Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie opisujące stosowanie PASCORBIN® 7,5 g u pacjentów z niedoborem witaminy C

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Długoterminowe badanie obserwacyjne opisujące stosowanie PASCORBIN® 7,5 g u pacjentów z niedoborem witaminy C

Celem tego długoterminowego badania obserwacyjnego jest dokumentacja stosowania PASCORBIN® 7,5 g u pacjentów z niedoborem witaminy C. Jeśli chodzi o niedobór witaminy C, badacze skupiają się na zebraniu danych dotyczących chorób podstawowych i redukcji objawów związanych ze stresem oksydacyjnym i niedoborem witaminy C. Kolejnym celem jest dokładna ocena tolerancji medycznej i szczegółowe wymagania dotyczące leczenia. Tutaj badacze biorą pod uwagę ostre i przewlekłe podstawowe schorzenia. Gromadzone są dalsze dane ekonomiczne dotyczące zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne rozpoczęło się 01 listopada 2012 r. i jest zaplanowane na okres 10 lat kontynuowanych (do 01 listopada 2022 r.). Czas trwania badania obserwacyjnego dla każdego pacjenta nie jest ustalony zgodnie z charakterem badania nieinterwencyjnego. W zależności od choroby podstawowej, scharakteryzowanej jako ostra lub przewlekła, w okresie leczenia występują odpowiednio 2 i 3 obserwacje. Dokumentacja obejmuje przebieg chorób podstawowych (poprzez śledzenie objawów ogólnych i specyficznych dla choroby), zgodność leków (poprzez ocenę ADR), leki towarzyszące lub inne leczenie, dane ekonomiczne zdrowia, szczegóły schematu leczenia oraz standardowe dane epidemiologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35394
        • Rekrutacyjny
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedoborem witaminy C z powodu ostrych lub przewlekłych chorób podstawowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z niedoborem witaminy C
  • pacjentów >= 12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • kamica szczawianowa,
  • zaburzenia magazynowania żelaza (talasemia, hemochromatoza, niedokrwistość syderoblastyczna) lub niedawno przetoczono koncentrat krwinek czerwonych
  • poniżej 12 roku życia lub
  • są w ciąży lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedobór wit C w ostrych stanach chorobowych
Pacjenci z niedoborem witaminy C z powodu ostrej choroby podstawowej leczeni Pascorbin® 7,5 g
Lek: witamina C
Zgodnie z charakterem badania obserwacyjnego nie przewiduje się innej interwencji niż podawanie Pascorbin® 7,5 g (które jest podawane rutynowo w takich przypadkach).
Inne nazwy:
  • Pascorbin® 7,5g
Niedobór wit C w chorobach przewlekłych
Pacjenci z niedoborem witaminy C z powodu przewlekłej choroby podstawowej leczeni Pascorbin® 7,5 g
Lek: witamina C
Zgodnie z charakterem badania obserwacyjnego nie przewiduje się innej interwencji niż podawanie Pascorbin® 7,5 g (które jest podawane rutynowo w takich przypadkach).
Inne nazwy:
  • Pascorbin® 7,5g

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów ogólnych i specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Głównym celem było zmierzenie skuteczności leczenia Pascorbinem® 7,5 g poprzez udokumentowanie zmiany objawów ogólnych i specyficznych dla choroby.

Objawy są mierzone za pomocą punktacji:

0 = brak, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie i 3 = silnie

Zmiana objawów jest mierzona w grupach zmian:

  • liczba pacjentów z poprawą objawów
  • liczba pacjentów z niezmienionymi objawami
  • liczba pacjentów z nasilonymi objawami
czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
globalna ocena skuteczności leczenia PASCORBIN® 7,5 g
Ramy czasowe: czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Ogólna ocena skuteczności mierzona jest punktacją:

  • Bardzo dobra skuteczność (całkowita regresja objawów)
  • Dobra skuteczność (objawy znacznie się poprawiły)
  • Umiarkowana skuteczność (objawy nieznacznie się poprawiły)
  • Brak skuteczności (objawy pozostały niezmienione)
  • Brak skuteczności (nasilenie objawów)
czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
Ogólna ocena tolerancji leczenia preparatem PASCORBIN® 7,5 g
Ramy czasowe: na ostatniej wizycie spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Ogólna ocena tolerancji mierzona jest punktacją:

  • Bardzo dobra tolerancja (brak skutków ubocznych)
  • Zła tolerancja (wystąpiły działania niepożądane)
na ostatniej wizycie spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
liczba działań niepożądanych po PASCORBIN® 7,5 g
Ramy czasowe: na ostatniej wizycie spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
liczba działań niepożądanych po PASCORBIN® 7,5 g
na ostatniej wizycie spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
epidemiologia chorób podstawowych
Ramy czasowe: na wizycie 1 (początek badania) tydzień 1
liczby pacjentów z różnymi chorobami podstawowymi spowodowanymi niedoborem witaminy C
na wizycie 1 (początek badania) tydzień 1
czas trwania terapii
Ramy czasowe: okres między pierwszą a ostatnią infuzją spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
mierzony w tygodniach lub miesiącach
okres między pierwszą a ostatnią infuzją spodziewany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
schemat dawkowania
Ramy czasowe: czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)
liczbę infuzji w czasie trwania terapii
czas trwania terapii, przewidywany średnio 3 tygodnie (w przypadku chorób ostrych) lub 12 tygodni (w przypadku chorób przewlekłych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 183A12VC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane są anonimowe. Tylko lista danych pacjenta zostanie przesłana do organów regulacyjnych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

Badania kliniczne na witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami