Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere den farmakokinetiske profilen, sikkerheten og toleransen til ME1100 inhalasjonsløsning hos pasienter med mekanisk ventilert bakteriell lungebetennelse

3. juli 2017 oppdatert av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

En randomisert, åpen fase 1b-studie av ME1100 inhalasjonsløsning pluss beste tilgjengelige terapi ved behandling av mekanisk ventilerte pasienter med bakteriell lungebetennelse

Denne studien er en randomisert, åpen fase I-studie. Hovedmålet med denne studien er å vurdere den farmakokinetiske (PK) profilen til ME1100 hos personer med mekanisk ventilert bakteriell pneumoni (MVBP). Det sekundære målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ME1100 for behandling av personer med MVBP for å vurdere sikkerheten og toleransen til ME1100.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Martinez, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Lima, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for studien:

  1. Er en mann eller kvinne som er innlagt på sykehus, ≥ 18 år ved screeningbesøket;
  2. Er på mekanisk ventilasjon;

  3. Har en kjent eller mistenkt mekanisk ventilert bakteriell lungebetennelse med minst 1 av følgende:

    • feber (> 38,5 °C eller > 101,3 °F);
    • Hypotermi (≤ 35,0 ﾟC eller ≤ 95,0 ﾟF);
    • Leukopeni (≤ 4500 celler/mm3);
    • Leukocytose (≤ 10 000 celler/mm3);
    • Antall hvite blodlegemer med venstreforskyvning definert som > 15 % umodne polymorfonukleære leukocytter (bånd) på perifert blodutstryk; eller
    • prokalsitonin > 0,25 µg/ml;

    Pluss minst 2 av følgende:

    • Respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon;
    • Ny oppstart av oppspytt eller sugd purulent sputumproduksjon eller respirasjonssekret, eller en endring i sputums karakter;
    • Auskultatoriske funn ved lungeundersøkelse av raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering;
    • Dyspné, takypné eller tegn på åndedrettsvansker som bevist ved en økning i respirasjonsstøtte eller oksygenbehov, spesielt hvis noen eller alle av disse er progressive i naturen; eller
    • Hypoksemi ved pulsoksymetri eller arteriell blodgass som krever en økning i ekstra oksygen;
  4. Har røntgen thorax med en ny konsolidering forenlig med lungebetennelse eller betydelig forverring av tidligere funn forenlig med lungebetennelse; og
  5. Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score ≥ 8 og ≤ 30 ved screeningbesøket.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke bli registrert i studien:

  1. Har behov for inhalert antibiotikum uten studier;
  2. Har blitt behandlet med inhalert antibiotika (inkludert inhalerte aminoglykosider) innen 72 timer etter studiestart;
  3. Har nyreinsuffisiens ved screening som vist ved en estimert kreatininclearance <50 ml/min basert på Cockcroft-Gault-formelen;
  4. er i fare for raskt dødelig sykdom og død i løpet av de neste 72 timene;
  5. Er en gravid eller ammende kvinne. Kvinner i fertil alder må ha en serumgraviditetstest før påmelding. Hvis resultatene fra serumgraviditetstesten ikke er tilgjengelige før behandlingsbesøket dag 1, kan pasientene bli registrert på grunnlag av en negativ uringraviditetstest; imidlertid må resultatene av serumgraviditetstesten fortsatt innhentes. Hvis en av testene er positiv, må pasientene ekskluderes;
  6. Har myasthenia gravis, parkinsonisme eller annen progressiv nevromuskulær lidelse;
  7. Har en historie med epilepsi eller kjent anfallsforstyrrelse;
  8. Har en historie med sensorineuralt hørselstap som følge av enhver behandling kjent som ototoksisk (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika eller kinin);
  9. Har mottatt undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene (eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst) før screeningbesøket; eller
  10. Har kjent overfølsomhet overfor ME1100, aminoglykosider eller noen av de spesifiserte best tilgjengelige terapimidlene eller deres hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav dose ME1100
Legemiddel: ME1100 inhalasjonsløsning
Lav dose ME1100 inhalasjonsløsning to ganger daglig i opptil 14 dager som skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navn:
  • Arbekacin inhalasjonsløsning
Legemiddel: ME1100 inhalasjonsløsning
Høy dose ME1100 inhalasjonsløsning to ganger daglig i opptil 14 dager som skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navn:
  • Arbekacin inhalasjonsløsning
Eksperimentell: Høy dose ME1100
Legemiddel: ME1100 inhalasjonsløsning
Lav dose ME1100 inhalasjonsløsning to ganger daglig i opptil 14 dager som skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navn:
  • Arbekacin inhalasjonsløsning
Legemiddel: ME1100 inhalasjonsløsning
Høy dose ME1100 inhalasjonsløsning to ganger daglig i opptil 14 dager som skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navn:
  • Arbekacin inhalasjonsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Arbekacinkonsentrasjoner i åndedrettsvæsker samlet via bronkoalveolær lavage (BAL) for epitelforingsvæske (ELF)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Plasma arbekacin konsentrasjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Urin eliminering av arbekacin
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Arbekacinkonsentrasjoner i luftrøraspirat
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening gjennom 14 dager etter avsluttet behandling
Screening gjennom 14 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ME1100-CL-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger