Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie for å beskrive bruken av PASCORBIN® 7,5 g hos pasienter med vitamin C-mangel

19. april 2022 oppdatert av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

En langsiktig observasjonsstudie for å beskrive bruken av PASCORBIN® 7,5 g hos pasienter med vitamin C-mangel

Målet med denne langsiktige observasjonsstudien er dokumentasjon av bruken av PASCORBIN® 7,5 g hos pasienter med vitamin C-mangel. Når det gjelder vitamin C-mangel, fokuserer etterforskerne på innhenting av data om de underliggende sykdommene og reduksjon av symptomer, som er relatert til oksidativt stress og vitamin C-mangel. Ved siden av dette er ytterligere målsettinger for nøyaktig vurdering av medisinsk toleranse og detaljer om behandlingskrav. Her tar etterforskerne hensyn til akutte og kroniske underliggende medisinske tilstander. Ytterligere helseøkonomiske data samles inn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudien startet 1. november 2012 og er planlagt for en periode på 10 år videreført (til 1. november 2022). Varigheten av observasjonsstudien for hver pasient er ikke fastsatt i samsvar med karakteren av en ikke-intervensjonsstudie. I henhold til den underliggende sykdommen, karakterisert enten akutt eller kronisk, er det henholdsvis 2 og 3 observasjoner innenfor behandlingsperioden. Dokumentasjon omfatter forløpet til de underliggende sykdommene (ved sporing av generelle og sykdomsspesifikke symptomer), legemiddelkompatibilitet (ved ADR-vurdering), samtidig medisinering eller annen behandling, helseøkonomiske data, detaljer om behandlingsregime og standard epidemiologiske data.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • Rekruttering
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Ta kontakt med:
          • multiple medical practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vitamin C-mangel på grunn av akutte eller kroniske underliggende sykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med vitamin C-mangel
  • pasienter >= 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • en oksalat urolithiasis,
  • jernlagringsforstyrrelser (thalassemi, hemokromatose, sideroblastisk anemi) eller har nylig fått transfuserte røde blodlegemer
  • under 12 år eller
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
C-vitaminmangel ved akutte sykdommer
Pasienter med vitamin C-mangel på grunn av en akutt underliggende sykdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
Legemiddel: vitamin C
I henhold til karakteren av en observasjonsstudie er det ikke gitt andre intervensjoner enn administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemessig i disse tilfellene).
Andre navn:
  • Pascorbin® 7,5 g
Vitamin C-mangel ved kroniske sykdommer
Pasienter med vitamin C-mangel på grunn av en kronisk underliggende sykdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
Legemiddel: vitamin C
I henhold til karakteren av en observasjonsstudie er det ikke gitt andre intervensjoner enn administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemessig i disse tilfellene).
Andre navn:
  • Pascorbin® 7,5 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i generelle og sykdomsspesifikke symptomer
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Hovedmålet var å måle suksessen til behandlingen med Pascorbin® 7,5 g ved å dokumentere endringen i generelle og sykdomsspesifikke symptomer.

Symptomene måles med en poengsum:

0 = ikke tilstede, 1 = svakt, 2 = moderat og 3 = sterk

Endringen av symptomene måles i endringsgrupper:

  • antall pasienter med forbedrede symptomer
  • antall pasienter med uendrede symptomer
  • antall pasienter med forverrede symptomer
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
global vurdering av effekt av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Global vurdering av effekt måles med en poengsum:

  • Meget god effekt (fullstendig tilbakegang av symptomer)
  • God effekt (symptomene var mye bedre)
  • Moderat effekt (symptomene ble litt forbedret)
  • Ingen effekt (symptomene forble uendret)
  • Ingen effekt (symptomer forverret)
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
Global vurdering av tolerabilitet av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Global vurdering av tolerabilitet måles med en poengsum:

  • Meget god toleranse (ingen bivirkninger)
  • Dårlig toleranse (bivirkninger oppsto)
ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
antall bivirkninger på grunn av PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
antall bivirkninger på grunn av PASCORBIN® 7,5 g
ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
epidemiologi av de underliggende sykdommene
Tidsramme: på besøk 1 (studiestart) uke 1
antall pasienter med ulike underliggende sykdommer på grunn av C-vitaminmangel
på besøk 1 (studiestart) uke 1
terapiens varighet
Tidsramme: tidsperiode mellom første og siste infusjon et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
målt i uker eller måneder
tidsperiode mellom første og siste infusjon et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
doseringsskjema
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
antall infusjoner innenfor behandlingsvarigheten
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 183A12VC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data er anonyme. Pasientdataliste vil kun bli sendt til regulatoriske myndigheter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger