
        • Teva Investigational Site 8
      • Orbassano, Италия
        • Teva Investigational Site 14
      • Palermo, Италия
        • Teva Investigational Site 508
      • Parma, Италия
        • Teva Investigational Site 516
      • Pavia, Италия
        • Teva Investigational Site 501
      • Perugia, Италия
        • Teva Investigational Site 10
      • Pietra Ligure, Италия
        • Teva Investigational Site 18
      • Pisa, Италия
        • Teva Investigational Site 506
      • Pordenone, Италия
        • Teva Investigational Site 510
      • Roma, Италия
        • Teva Investigational Site 503
      • Sassari, Италия
        • Teva Investigational Site 21
      • Scafati, Италия
        • Teva Investigational Site 24
      • Sesto San Giovanni, Италия
        • Teva Investigational Site 515
      • Siena, Италия
        • Teva Investigational Site 507
      • Torino, Италия
        • Teva Investigational Site 4
      • Verona, Италия
        • Teva Investigational Site 511
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 606
      • Grubbenvorst, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 604
      • Harderwijk, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 601
      • Helmond, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 602
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 607
      • Hoorn, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 603
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Teva Investigational Site 605
  • Норвегия
      • Hamar, Норвегия
        • Teva Investigational Site 302
      • Holter, Норвегия
        • Teva Investigational Site 303
      • Oslo, Норвегия
        • Teva Investigational Site 301
      • Oslo, Норвегия
        • Teva Investigational Site 304
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия
        • Teva Investigational Site 702
      • Barcelos, Португалия
        • Teva Investigational Site 707
      • Braga, Португалия
        • Teva Investigational Site 706
      • Covilhã, Португалия
        • Teva Investigational Site 701
      • Guimarães, Португалия
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Португалия
        • Teva Investigational Site 705
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Teva Investigational Site 704
  • Соединенное Королевство
      • Atherstone, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 804
      • Beccles, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 803
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 813
      • Birkenhead, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 816
      • Bolton, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 815
      • Bridgwater, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 812
      • Chippenham, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 807
      • Doncaster, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 817
      • Hinckley, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 811
      • Hitchin, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 801
      • Nantwich, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 821
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 824
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 806
      • Royal Leamington Spa, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 808
      • Sandbach, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 820
      • Thaxted, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 805
      • Thornton-Cleveleys, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 818
      • Tollerton, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 819
      • Trowbridge, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 809
      • Watford, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 802
      • Wells Next the Sea, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 822
      • Winchester, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 810
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 814
      • Wymondham, Соединенное Королевство
        • Teva Investigational Site 823
  • Хорватия
      • Dubrovnik, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1011
      • Karlovac, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1001
      • Karlovac, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1007
      • Metkovic, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1015
      • Pula, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1014
      • Rijeka, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1012
      • Samobor, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1005
      • Sisak, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1004
      • Varazdin, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1013
      • Zadar, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1006
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1002
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1003
      • Zagreb, Хорватия
        • Teva Investigational Site 1008
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • Teva Investigational Site 401

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с астмой или ХОБЛ, получающие стабильную дозу ингаляционных кортикостероидов (ИКС)/бета2-агонистов длительного действия (ДДБА) Комбинацию с фиксированными дозами (ФДК), вводимые с помощью порошкового ингалятора (ИПП) два раза в день в течение предыдущих 3 месяцев

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет, у которых диагностирована персистирующая астма, или пациенты в возрасте ≥ 40 лет и/или (бывшие) курильщики со стажем курения более 10 пачек лет, у которых диагностирована ХОБЛ
  • Лечение стабильной дозой (без изменения дозы или изменение менее чем на 50% за последние 3 месяца) ингаляционных кортикостероидов (ICS), бета2-агонистов длительного действия (LABA), комбинированных препаратов с фиксированной дозой (FDC), вводимых два раза в день. с помощью ингалятора сухого порошка (DPI) в течение 3 месяцев до зачисления в соответствии с утвержденным показанием
  • Пациент желает и может дать письменное информированное согласие;
  • Пациент соглашается участвовать в исследовании и сообщать лечащему врачу о любых медицинских явлениях;
  • Пациент может заполнить анкеты.

Критерий исключения:

• Текущее или запланированное участие в интервенционном исследовании (пациенты могут участвовать в других обсервационных исследованиях или исследованиях случай-контроль).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники-пациенты
У пациентов подтверждена персистирующая астма или ХОБЛ.
Лекарство: Продаваемые антагонисты
Лекарство для каждого пациента определяет врач на основании индивидуального клинического профиля пациента и в соответствии с утвержденными показаниями и этикеткой назначаемого препарата.
Другие имена:
  • как предписано

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых респираторное заболевание хорошо контролируется
Временное ограничение: 1 день
Анкеты собирают описательные, качественные ответы
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 1 день
Для оценки удовлетворенности пациентов используется 10-балльная шкала (где 1 = «совершенно не удовлетворен» и 10 = «чрезвычайно удовлетворен»).
1 день
Доля пациентов, соблюдающих режим лечения по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8)
Временное ограничение: 1 день
MMAS-8, состоящий из 8 пунктов, представляет собой самостоятельный инструмент для измерения приверженности к лечению.
1 день
Анкета «Наиболее важные характеристики ингаляторов» (MIIF)
Временное ограничение: 1 день
MIIF представляет собой 10-балльную оценочную шкалу (где 1 = «совсем не просто» и 10 = «чрезвычайно просто») для 5 наиболее важных характеристик.
1 день
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Pharmaceuticals Europe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BFS-AS-40087

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками