Badanie pacjentów z przewlekłą astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (SPRINT)
3 listopada 2017 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals Europe
Wielonarodowe badanie obserwacyjne fazy IV dotyczące kontroli choroby u pacjentów i zgłaszanych przez nich wyników leczenia astmy przewlekłej i POChP za pomocą inhalatora o ustalonej dawce
Celem badania jest ocena odsetka chorych na astmę lub POChP, uzyskujących kontrolę choroby
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma grup terapeutycznych ani interwencji, do których można losowo przypisać pacjentów.
Dane będą zbierane rutynowo, jednorazowo podczas zwykłej wizyty w gabinecie lekarskim lub klinice.
Uczestniczący lekarze nie będą wykonywać żadnych procedur medycznych wykraczających poza ich normalną codzienną praktykę kliniczną.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia leżą w wyłącznej gestii uczestniczących lekarzy i odzwierciedlają ich obecny standard opieki
Typ studiów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
1743
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubrovnik, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1011
-
Karlovac, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1001
-
Karlovac, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1007
-
Metkovic, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1015
-
Pula, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1014
-
Rijeka, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1012
-
Samobor, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1005
-
Sisak, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1004
-
Varazdin, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1013
-
Zadar, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1006
-
Zagreb, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1002
-
Zagreb, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1003
-
Zagreb, Chorwacja
- Teva Investigational Site 1008
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Teva Investigational Site 201
-
Aarhus, Dania
- Teva Investigational Site 202
-
Copenhagen, Dania
- Teva Investigational Site 207
-
Hvidovre, Dania
- Teva Investigational Site 204
-
Kolding, Dania
- Teva Investigational Site 205
-
Næstved, Dania
- Teva Investigational Site 203
-
Roskilde, Dania
- Teva Investigational Site 206
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Teva Investigational Site 119
-
A Coruña, Hiszpania
- Teva Investigational Site ES044
-
Alcorcón, Hiszpania
- Teva Investigational Site 113
-
Alcorcón, Hiszpania
- Teva Investigational Site ES048
-
Barcelona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 101
-
Barcelona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 102
-
Barcelona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 132
-
Cáceres, Hiszpania
- Teva Investigational Site 133
-
Córdoba, Hiszpania
- Teva Investigational Site 114
-
Jaén, Hiszpania
- Teva Investigational Site 111
-
Laredo, Hiszpania
- Teva Investigational Site 105
-
Lugo, Hiszpania
- Teva Investigational Site 120
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 109
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 110
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 124
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 126
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 134
-
Madrid, Hiszpania
- Teva Investigational Site 136
-
Malaga, Hiszpania
- Teva Investigational Site 108
-
Malaga, Hiszpania
- Teva Investigational Site ES049
-
Manacor, Hiszpania
- Teva Investigational Site 135
-
Murcia, Hiszpania
- Teva Investigational Site 128
-
Málaga, Hiszpania
- Teva Investigational Site 118
-
Málaga, Hiszpania
- Teva Investigational Site 123
-
Oviedo, Hiszpania
- Teva Investigational Site 103
-
Pamplona, Hiszpania
- Teva Investigational Site 107
-
Ponferrada, Hiszpania
- Teva Investigational Site 130
-
Pontevedra, Hiszpania
- Teva Investigational Site 131
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
- Teva Investigational Site 139
-
Santander, Hiszpania
- Teva Investigational Site 117
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Teva Investigational Site 106
-
Sevilla, Hiszpania
- Teva Investigational Site 112
-
Sevilla, Hiszpania
- Teva Investigational Site 122
-
Sevilla, Hiszpania
- Teva Investigational Site 125
-
Sevilla, Hiszpania
- Teva Investigational Site ES046
-
Terrassa, Hiszpania
- Teva Investigational Site 129
-
Teruel, Hiszpania
- Teva Investigational Site 140
-
Valencia, Hiszpania
- Teva Investigational Site 104
-
Valencia, Hiszpania
- Teva Investigational Site 115
-
Valencia, Hiszpania
- Teva Investigational Site 116
-
Valencia, Hiszpania
- Teva Investigational Site 127
-
Vic, Hiszpania
- Teva Investigational Site 121
-
Zaragoza, Hiszpania
- Teva Investigational Site 138
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Teva Investigational Site 606
-
Grubbenvorst, Holandia
- Teva Investigational Site 604
-
Harderwijk, Holandia
- Teva Investigational Site 601
-
Helmond, Holandia
- Teva Investigational Site 602
-
Hoofddorp, Holandia
- Teva Investigational Site 607
-
Hoorn, Holandia
- Teva Investigational Site 603
-
Rotterdam, Holandia
- Teva Investigational Site 605
-
-
-
-
-
Enniscorthy, Irlandia
- Teva Investigational Site 905
-
Lifford, Irlandia
- Teva Investigational Site 904
-
Mallow, Irlandia
- Teva Investigational Site 903
-
Sligo, Irlandia
- Teva Investigational Site 901
-
Tramore, Irlandia
- Teva Investigational Site 906
-
Youghal, Irlandia
- Teva Investigational Site 902
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia
- Teva Investigational Site 302
-
Holter, Norwegia
- Teva Investigational Site 303
-
Oslo, Norwegia
- Teva Investigational Site 301
-
Oslo, Norwegia
- Teva Investigational Site 304
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia
- Teva Investigational Site 702
-
Barcelos, Portugalia
- Teva Investigational Site 707
-
Braga, Portugalia
- Teva Investigational Site 706
-
Covilhã, Portugalia
- Teva Investigational Site 701
-
Guimarães, Portugalia
- Teva Investigational Site 703
-
Porto, Portugalia
- Teva Investigational Site 705
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia
- Teva Investigational Site 704
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja
- Teva Investigational Site 401
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Teva Investigational Site 513
-
Bari, Włochy
- Teva Investigational Site 31
-
Brescia, Włochy
- Teva Investigational Site 512
-
Brindisi, Włochy
- Teva Investigational Site 502
-
Catania, Włochy
- Teva Investigational Site 514
-
Chieti, Włochy
- Teva Investigational Site 9
-
Firenze, Włochy
- Teva Investigational Site 22
-
Foggia, Włochy
- Teva Investigational Site 505
-
Genova, Włochy
- Teva Investigational Site 20
-
Lecco, Włochy
- Teva Investigational Site 30
-
Legnago, Włochy
- Teva Investigational Site 509
-
Modena, Włochy
- Teva Investigational Site 3
-
Napoli, Włochy
- Teva Investigational Site 11
-
Napoli, Włochy
- Teva Investigational Site 8
-
Orbassano, Włochy
- Teva Investigational Site 14
-
Palermo, Włochy
- Teva Investigational Site 508
-
Parma, Włochy
- Teva Investigational Site 516
-
Pavia, Włochy
- Teva Investigational Site 501
-
Perugia, Włochy
- Teva Investigational Site 10
-
Pietra Ligure, Włochy
- Teva Investigational Site 18
-
Pisa, Włochy
- Teva Investigational Site 506
-
Pordenone, Włochy
- Teva Investigational Site 510
-
Roma, Włochy
- Teva Investigational Site 503
-
Sassari, Włochy
- Teva Investigational Site 21
-
Scafati, Włochy
- Teva Investigational Site 24
-
Sesto San Giovanni, Włochy
- Teva Investigational Site 515
-
Siena, Włochy
- Teva Investigational Site 507
-
Torino, Włochy
- Teva Investigational Site 4
-
Verona, Włochy
- Teva Investigational Site 511
-
-
-
-
-
Atherstone, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 804
-
Beccles, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 803
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 813
-
Birkenhead, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 816
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 815
-
Bridgwater, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 812
-
Chippenham, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 807
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 817
-
Hinckley, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 811
-
Hitchin, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 801
-
Nantwich, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 821
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 824
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 806
-
Royal Leamington Spa, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 808
-
Sandbach, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 820
-
Thaxted, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 805
-
Thornton-Cleveleys, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 818
-
Tollerton, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 819
-
Trowbridge, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 809
-
Watford, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 802
-
Wells Next the Sea, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 822
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 810
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 814
-
Wymondham, Zjednoczone Królestwo
- Teva Investigational Site 823
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z astmą lub POChP przyjmujący stabilną dawkę wziewnego kortykosteroidu (ICS)/długo działającego beta2-mimetyku (LABA) Połączenie o ustalonej dawce (FDC) podawane przez inhalator suchego proszku (DPI) dwa razy na dobę przez poprzednie 3 miesiące
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat, u którego rozpoznano astmę przewlekłą lub pacjent w wieku ≥ 40 lat i/lub (były) palacz z ponad 10 paczkolatami, u którego zdiagnozowano POChP
- Leczenie stabilną dawką (brak zmiany dawki lub zmiana o mniej niż 50% w ciągu ostatnich 3 miesięcy) kortykosteroidu wziewnego (ICS), długo działającego beta2-mimetyku (LABA), preparatu złożonego o ustalonej dawce (FDC) podawanego dwa razy na dobę przez inhalator proszkowy (DPI) przez 3 miesiące przed włączeniem zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem
- Pacjent chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Pacjent wyraża zgodę na udział w badaniu i ujawnienie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zdarzeń medycznych;
- Pacjent potrafi wypełnić kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
• Aktualne lub planowane włączenie do badania interwencyjnego (pacjenci mogą uczestniczyć w innych badaniach obserwacyjnych lub kliniczno-kontrolnych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
1
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy pacjentów
Potwierdzono, że pacjenci cierpią na przewlekłą astmę lub POChP
|
Leki dla każdego pacjenta ustala lekarz na podstawie indywidualnego profilu klinicznego pacjenta oraz zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i etykietą przepisanego leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których choroba układu oddechowego jest dobrze kontrolowana
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwestionariusze rejestrują opisowe, jakościowe odpowiedzi
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
10-punktowa skala (gdzie 1 = „zupełnie niezadowolony”, a 10 = „bardzo zadowolony”) służy do oceny satysfakcji pacjentów
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów stosujących się do leczenia według skali Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Składający się z 8 pozycji kwestionariusz MMAS-8 jest samoopisowym narzędziem do pomiaru przestrzegania zaleceń lekarskich
|
1 dzień
|
|
Kwestionariusz najważniejszych cech inhalatora (MIIF).
Ramy czasowe: 1 dzień
|
MIIF to 10-punktowa skala ocen (gdzie 1 = „wcale niełatwe”, a 10 = „niezwykle łatwe”) dla 5 najważniejszych cech
|
1 dzień
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
31 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
7 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
7 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
17 kwietnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
7 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BFS-AS-40087
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .