Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakokinetického profilu, bezpečnosti a snášenlivosti inhalačního roztoku ME1100 u pacientů s mechanicky ventilovanou bakteriální pneumonií

3. července 2017 aktualizováno: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená studie fáze 1b inhalačního roztoku ME1100 plus nejlepší dostupná terapie při léčbě mechanicky ventilovaných subjektů s bakteriální pneumonií

Tato studie je randomizovaná, otevřená studie fáze I. Primárním cílem této studie je posoudit farmakokinetický (PK) profil ME1100 u subjektů s mechanicky ventilovanou bakteriální pneumonií (MVBP). Sekundárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ME1100 pro léčbu subjektů s MVBP za účelem posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ME1100.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Martinez, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Lima, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí ke studii:

  1. Je hospitalizovaný muž nebo žena ve věku ≥ 18 let při screeningové návštěvě;
  2. Je na mechanické ventilaci;

  3. Má známou nebo suspektní mechanicky ventilovanou bakteriální pneumonii s alespoň 1 z následujících příznaků:

    • Horečka (> 38,5 °C nebo > 101,3 °F);
    • Hypotermie (≤ 35,0 °C nebo ≤ 95,0 °F);
    • leukopenie (< 4500 buněk/mm3);
    • Leukocytóza (< 10 000 buněk/mm3);
    • Počet bílých krvinek s posunem doleva definovaným jako > 15 % nezralých polymorfonukleárních leukocytů (proužky) na nátěru periferní krve; nebo
    • prokalcitonin > 0,25 ug/ml;

    Plus alespoň 2 z následujících:

    • Respirační selhání vyžadující mechanickou ventilaci;
    • Nový vznik expektorovaného nebo odsátého hnisavého sputa nebo respirační sekrece nebo změna charakteru sputa;
    • Auskultační nálezy při plicním vyšetření chrochtání a/nebo důkazy plicní konsolidace;
    • Dušnost, tachypnoe nebo známky dechové tísně prokázané zvýšením podpory dýchání nebo potřebou kyslíku, zejména pokud některé nebo všechny jsou progresivní povahy; nebo
    • Hypoxemie pulzní oxymetrií nebo arteriálním krevním plynem vyžadujícím zvýšení doplňkového kyslíku;
  4. Má RTG hrudníku s novou konsolidací odpovídající pneumonii nebo signifikantním zhoršením předchozích nálezů odpovídajících pneumonii; a
  5. Má skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II (APACHE II) ≥ 8 a ≤ 30 při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou do studie zařazeni:

  1. Má požadavek na inhalační nestudované antibiotikum;
  2. byl léčen jakýmkoliv inhalačním antibiotikem (včetně inhalačních aminoglykosidů) do 72 hodin od vstupu do studie;
  3. má renální insuficienci při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná clearance kreatininu <50 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce;
  4. Hrozí mu rychle smrtelné onemocnění a smrt během následujících 72 hodin;
  5. Je těhotná nebo kojící žena. Ženy ve fertilním věku musí před zařazením podstoupit těhotenský test v séru. Pokud výsledky sérového těhotenského testu nejsou k dispozici před léčebnou návštěvou 1. dne, pacientky mohou být zařazeny na základě negativního těhotenského testu z moči; výsledky sérového těhotenského testu však musí být ještě získány. Pokud je kterýkoli test pozitivní, musí být pacienti vyloučeni;
  6. má myasthenia gravis, parkinsonismus nebo jakoukoli jinou progresivní neuromuskulární poruchu;
  7. má v anamnéze epilepsii nebo známou záchvatovou poruchu;
  8. má v anamnéze senzorineurální ztrátu sluchu v důsledku jakékoli terapie známé jako ototoxické (např. aminoglykosidy, cisplatina, kličková diuretika nebo chinin);
  9. obdržel jakoukoli zkoumanou medikaci v posledních 30 dnech (nebo 5 poločasech zkoušené medikace, podle toho, co je delší) před screeningovou návštěvou; nebo
  10. Má známou přecitlivělost na ME1100, aminoglykosidy nebo kteroukoli ze specifikovaných látek Best Available Therapy nebo jejich pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka ME1100
Lék: ME1100 inhalační roztok
Nízká dávka inhalačního roztoku ME1100 dvakrát denně po dobu až 14 dnů podávaná prostřednictvím systému rozprašovače eFlow
Ostatní jména:
  • Arbekacin inhalační roztok
Lék: ME1100 inhalační roztok
Vysoká dávka inhalačního roztoku ME1100 dvakrát denně po dobu až 14 dnů, která má být podávána prostřednictvím systému nebulizátoru eFlow
Ostatní jména:
  • Arbekacin inhalační roztok
Experimentální: Vysoká dávka ME1100
Lék: ME1100 inhalační roztok
Nízká dávka inhalačního roztoku ME1100 dvakrát denně po dobu až 14 dnů podávaná prostřednictvím systému rozprašovače eFlow
Ostatní jména:
  • Arbekacin inhalační roztok
Lék: ME1100 inhalační roztok
Vysoká dávka inhalačního roztoku ME1100 dvakrát denně po dobu až 14 dnů, která má být podávána prostřednictvím systému nebulizátoru eFlow
Ostatní jména:
  • Arbekacin inhalační roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace arbekacinu v respiračních tekutinách odebraných bronchoalveolární laváží (BAL) pro tekutinu epiteliální výstelky (ELF)
Časové okno: Den 3
Den 3
Plazmatické koncentrace arbekacinu
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5
Vylučování arbekacinu močí
Časové okno: Den 2
Den 2
Koncentrace arbekacinu v tracheálním aspirátu
Časové okno: Den 2
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening do 14 dnů po ukončení léčby
Screening do 14 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ME1100-CL-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ME1100 inhalační roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení