Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het farmacokinetische profiel, de veiligheid en de verdraagbaarheid van ME1100-inhalatieoplossing te beoordelen bij patiënten met mechanisch beademde bacteriële pneumonie

3 juli 2017 bijgewerkt door: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label fase 1b-studie van ME1100-inhalatieoplossing plus de best beschikbare therapie bij de behandeling van mechanisch beademde proefpersonen met bacteriële longontsteking

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label fase I studie. Het primaire doel van deze studie is om het farmacokinetische (PK) profiel van ME1100 te beoordelen bij proefpersonen met mechanisch geventileerde bacteriële pneumonie (MVBP). Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van ME1100 voor de behandeling van proefpersonen met MVBP om de veiligheid en verdraagbaarheid van ME1100 te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
25

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Martinez, California, Verenigde Staten
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Lima, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

  1. Is een in het ziekenhuis opgenomen man of vrouw, ≥ 18 jaar oud op het moment van het screeningsbezoek;
  2. Is op mechanische ventilatie;

  3. Heeft een bekende of vermoede mechanisch beademde bacteriële pneumonie met ten minste 1 van de volgende:

    • Koorts (> 38,5°C of > 101,3°F);
    • Onderkoeling (≤ 35,0°C of ≤ 95,0°F);
    • Leukopenie (≤ 4500 cellen/mm3);
    • Leukocytose (≤ 10.000 cellen/mm3);
    • Aantal witte bloedcellen met verschuiving naar links gedefinieerd als > 15% onrijpe polymorfonucleaire leukocyten (banden) op uitstrijkje van perifeer bloed; of
    • Procalcitonine > 0,25 µg/ml;

    Plus minimaal 2 van de volgende:

    • Ademhalingsfalen waarvoor mechanische beademing nodig is;
    • Nieuw begin van opgehoest of opgezogen purulent sputumproductie of respiratoire secreties, of een verandering in de aard van sputum;
    • Auscultatoire bevindingen bij longonderzoek van rellen en/of tekenen van longconsolidatie;
    • Kortademigheid, tachypnoe of tekenen van ademnood zoals blijkt uit een toename van de ademhalingsondersteuning of zuurstofbehoefte, vooral als een of alle van deze progressief van aard zijn; of
    • Hypoxemie door pulsoximetrie of arterieel bloedgas waarvoor meer zuurstof nodig is;
  4. Heeft een thoraxfoto met een nieuwe consolidatie die overeenkomt met longontsteking of significante verslechtering van eerdere bevindingen die consistent zijn met longontsteking; En
  5. Heeft een Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score ≥ 8 en ≤ 30 bij het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  1. Heeft een behoefte aan geïnhaleerd niet-studie-antibioticum;
  2. is behandeld met een geïnhaleerd antibioticum (inclusief geïnhaleerde aminoglycosiden) binnen 72 uur na aanvang van het onderzoek;
  3. Heeft nierinsufficiëntie bij de screening, zoals blijkt uit een geschatte creatinineklaring < 50 ml/min op basis van de formule van Cockcroft-Gault;
  4. Het risico loopt op een snel dodelijke ziekte en overlijden binnen de komende 72 uur;
  5. Is een zwangere of zogende vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de inschrijving een serumzwangerschapstest ondergaan. Als de resultaten van de serumzwangerschapstest niet beschikbaar zijn vóór het behandelingsbezoek op dag 1, kunnen de patiënten worden ingeschreven op basis van een negatieve urinezwangerschapstest; de resultaten van de serumzwangerschapstest moeten echter nog worden verkregen. Als een van beide tests positief is, moeten de patiënten worden uitgesloten;
  6. Heeft myasthenia gravis, parkinsonisme of een andere progressieve neuromusculaire aandoening;
  7. Heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of bekende convulsies;
  8. Heeft een voorgeschiedenis van perceptief gehoorverlies als gevolg van een therapie die bekend staat als ototoxisch (bijv. aminoglycosiden, cisplatine, lisdiuretica of kinine);
  9. onderzoeksmedicatie heeft gekregen in de laatste 30 dagen (of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het screeningsbezoek; of
  10. Heeft een bekende overgevoeligheid voor ME1100, aminoglycosiden of een van de gespecificeerde best beschikbare therapiemiddelen of hun hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage dosis ME1100
Geneesmiddel: ME1100 inhalatie-oplossing
Lage dosis ME1100-inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe te dienen via het eFlow-vernevelingssysteem
Andere namen:
  • Arbekacin-inhalatie-oplossing
Geneesmiddel: ME1100 inhalatie-oplossing
Hoge dosis ME1100-inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe te dienen via het eFlow-vernevelingssysteem
Andere namen:
  • Arbekacin-inhalatie-oplossing
Experimenteel: Hoge dosis ME1100
Geneesmiddel: ME1100 inhalatie-oplossing
Lage dosis ME1100-inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe te dienen via het eFlow-vernevelingssysteem
Andere namen:
  • Arbekacin-inhalatie-oplossing
Geneesmiddel: ME1100 inhalatie-oplossing
Hoge dosis ME1100-inhalatie-oplossing tweemaal daags gedurende maximaal 14 dagen toe te dienen via het eFlow-vernevelingssysteem
Andere namen:
  • Arbekacin-inhalatie-oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Arbekacineconcentraties in ademhalingsvloeistoffen verzameld via bronchoalveolaire lavage (BAL) voor epitheliale voeringvloeistof (ELF)
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Plasma-arbekacineconcentraties
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Dag 1 t/m dag 5
Eliminatie van arbekacine via de urine
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2
Arbekacineconcentraties in tracheaspiraat
Tijdsspanne: Dag 2
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot 14 dagen na het einde van de behandeling
Screening tot 14 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ME1100-CL-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen