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Eine Langzeitstudie zur Beschreibung der Anwendung von PASCORBIN® 7,5 g bei Patienten mit Vitamin-C-Mangel

19. April 2022 aktualisiert von: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Eine Langzeit-Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Anwendung von PASCORBIN® 7,5 g bei Patienten mit Vitamin-C-Mangel

Ziel dieser Langzeitbeobachtungsstudie ist die Dokumentation der Anwendung von PASCORBIN® 7,5 g bei Patienten mit Vitamin-C-Mangel. Beim Vitamin-C-Mangel konzentrieren sich die Forscher auf die Erhebung von Daten zu Grunderkrankungen und die Reduktion von Symptomen, die im Zusammenhang mit oxidativem Stress und Vitamin-C-Mangel stehen. Daneben sind die genaue Einschätzung der medizinischen Verträglichkeit und Angaben zum Behandlungsbedarf weitere Ziele. Dabei berücksichtigen die Ermittler akute und chronische Grunderkrankungen. Weitere gesundheitsökonomische Daten werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beobachtungsstudie begann am 01. November 2012 und soll über einen Zeitraum von 10 Jahren fortgeführt werden (bis 01. November 2022). Die Dauer der Beobachtungsstudie für jeden Patienten ist nicht entsprechend dem Charakter einer nicht-interventionellen Studie festgelegt. Je nach akuter oder chronischer Grunderkrankung gibt es 2 bzw. 3 Beobachtungen innerhalb des Behandlungszeitraums. Die Dokumentation umfasst den Verlauf der Grunderkrankungen (durch Verfolgung allgemeiner und krankheitsspezifischer Symptome), Arzneimittelverträglichkeit (durch UAW-Beurteilung), Begleitmedikation oder sonstige Behandlung, gesundheitsökonomische Daten, Angaben zum Behandlungsschema und epidemiologische Standarddaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35394
        • Rekrutierung
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Kontakt:
          • multiple medical practices

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Vitamin-C-Mangel aufgrund akuter oder chronischer Grunderkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vitamin-C-Mangel
  • Patienten >= 12 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • eine Oxalat-Urolithiasis,
  • Eisenspeicherstörungen (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie) oder kürzlich transfundierte Erythrozytenkonzentrate erhalten haben
  • unter 12 Jahren bzw
  • schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Vitamin-C-Mangel bei akuten Erkrankungen
Patienten mit Vitamin-C-Mangel aufgrund einer akuten Grunderkrankung, die mit Pascorbin® 7,5 g behandelt werden
Arzneimittel: Vitamin C
Entsprechend dem Charakter einer Beobachtungsstudie ist außer der Gabe von Pascorbin® 7,5g (das in diesen Fällen routinemäßig verabreicht wird) keine Intervention vorgesehen.
Andere Namen:
  • Pascorbin® 7,5 g
Vitamin-C-Mangel bei chronischen Erkrankungen
Patienten mit Vitamin-C-Mangel aufgrund einer chronischen Grunderkrankung, die mit Pascorbin® 7,5 g behandelt werden
Arzneimittel: Vitamin C
Entsprechend dem Charakter einer Beobachtungsstudie ist außer der Gabe von Pascorbin® 7,5g (das in diesen Fällen routinemäßig verabreicht wird) keine Intervention vorgesehen.
Andere Namen:
  • Pascorbin® 7,5 g

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung allgemeiner und krankheitsspezifischer Symptome
Zeitfenster: Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Hauptziel war es, den Erfolg der Behandlung mit Pascorbin® 7,5 g durch die Dokumentation der Veränderung allgemeiner und krankheitsspezifischer Symptome zu messen.

Die Symptome werden durch einen Score gemessen:

0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark

Die Veränderung der Symptome wird in Veränderungsgruppen gemessen:

  • Anzahl der Patienten mit verbesserten Symptomen
  • Anzahl der Patienten mit unveränderten Symptomen
  • Anzahl der Patienten mit verschlechterten Symptomen
Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit PASCORBIN® 7,5 g
Zeitfenster: Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Die globale Bewertung der Wirksamkeit wird anhand einer Punktzahl gemessen:

  • Sehr gute Wirksamkeit (vollständige Rückbildung der Symptome)
  • Gute Wirksamkeit (Symptome wurden stark verbessert)
  • Moderate Wirksamkeit (Symptome wurden leicht verbessert)
  • Keine Wirksamkeit (Symptome blieben unverändert)
  • Keine Wirksamkeit (Verschlechterung der Symptome)
Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Globale Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung mit PASCORBIN® 7,5 g
Zeitfenster: beim letzten Besuch voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Die globale Bewertung der Verträglichkeit wird durch einen Score gemessen:

  • Sehr gute Verträglichkeit (keine Nebenwirkungen)
  • Schlechte Verträglichkeit (Nebenwirkungen traten auf)
beim letzten Besuch voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Zahl der Nebenwirkungen durch PASCORBIN® 7,5 g
Zeitfenster: beim letzten Besuch voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Zahl der Nebenwirkungen durch PASCORBIN® 7,5 g
beim letzten Besuch voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Epidemiologie der Grunderkrankungen
Zeitfenster: bei Visite 1 (Studienbeginn) Woche 1
Zahl der Patienten mit unterschiedlichen Grunderkrankungen aufgrund von Vitamin-C-Mangel
bei Visite 1 (Studienbeginn) Woche 1
Therapiedauer
Zeitfenster: Zeitraum zwischen erster und letzter Infusion voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
in Wochen oder Monaten gemessen
Zeitraum zwischen erster und letzter Infusion voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Dosierungsschema
Zeitfenster: Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)
Anzahl der Infusionen innerhalb der Therapiedauer
Therapiedauer voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen (bei akuten Erkrankungen) bzw. 12 Wochen (bei chronischen Erkrankungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 183A12VC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten sind anonym. Nur die Patientendatenliste wird an die Aufsichtsbehörden gesendet.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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