Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INO-1800:n vaiheen I tutkimus INO-9112:lla tai ilman INO-9112:ta + EP:tä kroonisissa hepatiitti B -potilaissa

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe I, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus INO-1800:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksinään tai yhdessä INO-9112:n kanssa. Toimitettu IM, jota seuraa EP Select Nucleos(t)Ide Analogue- Hoidetut, kroonista B-hepatiittia sairastavat potilaat

Tämä oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin INO-1800:n (DNA-plasmidit, jotka koodaavat hepatiitti B:n pinta-antigeeniä [HBsAg] ja hepatiitti B -ydinantigeeniä [HBcAg]) ja INO-9112:n (DNA-plasmidi) annosyhdistelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä. joka koodaa ihmisen interleukiinia 12), joka on annettu elektroporaatiolla (EP) 90 (yhdeksänkymmentä) nukleos(t)ide-analogilla hoidetulle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Adult Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Filippiinit
      • Pasig City, Filippiinit, 1605
        • The Medical City
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • The University of Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taoyuan County
      • Linkou, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University
    • Chiang Mai
      • Tha Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
    • Muang District
      • Khon Kaen, Muang District, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Disease
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai - PRIME
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • UC Physicians Company, LLC/Division of Digestive Diseases
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harbourview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Krooninen hepatiitti B -virusinfektio
  • Negatiivinen hepatiitti A IgM:lle, C:lle, D:lle ja HIV:lle
  • Maksabiopsia, Fibroscan® tai vastaava elastografiaan perustuva testi, joka on saatu viimeisen 6 kuukauden aikana ja osoittaa maksasairauden ilman merkkejä siltafibroosista tai kirroosista, jota tukee seulonnan aikana keskuslaboratorion LLN:tä suurempi verihiutaleiden määrä
  • Positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (≥ 250 IU/ml seulonnassa)
  • Nucleos(t)ide-hoito vähintään 1 vuoden ajan jatkuvalla nukleos(t)ide-analogihoidolla satunnaistuksen yhteydessä
  • HBV DNA
  • Seulontalaboratorioarvot normaalialueella
  • ALT ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) kahdesta mittauksesta, joiden välillä on vähintään 14 päivää satunnaistamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana ja ALAT seulonnassa ≤ 1,5 x ULN
  • AST, TBili, DBili, GGT, Alk Phos ja albumiini ovat normaaleissa rajoissa tai PI:n ja lääketieteellisen monitorin perusteella arvioituna kliinisesti merkityksettömiksi.
  • Miehille ja naisille, jotka eivät ole postmenopausaalisilla [ts. ≥ 12 kuukautta ei-hoidon aiheuttamaa kuukautisia, joka on vahvistettu follikkelia stimuloivalla hormonilla (FSH), jos ei ole hormonikorvaushoidossa] tai kirurgisesti steriili (vasektomia miehillä tai munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen naisilla) suostumus pysymään raittiutta tai käyttää 1 erittäin tehokas tai yhdistelmäehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisaste on < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään viikkoon 12 asti viimeisen annoksen jälkeen

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti satunnaistuksen yhteydessä
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö suunnitellussa antopaikassa tai sen lähellä
  • Autoimmuunisairaudet, elinsiirron saajat, muu immunosuppressio, mukaan lukien kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten/immunomoduloivien aineiden käyttöä (silmätippaa sisältävät ja harvoin inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja)
  • Systeemisen viruslääkityksen tarve (muu kuin krooninen hepatiitti B -infektio)
  • Dokumentoitu historia tai muita todisteita dekompensoituneesta maksasairaudesta (esim. askites, verenvuoto ruokatorven suonikohjuista, Child-Pughin kliininen luokitus B tai C)
  • Aiempi maksakirroosi, joka on osoitettu biopsialla, Fibroscan®- tai vastaavalla elastografiaan perustuvalla testillä
  • Aiempia muita todisteita krooniseen maksasairauteen liittyvästä sairaudesta [esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus, alkoholiton steatohepatiitti (NASH), toksiinille altistuminen, talassemia jne.]
  • Dokumentoitu historia tai muut todisteet metabolisesta maksasairaudesta 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta
  • Epänormaali munuaisten toiminta, mukaan lukien seerumin kreatiniini > ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma
  • HCC:n historia tai epäily
  • Alfafetoproteiinin seulonta ≥13 ng/ml
  • Aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen syöpä, joka on muu kuin asianmukaisesti hoidettu BCC, ellei BCC ole aiemmin ollut lähellä aiottua antopaikkaa
  • Aiemmat merkittävät sairaudet [esim. sydämen (mukaan lukien kammio- tai supraventrikulaariset rytmihäiriöt), munuaissairaus, keuhko-, maha-suolikanavan, neurologiset]
  • Merkittävä akuutti infektio (esim. influenssa, paikallinen infektio) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Kohtaushistoria (ellei kohtausvapaa 5 vuotta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: pieni annos, standardihoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 0,3 mg:n INO-1800:aa EP:n antamina vakiohoito-ohjelmassa, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Kokeellinen: Ryhmä A: keskiannos, standardihoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 2 mg:n INO-1800:aa EP:n antamana standardihoitona, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Kokeellinen: Ryhmä A: suuri annos, vakiohoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 9 mg:n INO-1800:aa EP:n antamana vakiohoito-ohjelmassa, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Kokeellinen: Ryhmä B: keskiannos, standardihoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 2 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112:ta EP:n antamana standardihoitona, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ideanalogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Biologinen: INO-9112
EP:n toimittama INO-9112
Kokeellinen: Ryhmä B: suuri annos, standardihoito
Osallistujat saivat 3 tai 4 annosta 9 mg INO-1800 + 0,25 mg INO-9112:ta EP:n antamana standardihoitona, samalla kun he jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Biologinen: INO-1800
INO-1800 toimittaa EP
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla
Biologinen: INO-9112
EP:n toimittama INO-9112
Active Comparator: Aktiivinen kontrolli: Nucleos(t)ide-analogikäsittely
Osallistujat jatkoivat hoitoa nukleos(t)ide-analogihoidolla.
Lääke: Nucleos(t)ide Analogue Treatment
Hoitoa jatkettiin nukleos(t)ide-analogilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi (monitoimien yhdistelmä: kipu (VAS), haittatapahtumat, laboratoriopoikkeavuudet, muutokset elintoimintoissa)
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoitus jopa 76 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:

  1. Paikallinen kipu välittömästi tutkimushoidon/EP:n jälkeen ja valittuina aikoina käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) välillä 0-10, jolloin 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kipua"
  2. Paikallisten ja systeemisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus vähintään 7 päivän ajan tutkimushoidon/EP:n jälkeen
  3. Laboratoriopoikkeavuuksien esiintymistiheys ja vakavuus
  4. Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
  5. Muutokset elintoiminnoissa
ICF:n allekirjoitus jopa 76 viikon ajan ensimmäisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta ja ensimmäinen annos) ja valitse pisteet enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien

  1. Antigeenispesifisten solujen immuunivasteiden leveys ja suuruus

    • Interferoni-ɣ ELISpot
    • Virtaussytometria T-soluaktivaatioon, sytolyyttinen fenotyyppi, muistifenotyyppi
  2. Antigeenispesifisen ELISA:n leveys ja suuruus
Lähtötilanne (seulonta ja ensimmäinen annos) ja valitse pisteet enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Virus-/virustorjuntaarviointi
Aikaikkuna: Seulonta ja/tai ensimmäinen annos ja pisteiden valinta enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:

  1. Arvioi vaikutus HBsAg-kinetiikkaan kvantitatiivisella HBsAg-määrityksellä mitattuna
  2. Arvioi vaikutus HBV DNA:n suppression ylläpitoon (< 90 IU/ml) kvantitatiivisessa viruskuormitusmäärityksessä mitattuna
Seulonta ja/tai ensimmäinen annos ja pisteiden valinta enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva arviointi
Aikaikkuna: Seulonta ja/tai ensimmäinen annos ja pisteiden valinta enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhdistelmätulosmittaus, joka koostuu useista mittareista, mukaan lukien:

  1. Immunogeenisuuden ja antiviraalisen vasteen välinen suhde
  2. Yksittäisten markkerien ilmentyminen, jotka voivat ennustaa immunogeenisiä ja antiviraalisia vasteita
Seulonta ja/tai ensimmäinen annos ja pisteiden valinta enintään 76 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ShuPing Yang, MD, PhD, Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBV-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset INO-1800

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa