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Uno studio per valutare il profilo farmacocinetico, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione per inalazione ME1100 in pazienti con polmonite batterica ventilata meccanicamente

3 luglio 2017 aggiornato da: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Uno studio di fase 1b randomizzato in aperto sulla soluzione per inalazione ME1100 più la migliore terapia disponibile nel trattamento di soggetti ventilati meccanicamente con polmonite batterica

Questo studio è uno studio di fase I randomizzato, in aperto. L'obiettivo primario di questo studio è valutare il profilo farmacocinetico (PK) di ME1100 in soggetti con polmonite batterica ventilata meccanicamente (MVBP). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ME1100 per il trattamento di soggetti con MVBP per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ME1100.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Martinez, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Lima, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi allo studio:

  1. È un uomo o una donna ricoverato in ospedale, ≥ 18 anni di età alla visita di screening;
  2. È in ventilazione meccanica;

  3. Ha una polmonite batterica ventilata meccanicamente nota o sospetta con almeno 1 dei seguenti:

    • Febbre (> 38,5°C o > 101,3°F);
    • Ipotermia (≤ 35.0°C o ≤ 95.0°F);
    • Leucopenia (≤ 4500 cellule/mm3);
    • Leucocitosi (≤ 10000 cellule/mm3);
    • Conta leucocitaria con spostamento a sinistra definita come > 15% di leucociti polimorfonucleati immaturi (bande) sullo striscio di sangue periferico; O
    • Procalcitonina > 0,25 µg/mL;

    Più almeno 2 dei seguenti:

    • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica;
    • Nuova insorgenza di produzione di espettorato purulento espettorato o aspirato o secrezioni respiratorie, o un cambiamento nel carattere dell'espettorato;
    • Reperti auscultatori all'esame polmonare di rantoli e/o evidenza di consolidamento polmonare;
    • Dispnea, tachipnea o segni di distress respiratorio come evidenziato da un aumento del supporto respiratorio o del fabbisogno di ossigeno, in particolare se uno o tutti questi sono di natura progressiva; O
    • Ipossiemia mediante pulsossimetria o emogasanalisi che richiedono un aumento dell'ossigeno supplementare;
  4. Ha una radiografia del torace con un nuovo consolidamento coerente con polmonite o un significativo peggioramento dei reperti precedenti coerenti con polmonite; E
  5. Ha un punteggio Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) ≥ 8 e ≤ 30 alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno iscritti allo studio:

  1. Ha un requisito di antibiotico non in studio per via inalatoria;
  2. È stato trattato con qualsiasi antibiotico per via inalatoria (compresi gli aminoglicosidi per via inalatoria) entro 72 ore dall'ingresso nello studio;
  3. Presenta insufficienza renale allo screening come evidenziato da una clearance della creatinina stimata <50 ml/min basata sulla formula di Cockcroft-Gault;
  4. È a rischio di malattia rapidamente fatale e morte entro le successive 72 ore;
  5. È una donna incinta o che allatta. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero prima dell'arruolamento. Se i risultati del test di gravidanza su siero non sono disponibili prima della visita di trattamento del giorno 1, le pazienti possono essere arruolate sulla base di un test di gravidanza sulle urine negativo; tuttavia, i risultati del test di gravidanza su siero devono ancora essere ottenuti. Se uno dei test è positivo, i pazienti devono essere esclusi;
  6. Ha miastenia grave, parkinsonismo o qualsiasi altro disturbo neuromuscolare progressivo;
  7. Ha una storia di epilessia o disturbo convulsivo noto;
  8. Ha una storia di ipoacusia neurosensoriale derivante da qualsiasi terapia nota come ototossica (p. es., aminoglicosidi, cisplatino, diuretici dell'ansa o chinino);
  9. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni (o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di screening; O
  10. Ha nota ipersensibilità a ME1100, aminoglicosidi o uno qualsiasi degli agenti della migliore terapia disponibile specificati o dei loro eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio di ME1100
Droga: ME1100 soluzione per inalazione
Bassa dose di soluzione per inalazione ME1100 due volte al giorno per un massimo di 14 giorni da somministrare tramite il sistema nebulizzatore eFlow
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di arbekacina
Droga: ME1100 soluzione per inalazione
Dose elevata di soluzione per inalazione ME1100 due volte al giorno per un massimo di 14 giorni da somministrare tramite il sistema nebulizzatore eFlow
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di arbekacina
Sperimentale: Alta dose di ME1100
Droga: ME1100 soluzione per inalazione
Bassa dose di soluzione per inalazione ME1100 due volte al giorno per un massimo di 14 giorni da somministrare tramite il sistema nebulizzatore eFlow
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di arbekacina
Droga: ME1100 soluzione per inalazione
Dose elevata di soluzione per inalazione ME1100 due volte al giorno per un massimo di 14 giorni da somministrare tramite il sistema nebulizzatore eFlow
Altri nomi:
  • Soluzione per inalazione di arbekacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni di arbekacina nei fluidi respiratori raccolti tramite lavaggio broncoalveolare (BAL) per il fluido di rivestimento epiteliale (ELF)
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Concentrazioni plasmatiche di arbekacina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Eliminazione urinaria dell'arbekacina
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Concentrazioni di arbekacina nell'aspirato tracheale
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening attraverso 14 giorni dopo la fine del trattamento
Screening attraverso 14 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ME1100-CL-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ME1100 soluzione per inalazione

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