Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att beskriva användningen av PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminbrist

19 april 2022 uppdaterad av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

En långtidsobservationsstudie för att beskriva användningen av PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminbrist

Syftet med denna långtidsobservationsstudie är att dokumentera användningen av PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminbrist. När det gäller C-vitaminbristen fokuserar utredarna på insamlingen av data om de underliggande sjukdomarna och minskningen av symtom som är relaterade till oxidativ stress och C-vitaminbrist. Utöver detta är ytterligare syften exakt bedömning av medicinsk tolerans och detaljer om behandlingskrav. Här tar utredarna hänsyn till akuta och kroniska bakomliggande medicinska tillstånd. Ytterligare hälsoekonomiska data samlas in.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Observationsstudien påbörjades den 1 november 2012 och är planerad till en period på 10 år (till 1 november 2022). Varaktigheten av observationsstudien för varje patient är inte fastställd som motsvarar karaktären av en icke-interventionsstudie. Beroende på den underliggande sjukdomen, karakteriserad antingen akut eller kronisk, finns det 2 respektive 3 observationer inom behandlingsperioden. Dokumentationen omfattar förloppet av de underliggande sjukdomarna (genom att spåra allmänna och sjukdomsspecifika symtom), läkemedelskompatibilitet (genom biverkningsbedömning), samtidig medicinering eller annan behandling, hälsoekonomiska data, detaljer om behandlingsregimen och epidemiologiska standarddata.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • Rekrytering
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med C-vitaminbrist på grund av akuta eller kroniska underliggande sjukdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med C-vitaminbrist
  • patienter >= 12 år

Exklusions kriterier:

  • en oxalat urolithiasis,
  • järnlagringsstörningar (talassemi, hemokromatos, sideroblastisk anemi) eller har nyligen fått transfunderade packade röda blodkroppar
  • under 12 år eller
  • är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
C-vitaminbrist vid akuta sjukdomar
Patienter med C-vitaminbrist på grund av en akut underliggande sjukdom behandlade med Pascorbin® 7,5 g
Läkemedel: C-vitamin
Enligt karaktären på en observationsstudie tillhandahålls ingen annan intervention än administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreras rutinmässigt i dessa fall).
Andra namn:
  • Pascorbin® 7,5 g
C-vitaminbrist vid kroniska sjukdomar
Patienter med C-vitaminbrist på grund av en kronisk underliggande sjukdom behandlade med Pascorbin® 7,5 g
Läkemedel: C-vitamin
Enligt karaktären på en observationsstudie tillhandahålls ingen annan intervention än administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreras rutinmässigt i dessa fall).
Andra namn:
  • Pascorbin® 7,5 g

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i allmänna och sjukdomsspecifika symtom
Tidsram: behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Huvudsyftet var att mäta framgången för behandlingen med Pascorbin® 7,5 g genom att dokumentera förändringen i allmänna och sjukdomsspecifika symtom.

Symtomen mäts med en poäng:

0 = ej närvarande, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = stark

Förändringen av symtomen mäts i förändringsgrupper:

  • antal patienter med förbättrade symtom
  • antal patienter med oförändrade symtom
  • antal patienter med försämrade symtom
behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
global bedömning av effektiviteten av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsram: behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Global bedömning av effektivitet mäts med en poäng:

  • Mycket god effekt (fullständig symtomregression)
  • Bra effekt (symptomen var mycket förbättrade)
  • Måttlig effekt (symptomen förbättrades något)
  • Ingen effekt (symptomen förblev oförändrade)
  • Ingen effekt (symtomen förvärras)
behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
Global bedömning av tolerabilitet av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsram: vid senaste besök, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Global bedömning av tolerabilitet mäts med en poäng:

  • Mycket god tolerans (inga biverkningar)
  • Dålig tolerabilitet (biverkningar inträffade)
vid senaste besök, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
antal biverkningar på grund av PASCORBIN® 7,5 g
Tidsram: vid senaste besök, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
antal biverkningar på grund av PASCORBIN® 7,5 g
vid senaste besök, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
epidemiologi av de underliggande sjukdomarna
Tidsram: vid besök 1 (studiens början) vecka 1
antal patienter med olika underliggande sjukdomar på grund av C-vitaminbrist
vid besök 1 (studiens början) vecka 1
terapins varaktighet
Tidsram: tidsperiod mellan första och sista infusion förväntas i genomsnitt vara 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
mätt i veckor eller månader
tidsperiod mellan första och sista infusion förväntas i genomsnitt vara 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
doseringsschema
Tidsram: behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)
antal infusioner under behandlingstiden
behandlingslängd, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor (för akuta sjukdomar) eller 12 veckor (för kroniska sjukdomar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 183A12VC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Alla uppgifter är anonyma. Endast patientdatalista kommer att skickas till tillsynsmyndigheter.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar