Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie popisující použití PASCORBIN® 7,5 g u pacientů s nedostatkem vitamínu C

19. dubna 2022 aktualizováno: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Dlouhodobá observační studie popisující použití PASCORBIN® 7,5 g u pacientů s nedostatkem vitaminu C

Cílem této dlouhodobé observační studie je dokumentace použití PASCORBIN® 7,5 g u pacientů s deficitem vitaminu C. Pokud jde o nedostatek vitaminu C, výzkumníci se zaměřují na získávání údajů o základních onemocněních a zmírnění symptomů, které souvisejí s oxidativním stresem a nedostatkem vitaminu C. Kromě toho je dalším cílem přesné posouzení lékařské tolerance a podrobnosti o požadavcích na léčbu. Zde vyšetřovatelé berou v úvahu akutní a chronické základní zdravotní stavy. Shromažďují se další zdravotně ekonomické údaje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Observační studie začala 1. listopadu 2012 a je naplánována na období 10 let (do 1. listopadu 2022). Délka observační studie u každého pacienta není pevně stanovena, což odpovídá charakteru neintervenční studie. Podle základního onemocnění, charakterizovaného buď akutním nebo chronickým, existují 2 a 3 pozorování během období léčby, v tomto pořadí. Dokumentace obsahuje průběh základních onemocnění (sledováním obecných a specifických symptomů), kompatibilitu léků (podle ADR hodnocení), souběžnou medikaci nebo jinou léčbu, zdravotně ekonomické údaje, podrobnosti o léčebném režimu a standardní epidemiologické údaje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Německo, 35394
        • Nábor
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nedostatkem vitaminu C v důsledku akutního nebo chronického základního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s nedostatkem vitaminu C
  • pacientům >= 12 let

Kritéria vyloučení:

  • oxalátová urolitiáza,
  • poruchy hromadění železa (talasémie, hemochromatóza, sideroblastická anémie) nebo jste nedávno dostali transfuzi zabalených červených krvinek
  • do 12 let nebo
  • jste těhotná nebo kojíte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Nedostatek vitamínu C u akutních onemocnění
Pacienti s nedostatkem vitaminu C v důsledku akutního základního onemocnění léčení přípravkem Pascorbin® 7,5 g
Lék: vitamín C
Podle charakteru observační studie není poskytován jiný zákrok než podání Pascorbinu® 7,5g (který je v těchto případech podáván rutinně).
Ostatní jména:
  • Pascorbin® 7,5 g
Nedostatek vitamínu C u chronických onemocnění
Pacienti s nedostatkem vitaminu C v důsledku chronického základního onemocnění léčení přípravkem Pascorbin® 7,5 g
Lék: vitamín C
Podle charakteru observační studie není poskytován jiný zákrok než podání Pascorbinu® 7,5g (který je v těchto případech podáván rutinně).
Ostatní jména:
  • Pascorbin® 7,5 g

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna obecných a pro nemoc specifických symptomů
Časové okno: délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Hlavním cílem bylo změřit úspěšnost léčby přípravkem Pascorbin® 7,5 g dokumentací změny celkových a chorobně specifických symptomů.

Příznaky se měří podle skóre:

0 = nepřítomno, 1 = mírně, 2 = střední a 3 = silné

Změna symptomů se měří ve skupinách změn:

  • počet pacientů se zlepšenými příznaky
  • počet pacientů s nezměněnými příznaky
  • počet pacientů se zhoršenými příznaky
délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové hodnocení účinnosti léčby přípravkem PASCORBIN® 7,5 g
Časové okno: délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Globální hodnocení účinnosti se měří skóre:

  • Velmi dobrá účinnost (úplná regrese symptomů)
  • Dobrá účinnost (příznaky se výrazně zlepšily)
  • Střední účinnost (příznaky se mírně zlepšily)
  • Žádná účinnost (symptomy zůstaly nezměněny)
  • Žádná účinnost (příznaky se zhoršily)
délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
Globální hodnocení snášenlivosti léčby přípravkem PASCORBIN® 7,5 g
Časové okno: při poslední návštěvě předpokládaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Globální hodnocení snášenlivosti se měří skóre:

  • Velmi dobrá snášenlivost (bez vedlejších účinků)
  • Špatná snášenlivost (vyskytly se nežádoucí účinky)
při poslední návštěvě předpokládaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
počet nežádoucích účinků způsobených přípravkem PASCORBIN® 7,5 g
Časové okno: při poslední návštěvě předpokládaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
počet nežádoucích účinků způsobených přípravkem PASCORBIN® 7,5 g
při poslední návštěvě předpokládaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
epidemiologie základních onemocnění
Časové okno: na návštěvě 1 (začátek studia) týden 1
počet pacientů s různými základními onemocněními v důsledku nedostatku vitaminu C
na návštěvě 1 (začátek studia) týden 1
trvání terapie
Časové okno: doba mezi první a poslední infuzí očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
měřeno v týdnech nebo měsících
doba mezi první a poslední infuzí očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
dávkovací schéma
Časové okno: délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)
počet infuzí během trvání terapie
délka terapie, očekávaný průměr 3 týdny (u akutních onemocnění) nebo 12 týdnů (u chronických onemocnění)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 183A12VC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Všechny údaje jsou anonymní. Regulačním orgánům bude zaslán pouze seznam údajů o pacientech.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení