Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ME1100-inhalaatioliuoksen farmakokineettisen profiilin, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on mekaanisesti ventiloitu bakteerikeuhkokuume

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin vaihe 1b tutkimus ME1100-inhalaatioliuoksesta plus parhaasta saatavilla olevasta terapiasta mekaanisesti ventiloitujen potilaiden hoidossa, joilla on bakteerikeuhkokuume

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin vaihe I tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ME1100:n farmakokineettistä (PK) profiilia henkilöillä, joilla on mekaanisesti ventiloitu bakteeriperäinen keuhkokuume (MVBP). Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida ME1100:n turvallisuutta ja siedettävyyttä MVBP:tä sairastavien potilaiden hoidossa ME1100:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Martinez, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Onko sairaalahoidossa oleva mies tai nainen, ≥ 18-vuotias seulontakäynnillä;
  2. On koneellinen ilmanvaihto;

  3. Hänellä on tunnettu tai epäilty mekaanisesti ventiloitu bakteerikeuhkokuume, jossa on vähintään yksi seuraavista:

    • Kuume (> 38,5 °C tai > 101,3 °F);
    • Hypotermia (≤ 35,0 °C tai ≤ 95,0 °F);
    • leukopenia (≤ 4500 solua/mm3);
    • leukosytoosi (≤ 10 000 solua/mm3);
    • Valkosolujen määrä, jossa siirtymä vasemmalle määritellään > 15 % epäkypsiä polymorfonukleaarisia leukosyyttejä (juovia) ääreisveren näytteessä; tai
    • prokalsitoniini > 0,25 ug/ml;

    Lisäksi vähintään 2 seuraavista:

    • Hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa;
    • Uusi yskän tai imeytyneen märkivän ysköksen tuotanto tai hengitysteiden eritteet tai ysköksen luonteen muutos;
    • Auskultatiiviset löydökset keuhkojen keuhkojen tutkimuksesta ja/tai todisteet keuhkojen vahvistumisesta;
    • Hengenahdistus, takypnea tai hengitysvaikeuden merkit, joista on osoituksena lisääntynyt hengitystuki tai hapentarve, erityisesti jos jokin tai kaikki näistä ovat luonteeltaan progressiivisia; tai
    • Hypoksemia pulssioksimetrialla tai valtimoveren kaasulla, joka vaatii lisähapen lisäämistä;
  4. Hänellä on rintakehän röntgenkuva, jossa on uusi keuhkokuumeen mukainen konsolidaatio tai aiempien löydösten merkittävä paheneminen, joka vastaa keuhkokuumetta; ja
  5. Hänellä on seulontakäynnillä Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pisteet ≥ 8 ja ≤ 30.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Hän tarvitsee inhaloitavaa ei-tutkimusantibioottia;
  2. on hoidettu millä tahansa inhaloitavalla antibiootilla (mukaan lukien inhaloitavat aminoglykosidit) 72 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  3. Onko hänellä munuaisten vajaatoimintaa seulonnassa, mikä ilmenee Cockcroft-Gault-kaavan perusteella arvioituna kreatiniinipuhdistumana <50 ml/min;
  4. On vaarassa saada nopeasti kuolemaan johtava sairaus ja kuolema seuraavien 72 tunnin aikana;
  5. Onko raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumiraskaustesti ennen ilmoittautumista. Jos seerumin raskaustestin tuloksia ei ole saatavilla ennen 1. päivän hoitokäyntiä, potilaat voidaan ottaa mukaan negatiivisen virtsaraskaustestin perusteella; seerumin raskaustestin tulokset on kuitenkin vielä hankittava. Jos jompikumpi testi on positiivinen, potilaat on suljettava pois;
  6. Onko hänellä myasthenia gravis, parkinsonismi tai jokin muu etenevä hermo-lihashäiriö;
  7. hänellä on ollut epilepsia tai tunnettu kohtaushäiriö;
  8. Hänellä on ollut sensorineuraalinen kuulonalenema, joka johtuu mistä tahansa ototoksiseksi tunnetusta hoidosta (esim. aminoglykosidit, sisplatiini, loop-diureetit tai kiniini);
  9. on saanut tutkimuslääkitystä viimeisten 30 päivän aikana (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontakäyntiä; tai
  10. On tunnettu yliherkkyys ME1100:lle, aminoglykosideille tai jollekin määritellylle parhaalle saatavilla olevalle terapia-aineelle tai niiden apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pieni annos ME1100
Lääke: ME1100 inhalaatioliuos
Pieni annos ME1100-inhalaatioliuosta kahdesti päivässä enintään 14 päivän ajan annettavaksi eFlow-sumutinjärjestelmän kautta
Muut nimet:
  • Arbekacin inhalaatioliuos
Lääke: ME1100 inhalaatioliuos
Suuri annos ME1100-inhalaatioliuosta kahdesti päivässä enintään 14 päivän ajan annettavaksi eFlow-sumutinjärjestelmän kautta
Muut nimet:
  • Arbekacin inhalaatioliuos
Kokeellinen: Suuri annos ME1100
Lääke: ME1100 inhalaatioliuos
Pieni annos ME1100-inhalaatioliuosta kahdesti päivässä enintään 14 päivän ajan annettavaksi eFlow-sumutinjärjestelmän kautta
Muut nimet:
  • Arbekacin inhalaatioliuos
Lääke: ME1100 inhalaatioliuos
Suuri annos ME1100-inhalaatioliuosta kahdesti päivässä enintään 14 päivän ajan annettavaksi eFlow-sumutinjärjestelmän kautta
Muut nimet:
  • Arbekacin inhalaatioliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arbekasiinipitoisuudet hengitysnesteissä, jotka on kerätty bronkoalveolaarisella huuhtelulla (BAL) epiteelikalvon nestettä (ELF) varten
Aikaikkuna: Päivä 3
Päivä 3
Plasman arbekasiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Arbekasiinin poistuminen virtsaan
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2
Arbekasiinipitoisuudet henkitorven aspiraatissa
Aikaikkuna: Päivä 2
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Seulonta 14 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ME1100-CL-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia