Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma den farmakokinetiska profilen, säkerheten och tolerabiliteten hos ME1100 inhalationslösning hos patienter med mekaniskt ventilerad bakteriell lunginflammation

3 juli 2017 uppdaterad av: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

En randomiserad, öppen fas 1b-studie av ME1100 inhalationslösning plus bästa tillgängliga terapi vid behandling av mekaniskt ventilerade patienter med bakteriell lunginflammation

Denna studie är en randomiserad, öppen fas I-studie. Det primära syftet med denna studie är att bedöma den farmakokinetiska (PK) profilen för ME1100 hos personer med mekaniskt ventilerad bakteriell lunginflammation (MVBP). Det sekundära målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ME1100 för behandling av patienter med MVBP för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för ME1100.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Martinez, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • San Diego, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Lima, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Är en man eller kvinna som är inlagd på sjukhus, ≥ 18 år vid screeningbesöket;
  2. Är på mekanisk ventilation;

  3. Har en känd eller misstänkt mekaniskt ventilerad bakteriell lunginflammation med minst 1 av följande:

    • feber (> 38,5 ﾟC eller > 101,3 ﾟF);
    • Hypotermi (≤ 35,0 ﾟC eller ≤ 95,0 ﾟF);
    • Leukopeni (≤ 4500 celler/mm3);
    • Leukocytos (≤ 10 000 celler/mm3);
    • Antal vita blodkroppar med vänsterförskjutning definierat som > 15 % omogna polymorfonukleära leukocyter (band) på perifert blodutstryk; eller
    • prokalcitonin > 0,25 µg/ml;

    Plus minst 2 av följande:

    • Andningssvikt som kräver mekanisk ventilation;
    • Nystart av uppspytnings- eller sugproduktion av purulent sputum eller andningssekret, eller en förändring av sputums karaktär;
    • Auskultatoriska fynd vid lungundersökning av raser och/eller tecken på pulmonell konsolidering;
    • Dyspné, takypné eller tecken på andningsbesvär som bevisas av ökat andningsstöd eller syrebehov, särskilt om någon eller alla av dessa är progressiva till sin natur; eller
    • Hypoxemi genom pulsoximetri eller arteriell blodgas som kräver en ökning av extra syre;
  4. Har en lungröntgen med en ny konsolidering som överensstämmer med lunginflammation eller signifikant försämring av tidigare fynd som överensstämmer med lunginflammation; och
  5. Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) poäng ≥ 8 och ≤ 30 vid screeningbesöket.

Exklusions kriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande uteslutningskriterier kommer inte att registreras i studien:

  1. Har ett krav på inhalerat icke-studieantibiotikum;
  2. Har behandlats med något inhalerat antibiotikum (inklusive inhalerade aminoglykosider) inom 72 timmar efter studiestart;
  3. Har njurinsufficiens vid screening, vilket framgår av ett uppskattat kreatininclearance <50 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults formel;
  4. Riskerar snabbt att drabbas av dödlig sjukdom och dödsfall inom de närmaste 72 timmarna;
  5. Är en gravid eller ammande kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett serumgraviditetstest före inskrivningen. Om resultaten från serumgraviditetstestet inte är tillgängliga före behandlingsbesöket dag 1, kan patienterna skrivas in på grundval av ett negativt uringraviditetstest; dock måste resultaten av serumgraviditetstestet fortfarande erhållas. Om något av testerna är positivt måste patienterna uteslutas;
  6. Har myasthenia gravis, parkinsonism eller någon annan progressiv neuromuskulär störning;
  7. Har en historia av epilepsi eller känd anfallsstörning;
  8. Har en historia av sensorineural hörselnedsättning till följd av någon terapi som kallas ototoxisk (t.ex. aminoglykosider, cisplatin, loopdiuretika eller kinin);
  9. Har fått någon prövningsmedicinering under de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längre) före screeningbesöket; eller
  10. Har känd överkänslighet mot ME1100, aminoglykosider eller något av de specificerade bästa tillgängliga terapimedlen eller deras hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Låg dos av ME1100
Läkemedel: ME1100 inhalationslösning
Låg dos av ME1100 inhalationslösning två gånger dagligen i upp till 14 dagar som ska administreras via eFlow nebulisatorsystem
Andra namn:
  • Arbekacin inhalationslösning
Läkemedel: ME1100 inhalationslösning
Hög dos av ME1100 inhalationslösning två gånger dagligen i upp till 14 dagar för att administreras via eFlow nebulisatorsystem
Andra namn:
  • Arbekacin inhalationslösning
Experimentell: Hög dos av ME1100
Läkemedel: ME1100 inhalationslösning
Låg dos av ME1100 inhalationslösning två gånger dagligen i upp till 14 dagar som ska administreras via eFlow nebulisatorsystem
Andra namn:
  • Arbekacin inhalationslösning
Läkemedel: ME1100 inhalationslösning
Hög dos av ME1100 inhalationslösning två gånger dagligen i upp till 14 dagar för att administreras via eFlow nebulisatorsystem
Andra namn:
  • Arbekacin inhalationslösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Arbekacinkoncentrationer i andningsvätskor uppsamlade via bronkoalveolär sköljning (BAL) för epitelslemhinnevätska (ELF)
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Arbekacinkoncentrationer i plasma
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Dag 1 till dag 5
Urinavskiljning av arbekacin
Tidsram: Dag 2
Dag 2
Arbekacinkoncentrationer i trakealspirat
Tidsram: Dag 2
Dag 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Screening genom 14 dagar efter avslutad behandling
Screening genom 14 dagar efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
22 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 juli 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ME1100-CL-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar