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Studio in pazienti con asma persistente e broncopneumopatia cronica ostruttiva (SPRINT)

3 novembre 2017 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals Europe

Uno studio osservazionale multinazionale di fase IV nel mondo reale sul controllo della malattia dei pazienti e sugli esiti autodichiarati durante il trattamento con inalatore combinato a dose fissa per asma persistente e BPCO

Lo studio ha lo scopo di valutare la percentuale di pazienti con asma o BPCO che raggiungono il controllo della malattia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non ci sono gruppi di trattamento o interventi a cui i pazienti possono essere assegnati in modo casuale. I dati verranno raccolti in un ambiente di routine in una singola occasione durante una visita altrimenti normale presso l'ufficio o la clinica del medico. I medici partecipanti non eseguiranno alcuna procedura medica che sia al di fuori della loro normale pratica clinica quotidiana. Tutte le decisioni terapeutiche sono a esclusiva discrezione dei medici partecipanti e riflettono il loro attuale standard di cura

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1743

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Dubrovnik, Croazia
        • Teva Investigational Site 1011
      • Karlovac, Croazia
        • Teva Investigational Site 1001
      • Karlovac, Croazia
        • Teva Investigational Site 1007
      • Metkovic, Croazia
        • Teva Investigational Site 1015
      • Pula, Croazia
        • Teva Investigational Site 1014
      • Rijeka, Croazia
        • Teva Investigational Site 1012
      • Samobor, Croazia
        • Teva Investigational Site 1005
      • Sisak, Croazia
        • Teva Investigational Site 1004
      • Varazdin, Croazia
        • Teva Investigational Site 1013
      • Zadar, Croazia
        • Teva Investigational Site 1006
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 1002
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 1003
      • Zagreb, Croazia
        • Teva Investigational Site 1008
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Teva Investigational Site 201
      • Aarhus, Danimarca
        • Teva Investigational Site 202
      • Copenhagen, Danimarca
        • Teva Investigational Site 207
      • Hvidovre, Danimarca
        • Teva Investigational Site 204
      • Kolding, Danimarca
        • Teva Investigational Site 205
      • Næstved, Danimarca
        • Teva Investigational Site 203
      • Roskilde, Danimarca
        • Teva Investigational Site 206
  • Irlanda
      • Enniscorthy, Irlanda
        • Teva Investigational Site 905
      • Lifford, Irlanda
        • Teva Investigational Site 904
      • Mallow, Irlanda
        • Teva Investigational Site 903
      • Sligo, Irlanda
        • Teva Investigational Site 901
      • Tramore, Irlanda
        • Teva Investigational Site 906
      • Youghal, Irlanda
        • Teva Investigational Site 902
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Teva Investigational Site 513
      • Bari, Italia
        • Teva Investigational Site 31
      • Brescia, Italia
        • Teva Investigational Site 512
      • Brindisi, Italia
        • Teva Investigational Site 502
      • Catania, Italia
        • Teva Investigational Site 514
      • Chieti, Italia
        • Teva Investigational Site 9
      • Firenze, Italia
        • Teva Investigational Site 22
      • Foggia, Italia
        • Teva Investigational Site 505
      • Genova, Italia
        • Teva Investigational Site 20
      • Lecco, Italia
        • Teva Investigational Site 30
      • Legnago, Italia
        • Teva Investigational Site 509
      • Modena, Italia
        • Teva Investigational Site 3
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 11
      • Napoli, Italia
        • Teva Investigational Site 8
      • Orbassano, Italia
        • Teva Investigational Site 14
      • Palermo, Italia
        • Teva Investigational Site 508
      • Parma, Italia
        • Teva Investigational Site 516
      • Pavia, Italia
        • Teva Investigational Site 501
      • Perugia, Italia
        • Teva Investigational Site 10
      • Pietra Ligure, Italia
        • Teva Investigational Site 18
      • Pisa, Italia
        • Teva Investigational Site 506
      • Pordenone, Italia
        • Teva Investigational Site 510
      • Roma, Italia
        • Teva Investigational Site 503
      • Sassari, Italia
        • Teva Investigational Site 21
      • Scafati, Italia
        • Teva Investigational Site 24
      • Sesto San Giovanni, Italia
        • Teva Investigational Site 515
      • Siena, Italia
        • Teva Investigational Site 507
      • Torino, Italia
        • Teva Investigational Site 4
      • Verona, Italia
        • Teva Investigational Site 511
  • Norvegia
      • Hamar, Norvegia
        • Teva Investigational Site 302
      • Holter, Norvegia
        • Teva Investigational Site 303
      • Oslo, Norvegia
        • Teva Investigational Site 301
      • Oslo, Norvegia
        • Teva Investigational Site 304
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Teva Investigational Site 606
      • Grubbenvorst, Olanda
        • Teva Investigational Site 604
      • Harderwijk, Olanda
        • Teva Investigational Site 601
      • Helmond, Olanda
        • Teva Investigational Site 602
      • Hoofddorp, Olanda
        • Teva Investigational Site 607
      • Hoorn, Olanda
        • Teva Investigational Site 603
      • Rotterdam, Olanda
        • Teva Investigational Site 605
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo
        • Teva Investigational Site 702
      • Barcelos, Portogallo
        • Teva Investigational Site 707
      • Braga, Portogallo
        • Teva Investigational Site 706
      • Covilhã, Portogallo
        • Teva Investigational Site 701
      • Guimarães, Portogallo
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Portogallo
        • Teva Investigational Site 705
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo
        • Teva Investigational Site 704
  • Regno Unito
      • Atherstone, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 804
      • Beccles, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 803
      • Belfast, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 813
      • Birkenhead, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 816
      • Bolton, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 815
      • Bridgwater, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 812
      • Chippenham, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 807
      • Doncaster, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 817
      • Hinckley, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 811
      • Hitchin, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 801
      • Nantwich, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 821
      • Norwich, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 824
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 806
      • Royal Leamington Spa, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 808
      • Sandbach, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 820
      • Thaxted, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 805
      • Thornton-Cleveleys, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 818
      • Tollerton, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 819
      • Trowbridge, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 809
      • Watford, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 802
      • Wells Next the Sea, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 822
      • Winchester, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 810
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 814
      • Wymondham, Regno Unito
        • Teva Investigational Site 823
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Teva Investigational Site 119
      • A Coruña, Spagna
        • Teva Investigational Site ES044
      • Alcorcón, Spagna
        • Teva Investigational Site 113
      • Alcorcón, Spagna
        • Teva Investigational Site ES048
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 101
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 102
      • Barcelona, Spagna
        • Teva Investigational Site 132
      • Cáceres, Spagna
        • Teva Investigational Site 133
      • Córdoba, Spagna
        • Teva Investigational Site 114
      • Jaén, Spagna
        • Teva Investigational Site 111
      • Laredo, Spagna
        • Teva Investigational Site 105
      • Lugo, Spagna
        • Teva Investigational Site 120
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 109
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 110
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 124
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 126
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 134
      • Madrid, Spagna
        • Teva Investigational Site 136
      • Malaga, Spagna
        • Teva Investigational Site 108
      • Malaga, Spagna
        • Teva Investigational Site ES049
      • Manacor, Spagna
        • Teva Investigational Site 135
      • Murcia, Spagna
        • Teva Investigational Site 128
      • Málaga, Spagna
        • Teva Investigational Site 118
      • Málaga, Spagna
        • Teva Investigational Site 123
      • Oviedo, Spagna
        • Teva Investigational Site 103
      • Pamplona, Spagna
        • Teva Investigational Site 107
      • Ponferrada, Spagna
        • Teva Investigational Site 130
      • Pontevedra, Spagna
        • Teva Investigational Site 131
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Teva Investigational Site 139
      • Santander, Spagna
        • Teva Investigational Site 117
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Teva Investigational Site 106
      • Sevilla, Spagna
        • Teva Investigational Site 112
      • Sevilla, Spagna
        • Teva Investigational Site 122
      • Sevilla, Spagna
        • Teva Investigational Site 125
      • Sevilla, Spagna
        • Teva Investigational Site ES046
      • Terrassa, Spagna
        • Teva Investigational Site 129
      • Teruel, Spagna
        • Teva Investigational Site 140
      • Valencia, Spagna
        • Teva Investigational Site 104
      • Valencia, Spagna
        • Teva Investigational Site 115
      • Valencia, Spagna
        • Teva Investigational Site 116
      • Valencia, Spagna
        • Teva Investigational Site 127
      • Vic, Spagna
        • Teva Investigational Site 121
      • Zaragoza, Spagna
        • Teva Investigational Site 138
  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Teva Investigational Site 401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma o BPCO e in terapia con una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) Combinazione a dose fissa (FDC) somministrata mediante inalatore di polvere secca (DPI) due volte al giorno nei 3 mesi precedenti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni a cui è stata diagnosticata asma persistente o paziente di età ≥ 40 anni e/o (ex)-fumatore con più di 10 pacchetti anno di fumo a cui è stata diagnosticata la BPCO
  • Trattamento con una dose stabile (nessuna variazione della dose o variazione inferiore al 50% negli ultimi 3 mesi) di corticosteroidi per via inalatoria (ICS), beta2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA), associazione a dose fissa (FDC) somministrati due volte al giorno da Inalatore di polvere secca (DPI) per 3 mesi prima dell'arruolamento in conformità con la sua indicazione approvata
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Il paziente accetta di partecipare allo studio e di rivelare eventuali eventi medici al medico curante;
  • Il paziente è in grado di completare i questionari.

Criteri di esclusione:

• Arruolamento in corso o programmato in uno studio interventistico (i pazienti possono partecipare ad altri studi osservazionali o caso-controllo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti pazienti
I pazienti hanno confermato di avere asma persistente o BPCO
Droga: Antagonisti commercializzati
Il farmaco per ciascun paziente è determinato dal medico in base al profilo clinico individuale del paziente e in conformità con l'indicazione approvata e l'etichetta del farmaco prescritto
Altri nomi:
  • come prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti la cui malattia respiratoria è ben controllata
Lasso di tempo: 1 giorno
I questionari catturano risposte descrittive e qualitative
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare la soddisfazione dei pazienti viene utilizzata una scala a 10 punti (dove 1 = "per niente soddisfatto" e 10 = "estremamente soddisfatto")
1 giorno
Percentuale di pazienti che aderiscono al trattamento secondo la Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Lasso di tempo: 1 giorno
L'MMAS-8 a 8 voci è uno strumento auto-riportato per misurare l'aderenza ai farmaci
1 giorno
Questionario sulle caratteristiche più importanti dell'inalatore (MIIF).
Lasso di tempo: 1 giorno
MIIF è una scala di valutazione a 10 punti (dove 1 = "per niente facile" e 10 = "estremamente facile") per le 5 caratteristiche più importanti
1 giorno
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Pharmaceuticals Europe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BFS-AS-40087

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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