Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsundersøgelse til at beskrive brugen af ​​PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminmangel

19. april 2022 opdateret af: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

En langsigtet observationsundersøgelse til at beskrive brugen af ​​PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminmangel

Formålet med denne langsigtede observationsundersøgelse er dokumentation af brugen af ​​PASCORBIN® 7,5 g hos patienter med C-vitaminmangel. Med hensyn til C-vitaminmangel fokuserer efterforskerne på indhentning af data om de underliggende sygdomme og reduktion af symptomer, der er relateret til oxidativt stress og C-vitaminmangel. Ved siden af ​​dette er yderligere målsætninger for nøjagtig vurdering af medicinsk tolerance og detaljer om behandlingskrav. Her tager efterforskerne hensyn til akutte og kroniske underliggende medicinske tilstande. Yderligere sundhedsøkonomiske data indsamles.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelsen begyndte den 1. november 2012 og er planlagt til en periode på 10 år fortsat (indtil 01. november 2022). Varigheden af ​​observationsstudiet for hver patient er ikke fastsat svarende til karakteren af ​​et ikke-interventionsstudie. Alt efter den underliggende sygdom, karakteriseret enten akut eller kronisk, er der henholdsvis 2 og 3 observationer inden for behandlingsperioden. Dokumentation omfatter forløbet af de underliggende sygdomme (ved sporing af generelle og sygdomsspecifikke symptomer), lægemiddelkompatibilitet (ved ADR-vurdering), samtidig medicinering eller anden behandling, sundhedsøkonomiske data, detaljer om behandlingsregime og standard epidemiologiske data.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • Rekruttering
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med C-vitaminmangel på grund af akutte eller kroniske underliggende sygdomme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med C-vitaminmangel
  • patienter >= 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • en oxalat urolithiasis,
  • jernlagringsforstyrrelser (thalassæmi, hæmokromatose, sideroblastisk anæmi) eller har modtaget for nylig transfunderede pakkede røde blodlegemer
  • under 12 år eller
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
C-vitaminmangel ved akutte sygdomme
Patienter med C-vitaminmangel på grund af en akut underliggende sygdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
Medicin: vitamin C
I henhold til karakteren af ​​en observationsundersøgelse er der ingen anden intervention end administration af Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemæssigt i disse tilfælde).
Andre navne:
  • Pascorbin® 7,5 g
C-vitaminmangel ved kroniske sygdomme
Patienter med C-vitaminmangel på grund af en kronisk underliggende sygdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
Medicin: vitamin C
I henhold til karakteren af ​​en observationsundersøgelse er der ingen anden intervention end administration af Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemæssigt i disse tilfælde).
Andre navne:
  • Pascorbin® 7,5 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i generelle og sygdomsspecifikke symptomer
Tidsramme: behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Hovedformålet var at måle succesen af ​​behandlingen med Pascorbin® 7,5 g ved dokumentation af ændringen i generelle og sygdomsspecifikke symptomer.

Symptomerne måles ved en score:

0 = ikke til stede, 1 = let, 2 = moderat og 3 = stærk

Ændringen af ​​symptomerne måles i forandringsgrupper:

  • antal patienter med forbedrede symptomer
  • antal patienter med uændrede symptomer
  • antal patienter med forværrede symptomer
behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global vurdering af effektiviteten af ​​behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Global vurdering af effektivitet måles ved en score:

  • Meget god effekt (fuldstændig tilbagegang af symptomer)
  • God effekt (symptomerne var meget forbedret)
  • Moderat effekt (symptomerne var lidt forbedret)
  • Ingen effekt (symptomerne forblev uændrede)
  • Ingen effekt (symptomerne forværres)
behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
Global vurdering af tolerabilitet af behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved sidste besøg, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Global vurdering af tolerabilitet måles ved en score:

  • Meget god tolerance (ingen bivirkninger)
  • Dårlig tolerabilitet (der opstod bivirkninger)
ved sidste besøg, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
antal bivirkninger på grund af PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved sidste besøg, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
antal bivirkninger på grund af PASCORBIN® 7,5 g
ved sidste besøg, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
epidemiologi af de underliggende sygdomme
Tidsramme: på besøg 1 (studiestart) uge 1
antal patienter med forskellige underliggende sygdomme på grund af C-vitaminmangel
på besøg 1 (studiestart) uge 1
terapiens varighed
Tidsramme: tidsrum mellem første og sidste infusion et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
målt i uger eller måneder
tidsrum mellem første og sidste infusion et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
doseringsskema
Tidsramme: behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)
antal infusioner inden for behandlingsvarigheden
behandlingsvarighed, et forventet gennemsnit på 3 uger (ved akutte sygdomme) eller 12 uger (ved kroniske sygdomme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 183A12VC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Alle data er anonyme. Patientdataliste vil kun blive sendt til de regulerende myndigheder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med vitamin C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger