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Étude chez des patients souffrant d'asthme persistant et de maladie pulmonaire obstructive chronique (SPRINT)

3 novembre 2017 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals Europe

Une étude observationnelle multi-pays de phase IV dans le monde réel sur le contrôle de la maladie des patients et les résultats autodéclarés pendant le traitement par inhalateur combiné à dose fixe pour l'asthme persistant et la MPOC

L'étude vise à évaluer le pourcentage de patients souffrant d'asthme ou de MPOC qui parviennent à contrôler leur maladie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il n'y a pas de groupes de traitement ou d'interventions auxquels les patients peuvent être assignés au hasard. Les données seront recueillies dans un cadre de routine en une seule occasion lors d'une visite par ailleurs normale au cabinet du médecin ou à la clinique. Les médecins participants n'effectueront aucune procédure médicale en dehors de leur pratique clinique quotidienne normale. Toutes les décisions de traitement sont à la seule discrétion des médecins participants et reflètent leur norme de soins actuelle

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1743

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Dubrovnik, Croatie
        • Teva Investigational Site 1011
      • Karlovac, Croatie
        • Teva Investigational Site 1001
      • Karlovac, Croatie
        • Teva Investigational Site 1007
      • Metkovic, Croatie
        • Teva Investigational Site 1015
      • Pula, Croatie
        • Teva Investigational Site 1014
      • Rijeka, Croatie
        • Teva Investigational Site 1012
      • Samobor, Croatie
        • Teva Investigational Site 1005
      • Sisak, Croatie
        • Teva Investigational Site 1004
      • Varazdin, Croatie
        • Teva Investigational Site 1013
      • Zadar, Croatie
        • Teva Investigational Site 1006
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 1002
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 1003
      • Zagreb, Croatie
        • Teva Investigational Site 1008
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Teva Investigational Site 201
      • Aarhus, Danemark
        • Teva Investigational Site 202
      • Copenhagen, Danemark
        • Teva Investigational Site 207
      • Hvidovre, Danemark
        • Teva Investigational Site 204
      • Kolding, Danemark
        • Teva Investigational Site 205
      • Næstved, Danemark
        • Teva Investigational Site 203
      • Roskilde, Danemark
        • Teva Investigational Site 206
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • Teva Investigational Site 119
      • A Coruña, Espagne
        • Teva Investigational Site ES044
      • Alcorcón, Espagne
        • Teva Investigational Site 113
      • Alcorcón, Espagne
        • Teva Investigational Site ES048
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 101
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 102
      • Barcelona, Espagne
        • Teva Investigational Site 132
      • Cáceres, Espagne
        • Teva Investigational Site 133
      • Córdoba, Espagne
        • Teva Investigational Site 114
      • Jaén, Espagne
        • Teva Investigational Site 111
      • Laredo, Espagne
        • Teva Investigational Site 105
      • Lugo, Espagne
        • Teva Investigational Site 120
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 109
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 110
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 124
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 126
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 134
      • Madrid, Espagne
        • Teva Investigational Site 136
      • Malaga, Espagne
        • Teva Investigational Site 108
      • Malaga, Espagne
        • Teva Investigational Site ES049
      • Manacor, Espagne
        • Teva Investigational Site 135
      • Murcia, Espagne
        • Teva Investigational Site 128
      • Málaga, Espagne
        • Teva Investigational Site 118
      • Málaga, Espagne
        • Teva Investigational Site 123
      • Oviedo, Espagne
        • Teva Investigational Site 103
      • Pamplona, Espagne
        • Teva Investigational Site 107
      • Ponferrada, Espagne
        • Teva Investigational Site 130
      • Pontevedra, Espagne
        • Teva Investigational Site 131
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Teva Investigational Site 139
      • Santander, Espagne
        • Teva Investigational Site 117
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Teva Investigational Site 106
      • Sevilla, Espagne
        • Teva Investigational Site 112
      • Sevilla, Espagne
        • Teva Investigational Site 122
      • Sevilla, Espagne
        • Teva Investigational Site 125
      • Sevilla, Espagne
        • Teva Investigational Site ES046
      • Terrassa, Espagne
        • Teva Investigational Site 129
      • Teruel, Espagne
        • Teva Investigational Site 140
      • Valencia, Espagne
        • Teva Investigational Site 104
      • Valencia, Espagne
        • Teva Investigational Site 115
      • Valencia, Espagne
        • Teva Investigational Site 116
      • Valencia, Espagne
        • Teva Investigational Site 127
      • Vic, Espagne
        • Teva Investigational Site 121
      • Zaragoza, Espagne
        • Teva Investigational Site 138
  • Irlande
      • Enniscorthy, Irlande
        • Teva Investigational Site 905
      • Lifford, Irlande
        • Teva Investigational Site 904
      • Mallow, Irlande
        • Teva Investigational Site 903
      • Sligo, Irlande
        • Teva Investigational Site 901
      • Tramore, Irlande
        • Teva Investigational Site 906
      • Youghal, Irlande
        • Teva Investigational Site 902
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Teva Investigational Site 513
      • Bari, Italie
        • Teva Investigational Site 31
      • Brescia, Italie
        • Teva Investigational Site 512
      • Brindisi, Italie
        • Teva Investigational Site 502
      • Catania, Italie
        • Teva Investigational Site 514
      • Chieti, Italie
        • Teva Investigational Site 9
      • Firenze, Italie
        • Teva Investigational Site 22
      • Foggia, Italie
        • Teva Investigational Site 505
      • Genova, Italie
        • Teva Investigational Site 20
      • Lecco, Italie
        • Teva Investigational Site 30
      • Legnago, Italie
        • Teva Investigational Site 509
      • Modena, Italie
        • Teva Investigational Site 3
      • Napoli, Italie
        • Teva Investigational Site 11
      • Napoli, Italie
        • Teva Investigational Site 8
      • Orbassano, Italie
        • Teva Investigational Site 14
      • Palermo, Italie
        • Teva Investigational Site 508
      • Parma, Italie
        • Teva Investigational Site 516
      • Pavia, Italie
        • Teva Investigational Site 501
      • Perugia, Italie
        • Teva Investigational Site 10
      • Pietra Ligure, Italie
        • Teva Investigational Site 18
      • Pisa, Italie
        • Teva Investigational Site 506
      • Pordenone, Italie
        • Teva Investigational Site 510
      • Roma, Italie
        • Teva Investigational Site 503
      • Sassari, Italie
        • Teva Investigational Site 21
      • Scafati, Italie
        • Teva Investigational Site 24
      • Sesto San Giovanni, Italie
        • Teva Investigational Site 515
      • Siena, Italie
        • Teva Investigational Site 507
      • Torino, Italie
        • Teva Investigational Site 4
      • Verona, Italie
        • Teva Investigational Site 511
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal
        • Teva Investigational Site 702
      • Barcelos, Le Portugal
        • Teva Investigational Site 707
      • Braga, Le Portugal
        • Teva Investigational Site 706
      • Covilhã, Le Portugal
        • Teva Investigational Site 701
      • Guimarães, Le Portugal
        • Teva Investigational Site 703
      • Porto, Le Portugal
        • Teva Investigational Site 705
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Teva Investigational Site 704
  • Norvège
      • Hamar, Norvège
        • Teva Investigational Site 302
      • Holter, Norvège
        • Teva Investigational Site 303
      • Oslo, Norvège
        • Teva Investigational Site 301
      • Oslo, Norvège
        • Teva Investigational Site 304
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 606
      • Grubbenvorst, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 604
      • Harderwijk, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 601
      • Helmond, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 602
      • Hoofddorp, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 607
      • Hoorn, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 603
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Teva Investigational Site 605
  • Royaume-Uni
      • Atherstone, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 804
      • Beccles, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 803
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 813
      • Birkenhead, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 816
      • Bolton, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 815
      • Bridgwater, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 812
      • Chippenham, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 807
      • Doncaster, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 817
      • Hinckley, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 811
      • Hitchin, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 801
      • Nantwich, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 821
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 824
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 806
      • Royal Leamington Spa, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 808
      • Sandbach, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 820
      • Thaxted, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 805
      • Thornton-Cleveleys, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 818
      • Tollerton, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 819
      • Trowbridge, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 809
      • Watford, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 802
      • Wells Next the Sea, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 822
      • Winchester, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 810
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 814
      • Wymondham, Royaume-Uni
        • Teva Investigational Site 823
  • Suède
      • Lund, Suède
        • Teva Investigational Site 401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'asthme ou de MPOC et recevant une dose stable de corticostéroïdes inhalés (ICS)/bêta2-agonistes à longue durée d'action (LABA) Combinaison à dose fixe (FDC) administrée par inhalateur de poudre sèche (DPI) deux fois par jour au cours des 3 derniers mois

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ≥ 18 ans chez qui on a diagnostiqué un asthme persistant ou patient ≥ 40 ans et/ou (ex)-fumeur avec plus de 10 paquets-années de tabagisme chez qui on a diagnostiqué une BPCO
  • Traitement avec une dose stable (pas de changement de dose ou changement de moins de 50 % au cours des 3 derniers mois) d'un corticostéroïde inhalé (CSI), bêta2-agonistes à longue durée d'action (BALA), association à dose fixe (ADF) administré deux fois par jour par inhalateur de poudre sèche (DPI) pendant 3 mois avant l'inscription conformément à son indication approuvée
  • Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Le patient accepte de participer à l'étude et de divulguer tout événement médical au médecin traitant ;
  • Le patient est capable de remplir les questionnaires.

Critère d'exclusion:

• Inscription actuelle ou inscription prévue dans une étude interventionnelle (les patients sont autorisés à participer à d'autres études observationnelles ou cas-témoins).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients participants
Les patients sont confirmés atteints d'asthme persistant ou de MPOC
Médicament: Antagonistes commercialisés
La médication pour chaque patient est déterminée par le médecin en fonction du profil clinique individuel du patient et conformément à l'indication approuvée et à l'étiquette du médicament prescrit
Autres noms:
  • Comme préscris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont la maladie respiratoire est bien contrôlée
Délai: Un jour
Les questionnaires capturent des réponses descriptives et qualitatives
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de satisfaction des patients
Délai: Un jour
Une échelle de 10 points (où 1 = "pas du tout satisfait" et 10 = "extrêmement satisfait") est utilisée pour évaluer la satisfaction des patients
Un jour
Proportion de patients qui observent le traitement selon l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS-8)
Délai: Un jour
Le MMAS-8 à 8 items est un instrument autodéclaré pour mesurer l'observance du traitement
Un jour
Questionnaire sur les caractéristiques les plus importantes de l'inhalateur (MIIF)
Délai: Un jour
MIIF est une échelle d'évaluation en 10 points (où 1 = "pas du tout facile" et 10 = "extrêmement facile") pour les 5 caractéristiques les plus importantes
Un jour
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Teva Pharmaceuticals Europe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BFS-AS-40087

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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