Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 14C-JNJ-63623872:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miespuolisilla osallistujilla

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Cilag N.V./S.A.

Vaihe 1, avoin tutkimus 14C-JNJ-63623872:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida JNJ-63623872:n imeytymis- ja aineenvaihduntareittejä sekä yhdisteen ja sen metaboliittien erittymistä 14C-JNJ-63623872:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä aikuisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), kerta-annostutkimus kuudella terveellä aikuisella miespuolisella osallistujalla karakterisoimaan 14C-JNJ-63623872:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä. Opintojen kokonaiskesto on noin 16 päivää per osallistuja. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulonta (eli 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); avoin hoitovaihe (eli päivä 1); ja seuranta (eli päivään 16 asti). Kaikki kelvolliset osallistujat saavat 14C-JNJ-63623872:ta 600 milligramman annostasolla. Osallistujat saapuvat tutkimusalueelle päivänä -1 ja viipyvät tutkimuspaikalla vähintään päivään 8 asti. Virtsa-, uloste-, kokoverinäytteet, plasma-, nenän lima- ja sylkinäytteet kerätään päivään 8 asti. Muuttumattomana JNJ-63623872 määritetään plasmasta ja, jos mahdollista, syljestä. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on suostuttava noudattamaan pöytäkirjassa mainittuja ehkäisymenetelmiä
  • Sinun tulee olla tupakoimaton vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • Painoindeksin (BMI; paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa/neliömetri, ääriarvot mukaan lukien
  • Hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen ennen seulontatoimien aloittamista
  • Hänen tulee haluta/pystyä noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Hänellä on oltava normaali 12-kytkentäinen EKG (perustuu kolmen rinnakkaisen parametrin keskiarvoon) seulonnassa ja ensimmäisenä päivänä ennen annostusta, mukaan lukien: 1. normaali sinusrytmi (syke 45-100 lyöntiä minuutissa [bpm], äärimmäisyydet mukaan lukien); 2). QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician (QTcF) intervallin mukaan, on pienempi tai yhtä suuri (<=) 450 millisekuntia (ms); 3). QRS-väli alle 120 ms; 4). PR-väli <= 220 ms

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä ekstrasystoleja, takykardia levossa) tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöitä
  • Osallistujat, joilla on useampi kuin yksi ummetusjakso (alle 1 uloste 3 päivässä) viimeisen 2 kuukauden aikana tai useampi kuin yksi ripulijakso (3 tai useampi uloste päivässä) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on ollut tai on syytä uskoa, että tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Osallistujat, joilla on positiivinen virtsan huumetesti tutkimusseulonnassa tai päivänä -1. Virtsasta tutkitaan amfetamiinien, bentsodiatsepiinien, kokaiinin, kannabinoidien, opioidien, metadonin ja barbituraattien esiintyminen
  • Osallistujat, joilla on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio tutkimusseulonnassa
  • Osallistujat, joilla on nykyinen hepatiitti A -infektio (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M ([IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) -infektio (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeenillä [HbsAg]) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) -infektio (vahvistettu) HCV-vasta-aine) tutkimusseulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JNJ-63623872
Osallistujat saavat yhden 600 milligramman (mg) annoksen JNJ-63623872:ta kolmena kapselina, jotka sisältävät 14C-leimattua ja leimaamatonta JNJ-63623872:ta.
Lääke: JNJ-63623872
Osallistujat saavat yhden 600 mg:n annoksen JNJ-63623872:ta kolmena kapselina, jotka sisältävät 14C-leimattua ja leimaamatonta JNJ-63623872:ta.
Muut nimet:
  • 14C-JNJ-63623872

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-63623872
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Cmax on plasman suurin pitoisuus.
Perustaso päivään 8 asti
Aika JNJ-63623872:n enimmäispitoisuuden (tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Tmax on aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus.
Perustaso päivään 8 asti
JNJ-63623872:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeiseen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
AUC ajankohdasta 0 viimeisen mitattavissa olevan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) pitoisuuden aikaan, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
Perustaso päivään 8 asti
JNJ-63623872:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta äärettömään aikaan (AUC [0-ääretön])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan; ja C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus; ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Perustaso päivään 8 asti
Terminaalin puoliintumisaika (t[1/2]) JNJ-63623872
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Terminaalinen puoliintumisaika (t[(1/2]) määritellään arvoksi 0,693/lambda(z).
Perustaso päivään 8 asti
Nopeusvakio (lambda[z])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Lambda(z) on ensimmäisen asteen nopeusvakio, joka liittyy käyrän pääteosaan, määritettynä lääkeainekonsentraatio-aikakäyrän terminaalisen log-lineaarisen vaiheen negatiivisena kulmakertoimena.
Perustaso päivään 8 asti
JNJ-63623872:n näennäinen kokonaisvara (CL/F).
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Puhdistuminen on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu kehosta. CL/F lasketaan jakamalla annos AUC:lla (0-ääretön).
Perustaso päivään 8 asti
Näennäinen jakautumistilavuus JNJ-63623872:n päätevaiheessa (Vd[z] /F)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä. Vd(z)/F lasketaan jakamalla CL/F lambda(:lla) z).
Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen JNJ-63623872:n määrä (Ae[x-y])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan tietyn ajanjakson aikana erittynyt määrä laskettuna virtsan lääkepitoisuudesta keruuvälillä x - y tuntia annostelun jälkeen kerrottuna väliin liittyvällä virtsan tilavuudella.
Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen JNJ-63623872:n kokonaismäärä (Ae[yhteensä])
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä laskettuna lisäämällä yksittäisten välien määrät yhteen.
Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen JNJ-63623872-annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus keräysvälistä x - y tuntia annostelun jälkeen, laskettuna 100 x (Aex-y/Dose).
Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen JNJ-63623872-annoksen kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Virtsaan erittyneen annoksen kokonaisprosenttiosuus, laskettuna 100 * (Ae[kokonais]/annos).
Perustaso päivään 8 asti
Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Munuaispuhdistuma laskettuna Ae (kokonais)/AUC (ääretön).
Perustaso päivään 8 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Cilag N.V./S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Muu tunniste: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset JNJ-63623872

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa