Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus, jossa kuvataan PASCORBIN® 7,5 g:n käyttöä potilailla, joilla on C-vitamiinin puutos

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Pitkäaikainen havaintotutkimus, joka kuvaa PASCORBIN® 7,5 g:n käyttöä potilailla, joilla on C-vitamiinin puutos

Tämän pitkän aikavälin havainnointitutkimuksen tavoitteena on dokumentoida PASCORBIN® 7,5 g:n käyttöä potilailla, joilla on C-vitamiinin puutos. C-vitamiinin puutteen osalta tutkijat keskittyvät hapettumisstressiin ja C-vitamiinin puutteeseen liittyvien perussairauksien tiedon hankintaan ja oireiden vähentämiseen. Tämän lisäksi tavoitteena on lääketieteellisen sietokyvyn tarkka arviointi ja hoitotarpeiden yksityiskohdat. Tässä tutkijat ottavat huomioon akuutit ja krooniset taustalla olevat sairaudet. Lisää terveystaloudellisia tietoja kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimus aloitettiin 1.11.2012 ja sen on määrä jatkua 10 vuotta (01.11.2022 asti). Kunkin potilaan havainnointitutkimuksen kestoa ei ole määrätty vastaamaan ei-interventiotutkimuksen luonnetta. Perussairauden mukaan, jolle on tunnusomaista joko akuutti tai krooninen, hoitojakson aikana on 2 ja 3 havaintoa. Dokumentaatio sisältää taustalla olevien sairauksien etenemisen (seuraamalla yleisiä ja sairauskohtaisia ​​oireita), lääkkeiden yhteensopivuuden (ADR-arvioinnin perusteella), samanaikaisen lääkityksen tai muun hoidon, terveystaloudelliset tiedot, hoito-ohjelman yksityiskohdat ja vakioepidemiologiset tiedot.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35394
        • Rekrytointi
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Ottaa yhteyttä:
          • multiple medical practices

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuuttien tai kroonisten perussairauksien aiheuttama C-vitamiinin puutos

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on C-vitamiinin puutos
  • >= 12-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • oksalaattivirtsakivitauti,
  • raudan varastointihäiriöt (talassemia, hemokromatoosi, sideroblastinen anemia) tai olet saanut äskettäin verensiirtoa pakatuista punasoluista
  • alle 12-vuotias tai
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
C-vitamiinin puutos akuuteissa sairauksissa
Pascorbin® 7,5 g:lla hoidetut potilaat, joilla on akuutin perussairauden vuoksi C-vitamiinin puutos
Lääke: C-vitamiini
Havaintotutkimuksen luonteen mukaan ei tarjota muita toimenpiteitä kuin Pascorbin® 7,5 g:n (jota annetaan näissä tapauksissa rutiininomaisesti) antaminen.
Muut nimet:
  • Pascorbin® 7,5 g
C-vitamiinin puutos kroonisissa sairauksissa
Pascorbin® 7,5 g:lla hoidetut potilaat, joilla on kroonisen perussairauden vuoksi C-vitamiinin puutos
Lääke: C-vitamiini
Havaintotutkimuksen luonteen mukaan ei tarjota muita toimenpiteitä kuin Pascorbin® 7,5 g:n (jota annetaan näissä tapauksissa rutiininomaisesti) antaminen.
Muut nimet:
  • Pascorbin® 7,5 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleisten ja sairauskohtaisten oireiden muutos
Aikaikkuna: hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Päätavoitteena oli mitata Pascorbin® 7,5 g -hoidon onnistumista yleisten ja sairauskohtaisten oireiden muutoksen dokumentoinnilla.

Oireet mitataan pisteillä:

0 = ei, 1 = hieman, 2 = kohtalainen ja 3 = voimakas

Oireiden muutosta mitataan muutosryhmissä:

  • potilaiden määrä, joiden oireet ovat parantuneet
  • potilaiden määrä, joiden oireet eivät muutu
  • potilaiden lukumäärä, joilla on pahentuneet oireet
hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maailmanlaajuinen arvio hoidon tehosta PASCORBIN® 7,5 g:lla
Aikaikkuna: hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Tehon kokonaisarviointi mitataan pisteellä:

  • Erittäin hyvä teho (oireiden täydellinen regressio)
  • Hyvä teho (oireet paranivat huomattavasti)
  • Keskinkertainen teho (oireet paranivat hieman)
  • Ei tehoa (oireet pysyivät ennallaan)
  • Ei tehoa (oireet pahenivat)
hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
Globaali arvio hoidon siedettävyydestä PASCORBIN® 7,5 g:lla
Aikaikkuna: viimeisellä käynnillä keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Yleisarvio siedettävyydestä mitataan pisteellä:

  • Erittäin hyvä siedettävyys (ei sivuvaikutuksia)
  • Huono siedettävyys (sivuvaikutuksia esiintyi)
viimeisellä käynnillä keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
PASCORBIN® 7,5 g:n aiheuttamien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: viimeisellä käynnillä keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
PASCORBIN® 7,5 g:n aiheuttamien haittavaikutusten määrä
viimeisellä käynnillä keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
perussairauksien epidemiologiaa
Aikaikkuna: vierailulla 1 (tutkimuksen alku) viikolla 1
potilaiden määrä, joilla on erilaisia ​​C-vitamiinin puutteesta johtuvia perussairauksia
vierailulla 1 (tutkimuksen alku) viikolla 1
terapian kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen ja viimeisen infuusion välinen aika keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
mitattuna viikkoina tai kuukausina
ensimmäisen ja viimeisen infuusion välinen aika keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
annostusjärjestelmä
Aikaikkuna: hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
infuusioiden lukumäärä hoidon keston aikana
hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 183A12VC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat anonyymejä. Vain potilastietoluettelo lähetetään valvontaviranomaisille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia