Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus, jossa kuvataan PASCORBIN® 7,5 g:n käyttöä potilailla, joilla on C-vitamiinin puutos

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Pitkäaikainen havaintotutkimus, joka kuvaa PASCORBIN® 7,5 g:n käyttöä potilailla, joilla on C-vitamiinin puutos

Tämän pitkän aikavälin havainnointitutkimuksen tavoitteena on dokumentoida PASCORBIN® 7,5 g:n käyttöä potilailla, joilla on C-vitamiinin puutos. C-vitamiinin puutteen osalta tutkijat keskittyvät hapettumisstressiin ja C-vitamiinin puutteeseen liittyvien perussairauksien tiedon hankintaan ja oireiden vähentämiseen. Tämän lisäksi tavoitteena on lääketieteellisen sietokyvyn tarkka arviointi ja hoitotarpeiden yksityiskohdat. Tässä tutkijat ottavat huomioon akuutit ja krooniset taustalla olevat sairaudet. Lisää terveystaloudellisia tietoja kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Havaintotutkimus aloitettiin 1.11.2012 ja sen on määrä jatkua 10 vuotta (01.11.2022 asti). Kunkin potilaan havainnointitutkimuksen kestoa ei ole määrätty vastaamaan ei-interventiotutkimuksen luonnetta. Perussairauden mukaan, jolle on tunnusomaista joko akuutti tai krooninen, hoitojakson aikana on 2 ja 3 havaintoa. Dokumentaatio sisältää taustalla olevien sairauksien etenemisen (seuraamalla yleisiä ja sairauskohtaisia ​​oireita), lääkkeiden yhteensopivuuden (ADR-arvioinnin perusteella), samanaikaisen lääkityksen tai muun hoidon, terveystaloudelliset tiedot, hoito-ohjelman yksityiskohdat ja vakioepidemiologiset tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35394
        • Rekrytointi
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Ottaa yhteyttä:
          • multiple medical practices

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on akuuttien tai kroonisten perussairauksien aiheuttama C-vitamiinin puutos

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on C-vitamiinin puutos
  • >= 12-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • oksalaattivirtsakivitauti,
  • raudan varastointihäiriöt (talassemia, hemokromatoosi, sideroblastinen anemia) tai olet saanut äskettäin verensiirtoa pakatuista punasoluista
  • alle 12-vuotias tai
  • olet raskaana tai imetät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
C-vitamiinin puutos akuuteissa sairauksissa
Pascorbin® 7,5 g:lla hoidetut potilaat, joilla on akuutin perussairauden vuoksi C-vitamiinin puutos
Lääke: C-vitamiini
Havaintotutkimuksen luonteen mukaan ei tarjota muita toimenpiteitä kuin Pascorbin® 7,5 g:n (jota annetaan näissä tapauksissa rutiininomaisesti) antaminen.
Muut nimet:
  • Pascorbin® 7,5 g
C-vitamiinin puutos kroonisissa sairauksissa
Pascorbin® 7,5 g:lla hoidetut potilaat, joilla on kroonisen perussairauden vuoksi C-vitamiinin puutos
Lääke: C-vitamiini
Havaintotutkimuksen luonteen mukaan ei tarjota muita toimenpiteitä kuin Pascorbin® 7,5 g:n (jota annetaan näissä tapauksissa rutiininomaisesti) antaminen.
Muut nimet:
  • Pascorbin® 7,5 g

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleisten ja sairauskohtaisten oireiden muutos
Aikaikkuna: hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Päätavoitteena oli mitata Pascorbin® 7,5 g -hoidon onnistumista yleisten ja sairauskohtaisten oireiden muutoksen dokumentoinnilla.

Oireet mitataan pisteillä:

0 = ei, 1 = hieman, 2 = kohtalainen ja 3 = voimakas

Oireiden muutosta mitataan muutosryhmissä:

  • potilaiden määrä, joiden oireet ovat parantuneet
  • potilaiden määrä, joiden oireet eivät muutu
  • potilaiden lukumäärä, joilla on pahentuneet oireet
hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maailmanlaajuinen arvio hoidon tehosta PASCORBIN® 7,5 g:lla
Aikaikkuna: hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Tehon kokonaisarviointi mitataan pisteellä:

  • Erittäin hyvä teho (oireiden täydellinen regressio)
  • Hyvä teho (oireet paranivat huomattavasti)
  • Keskinkertainen teho (oireet paranivat hieman)
  • Ei tehoa (oireet pysyivät ennallaan)
  • Ei tehoa (oireet pahenivat)
hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
Globaali arvio hoidon siedettävyydestä PASCORBIN® 7,5 g:lla
Aikaikkuna: viimeisellä käynnillä keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Yleisarvio siedettävyydestä mitataan pisteellä:

  • Erittäin hyvä siedettävyys (ei sivuvaikutuksia)
  • Huono siedettävyys (sivuvaikutuksia esiintyi)
viimeisellä käynnillä keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
PASCORBIN® 7,5 g:n aiheuttamien haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: viimeisellä käynnillä keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
PASCORBIN® 7,5 g:n aiheuttamien haittavaikutusten määrä
viimeisellä käynnillä keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
perussairauksien epidemiologiaa
Aikaikkuna: vierailulla 1 (tutkimuksen alku) viikolla 1
potilaiden määrä, joilla on erilaisia ​​C-vitamiinin puutteesta johtuvia perussairauksia
vierailulla 1 (tutkimuksen alku) viikolla 1
terapian kesto
Aikaikkuna: ensimmäisen ja viimeisen infuusion välinen aika keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
mitattuna viikkoina tai kuukausina
ensimmäisen ja viimeisen infuusion välinen aika keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
annostusjärjestelmä
Aikaikkuna: hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)
infuusioiden lukumäärä hoidon keston aikana
hoidon kesto, oletettu keskimäärin 3 viikkoa (akuutit sairaudet) tai 12 viikkoa (krooniset sairaudet)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 183A12VC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat anonyymejä. Vain potilastietoluettelo lähetetään valvontaviranomaisille.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sairaus

Kliiniset tutkimukset C-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa