Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus desitabiinista eltrombopagin kanssa tai ilman sitä AML-potilailla (DELTA)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Technische Universität Dresden

Satunnaistettu lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus desitabiinista eltrombopagin kanssa tai ilman sitä 65-vuotiailla ≥65-vuotiailla AML-potilailla, jotka eivät ole oikeutettuja intensiiviseen kemoterapiaan

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on sairaus, jonka ennuste on huono, mukaan lukien 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) noin. 20 % koko väestölle. Erityisesti iäkkäiden AML-potilaiden tulos on synkkä ja suurin osa potilaista kuolee ensimmäisen vuoden kuluessa diagnoosista. Tämä johtuu myös siitä, että iäkkäiden AML-potilaiden hoitovaihtoehdot eroavat merkittävästi nuoremmista potilaista. Itse asiassa rinnakkaiset sairaudet, kuten sydänsairaudet, munuaisten vajaatoiminta ja verisuonisairaudet, ovat yleisiä vanhuksilla, mikä vaikuttaa kykyyn kestää intensiivistä hoitoa. Iäkkäät potilaat saavat myös nuorempia potilaita todennäköisemmin vakavia, hengenvaarallisia infektioita hoidon aikana. Infektiokomplikaatioiden lisäksi vakavasta trombosytopeniasta johtuvat verenvuodot aiheuttavat huomattavan määrän potilaita sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Verrattuna nuorempiin AML-potilaisiin, iäkkäillä henkilöillä, joilla on AML, on korkeampi huonon ennusteen karyotyyppien ilmaantuvuus, edeltävä myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja suurempi proteiinien ilmentyminen, jotka liittyvät kemoterapeuttisten aineiden sisäiseen resistenssiin. Tämän seurauksena tavanomaista antrasykliinipohjaista kemoterapiaa käytetään vain harvoin yli 65-vuotiailla potilailla. Hiljattain tehdyn satunnaistetun tutkimuksen (Kantarjian et al. 2012) perusteella desitabiinin (DAC) desitabiinihoidosta on tullut ensisijainen hoitostandardi useimmissa Euroopan maissa, myös Saksassa. Kuitenkin jopa tällä hoidolla 1 vuoden käyttöikä on vain noin 30 %. Lisäksi vaikea trombosytopenia on tämän hoidon pääasiallinen sivuvaikutus ja voi estää hoidon riittävän jatkamisen, mikä on ratkaisevan tärkeää hoidon onnistumisen kannalta. Tukihoito verihiutaleiden siirroilla on tehokasta ensisijaisesti vain lyhyitä aikoja ja vaatii usein sairaalahoitoa ja heikentää siten näiden potilaiden elämänlaatua palliatiivisessa tilanteessa. Siksi potilaat voisivat hyötyä lähestymistavasta, jolla pyritään lisäämään verihiutaleiden määrää käyttämällä atsasitidiinia (AZA) tai DAC:ta yhdessä suun kautta otettavan trombopoietiinireseptoriagonistin, kuten eltrombopagin (EPAG), kanssa. Tämä voisi mahdollistaa paremman kiinnittymisen DAC/AZA-hoitoon estämällä pitkittyneestä trombosytopeniasta johtuvat annosviiveet. Lisäksi EPAG:n mahdollinen antileukemiavaikutus voisi myös olla hyödyllinen näille AML-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DELTA-tutkimus on suunniteltu kaksihaaraiseksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskusiseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi vaiheen II tutkimukseksi EPAG:lla tai lumelääkeellä yhdistettynä vakioannos DAC/AZA-hoitoon samanaikaisena lääkityksenä vähintään 65-vuotiailla koehenkilöillä. AML ei ole kelvollinen intensiiviseen kemoterapiaan eikä suunniteltuun desitabiini (DAC)/atsasitidiini (AZA) -hoitoon. Potilaat satunnaistetaan 1:1 kokeelliseen tutkimusryhmään ja kontrollitutkimusryhmään. Tämän tutkimuksen aloitusannokseksi valittiin EPAG 200 mg (100 mg Itä-Aasiassa) kerran päivässä, koska tämän hoito-ohjelman on tutkittu olevan turvallinen ja mahdollisesti tehokas verihiutaleiden määrän lisäämisessä AML-potilailla. DAC/AZA:n samanaikainen lääkitys tapahtuu eurooppalaisen etiketin ja valmisteyhteenvedon mukaisesti. EPAG-annosta muutetaan suunnitellun DAC/AZA-syklin ensimmäisenä päivänä saadun verihiutaleiden määrän mukaan. EPAG:ta tai lumelääkettä otetaan 14 päivän ajan jokaisessa hoitosyklissä päivästä 12 alkaen. Hoitojakso on vähintään 2 päivää ennen ja jälkeen kutakin DAC/AZA-kurssia.

Samanaikainen lääkitys on joko Decitabine (DAC) 20 mg/m2 kehon pinta-ala i.v. yli 30 minuuttia kunkin syklin päivinä 1-5 tai atsasitidiini (AZA) 75 mg/m2 kehon pinta-ala sc. päivinä 1-7. Yksi sykli kestää 28 päivää.

Potilaat saavat lääkitystä niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta, eikä hoidon keskeyttämiseen viittaavia haittatapahtumia ole havaittu. mutta enintään 12 sykliä. Seurannan aikana (enintään 4 vuotta) tarkkaillaan potilaan eloonjäämistä ja ensimmäistä hoidon muutosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Berlin, Saksa
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz GmbH
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Düsseldorf, Saksa
        • Marienhospital Düsseldorf GmbH
      • Essen, Saksa
        • Universitatsklinikum Essen
      • Halle, Saksa
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamm, Saksa
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürnberg, Saksa
        • Klinikum Nürnberg-Nord
      • Potsdam, Saksa
        • Medizinisches Versorgungszentrum für Blut- und Krebserkrankungen
      • Rostock, Saksa
        • Wissenschaftskontor Nord GmbH & Co KG
      • Schwäbisch Hall, Saksa
        • Diakonie-Klinikum Schwäbisch Hall gGmbH
      • Winnenden, Saksa
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Würzburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Wurzburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu AML (mukaan lukien hoitoon liittyvä tai sitä edeltävä MDS) muu kuin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) WHO:n kriteerien mukaan, eli luuytimen aspiraatti/biopsia tai perifeerinen veri, tulee sisältää ≥20 % AML:n blasteja, jotka määritellään sytogeneettisten poikkeavuuksien perusteella WHO:n mukaan räjäytysten osuus voi olla <20 %
  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG) 0-3
  • potilaat, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen induktiohoitoon (tutkijan päätöksen mukaan)
  • suunniteltu DAC/AZA-hoito
  • verihiutaleiden määrä <75 Gpt/l otettu 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista

  • riittävä maksan toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla seulonnan aikana (4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista):

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 kertaa normaalin yläraja (paitsi Gilbertin oireyhtymä)
    • Alaniinitransaminaasi (ALAT) ja aspartaattitransaminaasi (ASAT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
  • aiempi riski MDS- tai AML-hoito trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonisteilla, hypometyloivilla aineilla tai intensiivisellä kemoterapialla
  • päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvälitysannosta
  • hallitsematon aktiivinen infektio
  • New York Heart Associationin (NYHA) vaihe ≥ 2 sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B/C serologia
  • potilaat, jotka eivät pysty nielemään lääkettä
  • tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua EPAG:lle tai DAC:lle tai apuaineille, jotka estävät niiden osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen interventiokäsi

Eltrombopaagi päivittäin päivinä 12-25: 200 mg/vrk p.o. (100 mg itä-aasialaisille potilaille) annoksen muutos 100 mg jopa 300 mg/d p.o. (50-150 mg Itä-Aasian potilaille)

  • samanaikainen lääkitys: joko Desitabiinin päivät 1-5 kunkin syklin: 20 mg/m² i.v. yli 30 minuuttia tai atsasitidiini (AZA) päivää 1-7 jokaisesta syklistä: 75 mg/m² s.c.
  • yksi sykli kestää 28 päivää
Lääke: Eltrombopag

Potilaat saavat EPAG:n decitabiini/atsasitidiinin taustahoidon lisäksi

- Samanaikainen lääkitys: joko Desitabiinin päivät 1-5 jokaisesta syklistä: 20 mg/m² i.v. yli 30 minuuttia tai atsasitidiini (AZA) päivää 1-7 jokaisesta syklistä: 75 mg/m² s.c.

Muut nimet:
  • Revolade
Placebo Comparator: Ohjausinterventiovarsi

Plasebo päivittäin päivästä 1: 200 mg/vrk p.o. (100 mg itä-aasialaisille potilaille) annoksen muutos 100 mg jopa 300 mg/d p.o. (50-150 mg Itä-Aasian potilaille)

  • samanaikainen lääkitys: joko Desitabiinin päivät 1-5 kunkin syklin: 20 mg/m² i.v. yli 30 minuuttia tai atsasitidiini (AZA) päivää 1-7 jokaisesta syklistä: 75 mg/m² s.c.
  • yksi sykli kestää 28 päivää
Lääke: Plasebo

Potilaat saavat lumelääkettä desitabiini/atsasitidiinin taustahoidon lisäksi

- Samanaikainen lääkitys: joko Desitabiinin päivät 1-5 jokaisesta syklistä: 20 mg/m² i.v. yli 30 minuuttia tai atsasitidiini (AZA) päivää 1-7 jokaisesta syklistä: 75 mg/m² s.c.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitovaihdoton selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
aika satunnaistamisesta uuden sairauden modifioivan hoidon tai kuoleman ensimmäiseen päivään tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
SAE:n ilmaantuvuus mukaan lukien kuolema, verenvuototapahtumien ilmaantuvuus ja sairaalahoidon määrä ja kesto
jopa 4 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kuukausina syklin 1 päivästä kuolemaan ja se lasketaan seuraavasti: (kuolemispäivä - syklin 1 + 1 päivän 1. päivä) / 30.43
jopa 4 vuotta
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Relapsivapaa eloonjääminen määritellään potilaille, jotka saavuttivat CR:n, CRi:n, CRc:n tai CRm:n.
jopa 4 vuotta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
Kokonaisvaste määritellään stabiilin sairauden (SD), osittaisen remission (PR) tai täydellisen remission (CR, mukaan lukien CRi, CRc, CRm) saavuttamiseksi milloin tahansa hoitojakson aikana.
jopa 4 vuotta
luuydinblastien määrä 5, 9 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: näytös, kuukausi 5, 9 ja 12
Luuydinräjäytykset määritetään paikallisesti ja keskitetysti. Keskitetyn katsauksen räjäytysluku on parempi analyysissä. Jos keskitetystä tarkastelusta puuttuu räjäytysluku, analysoinnissa käytetään paikallisesti määritettyä räjäytysmäärää.
näytös, kuukausi 5, 9 ja 12
elämänlaatukysely (QLQ-C30)
Aikaikkuna: näytös, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja SF36-kyselyillä. Elämänlaatua arvioidaan vain potilailla, joilla on täydellinen lähtötilanne. QOL arvioidaan vain sellaisissa analyysisarjoissa, joista on saatavilla tietoa yli 75 %:lta henkilöistä.
näytös, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Lyhyen lomakkeen kyselylomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: näytös, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja SF36-kyselyillä. Elämänlaatua arvioidaan vain potilailla, joilla on täydellinen lähtötilanne. QOL arvioidaan vain sellaisissa analyysisarjoissa, joista on saatavilla tietoa yli 75 %:lta henkilöistä.
näytös, kuukausi 1, 3, 6, 9, 12
verihiutaleiden mediaaniarvot
Aikaikkuna: kuukausi 1-12
Verihiutaleiden määrät analysoidaan tutkimustietokantaan kirjatulla tavalla.
kuukausi 1-12
verihiutalesiirtojen määrä
Aikaikkuna: kuukausi 1-4
Verihiutaleidensiirtojen määrä syklin 1–4 aikana määritellään jaksoissa 1–4 dokumentoitujen verihiutaleidensiirtojen kumulatiivisena summana.
kuukausi 1-4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Yhteistyökumppanit

Novartis

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Platzbecker, Prof., Universitätsklinikum Dresden Medizinische Klinik und Poliklinik I

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 26. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUD-DELTA1-063
  • 2014-003150-13 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Eltrombopag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa