Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den farmakokinetiske profil, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ME1100 inhalationsopløsning hos patienter med mekanisk ventileret bakteriel lungebetændelse

3. juli 2017 opdateret af: Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent fase 1b-studie af ME1100 inhalationsopløsning plus den bedste tilgængelige terapi til behandling af mekanisk ventilerede forsøgspersoner med bakteriel lungebetændelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent fase I-studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den farmakokinetiske (PK) profil af ME1100 hos personer med mekanisk ventileret bakteriel pneumoni (MVBP). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ME1100 til behandling af personer med MVBP for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ME1100.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Martinez, California, Forenede Stater
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Lima, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Er en indlagt mand eller kvinde, ≥ 18 år ved screeningbesøget;
  2. Er på mekanisk ventilation;

  3. Har en kendt eller mistænkt mekanisk ventileret bakteriel lungebetændelse med mindst 1 af følgende:

    • feber (> 38,5 °C eller > 101,3 °F);
    • Hypotermi (≤ 35,0ﾟC eller ≤ 95,0ﾟF);
    • leukopeni (≤ 4500 celler/mm3);
    • Leukocytose (≤ 10.000 celler/mm3);
    • Antal hvide blodlegemer med venstreforskydning defineret som > 15 % umodne polymorfonukleære leukocytter (bånd) på perifert blodudstrygning; eller
    • Procalcitonin > 0,25 µg/ml;

    Plus mindst 2 af følgende:

    • Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation;
    • Ny indtræden af ​​ekspektoreret eller opsuget purulent sputumproduktion eller respiratoriske sekreter eller en ændring i sputums karakter;
    • Auskultatoriske fund på pulmonal undersøgelse af raser og/eller tegn på pulmonal konsolidering;
    • Dyspnø, takypnø eller tegn på åndedrætsbesvær som påvist ved en stigning i respiratorisk støtte eller iltbehov, især hvis nogen eller alle af disse er progressive i naturen; eller
    • Hypoxæmi ved pulsoximetri eller arteriel blodgas, der kræver en stigning i supplerende oxygen;
  4. Har et røntgenbillede af thorax med en ny konsolidering i overensstemmelse med lungebetændelse eller signifikant forværring af tidligere fund i overensstemmelse med lungebetændelse; og
  5. Har en Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score ≥ 8 og ≤ 30 ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Har et behov for inhaleret antibiotikum, der ikke er undersøgt;
  2. Er blevet behandlet med ethvert inhaleret antibiotikum (inklusive inhalerede aminoglykosider) inden for 72 timer efter undersøgelsens start;
  3. Har nyreinsufficiens ved screening som vist ved en estimeret kreatininclearance <50 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-formlen;
  4. Er i risiko for hurtigt dødelig sygdom og død inden for de næste 72 timer;
  5. Er en gravid eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en serumgraviditetstest før tilmelding. Hvis resultaterne af serumgraviditetstesten ikke er tilgængelige før dag 1 behandlingsbesøget, kan patienterne indskrives på grundlag af en negativ uringraviditetstest; resultaterne af serumgraviditetstesten skal dog stadig indhentes. Hvis en af ​​testene er positiv, skal patienterne udelukkes;
  6. Har myasthenia gravis, parkinsonisme eller enhver anden progressiv neuromuskulær lidelse;
  7. Har en historie med epilepsi eller kendt anfaldsforstyrrelse;
  8. Har en historie med sensorineuralt høretab som følge af enhver behandling kendt som ototoksisk (f.eks. aminoglykosider, cisplatin, loop-diuretika eller kinin);
  9. Har modtaget forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage (eller 5 halveringstider af forsøgsmedicinen, alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget; eller
  10. Har kendt overfølsomhed over for ME1100, aminoglykosider eller et af de specificerede bedst tilgængelige terapimidler eller deres hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis af ME1100
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
Lav dosis ME1100 inhalationsopløsning to gange dagligt i op til 14 dage, der skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navne:
  • Arbekacin inhalationsopløsning
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
Høj dosis ME1100 inhalationsopløsning to gange dagligt i op til 14 dage, der skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navne:
  • Arbekacin inhalationsopløsning
Eksperimentel: Høj dosis af ME1100
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
Lav dosis ME1100 inhalationsopløsning to gange dagligt i op til 14 dage, der skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navne:
  • Arbekacin inhalationsopløsning
Medicin: ME1100 inhalationsopløsning
Høj dosis ME1100 inhalationsopløsning to gange dagligt i op til 14 dage, der skal administreres via eFlow forstøversystem
Andre navne:
  • Arbekacin inhalationsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Arbekacin-koncentrationer i åndedrætsvæsker opsamlet via bronchoalveolær lavage (BAL) for epitelforingsvæske (ELF)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Plasma arbekacin koncentrationer
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Urin elimination af arbekacin
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Arbekacin koncentrationer i trakeal aspirat
Tidsramme: Dag 2
Dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening gennem 14 dage efter endt behandling
Screening gennem 14 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ME1100-CL-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, bakteriel

Kliniske forsøg med ME1100 inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger