Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan ALS-008176:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä japanilaisilla aikuisilla osallistujilla

torstai 7. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus ALS-008176:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALS-008176:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ALS-008176:n kerta-annoksen oraalisen nousevan annoksen jälkeen terveille japanilaisille aikuisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkotutkimus (testi tai koe, jossa hoitoa antava henkilö tai potilas ei tiedä, mitä hoitoa potilas saa), lumekontrolloitu, satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys) ja yhden keskuksen tutkimus ALS-008176. Opiskelun kesto on noin 6 viikkoa jokaiselle osallistujalle. Tutkimus koostuu 3 osasta: seulontavaihe (28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1); kaksoissokkohoitovaihe (kerta-annos ALS-008176:ta tai lumelääkettä päivänä 1 paastotilassa); ja seurantavaihe (jopa 14 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen). Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko yksi oraalinen annos ALS-008176:ta tai lumelääkettä kussakin ryhmässä. Suunniteltuja annoksia nostetaan asteittain, jos edellisen annoksen turvallisuus ja siedettävyys todetaan hyväksyttäväksi. Ryhmän 1 osallistujat saavat ALS-008176:ta, 250 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä, ryhmä 2 saa ALS-008176:ta, 500 mg tai lumelääkettä ja ryhmä 3 saa ALS-008176:ta, 750 mg tai lumelääkettä. Tutkimuslääkettä annetaan 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen. ALS-008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja sen metaboliitin ALS 008144:n farmakokinetiikkaa arvioidaan ensisijaisesti. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole japanilainen osallistuja, jonka vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia ​​osallistujan suullisen raportin mukaan
  • Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia

  • Naispuolisen osallistujan tulee olla joko:

    1. Ei hedelmällisessä iässä: postmenopausaalinen [yli (>) 45-vuotias, jolla on amenorrea vähintään 2 vuotta, tai minkä tahansa ikäinen, jolla on kuukautisia vähintään 6 kuukautta ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso >40 kansainvälistä yksikköä (IU) )/ litra (L) (vahvistetaan seulonnassa kaikille postmonopausaalisille naisille)] TAI
    2. Pysyvästi steriloitu (esim. molemminpuolinen munanjohtimien tukos [johon sisältyy munanjohtimien ligaatiotoimenpiteet paikallisten määräysten mukaisesti], kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai muutoin raskaaksi tuleminen, TAI c. Jos olet hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittele tehokasta ehkäisymenetelmää ennen maahantuloa ja suostuu jatkamaan kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen
  • Osallistujan tulee olla tupakoimaton vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on ollut nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus , diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistuja, jolla on aiemmin ollut sydämen rytmihäiriöitä (extrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointes -oireyhtymän riskitekijöitä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
  • Osallistujan kreatiniinipuhdistuma on alle 70 millilitraa (ml)/min
  • Osallistuja on ottanut kaikki kielletyt hoidot protokollissa, esitutkimuksessa ja samanaikaisessa hoidossa ennen suunniteltua tutkimuslääkettä
  • Osallistujalla on ollut ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen tai HIV-testi positiivinen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALS-008176 (250 mg) tai plasebo
Osallistujat saavat ALS-008176, 250 milligrammaa (mg) tai lumelääkettä oraalisen suspension kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: ALS-008176 (250 mg)
Osallistujat saavat ALS-008176, 250 mg oraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä oraalisen suspension kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
KOKEELLISTA: ALS-008176 (500 mg) tai plasebo
Osallistujat saavat ALS-008176, 500 milligrammaa (mg) tai plasebooraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä oraalisen suspension kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: ALS-008176 (500 mg)
Osallistujat saavat ALS-008176, 500 mg oraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
KOKEELLISTA: ALS-008176 (750 mg) tai plasebo
Osallistujat saavat ALS-008176, 750 milligrammaa (mg) tai plasebooraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä oraalisen suspension kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.
Lääke: ALS-008176 (750 mg)
Osallistujat saavat ALS-008176, 750 mg oraalisuspensiota kerran päivänä 1 paasto-olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax on ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika saavuttaa ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 suurin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax on aika, jolloin saavutetaan ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden aika (Tlast)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Viimeisimmän mitattavan (ei kvantifiointirajan alapuolella [ei-BQL]) plasmapitoisuuden aika.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisimmän havaitun kvantitatiivisen pitoisuuden (AUC [0-last]) ajanhetkeen ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-viimeinen) on plasman ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen havaitun (ei-BQL) kvantitatiivisen pitoisuuden ajanhetkeen laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan summauksella.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 jälkiannokset
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-ääretön) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC( 0-last) on plasman ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu (ei- BQL) kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio. Yli 20,00 %:n ekstrapoloinnit kokonais-AUC:sta raportoidaan likiarvoina.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Ekstrapoloinnilla saadun plasman pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen prosenttiosuus (%AUC[ääretön,ex])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
%AUC[ääretön,ex] lasketaan jakamalla AUC(0-ääretön) ja AUC(0-viimeinen) ero AUC(0-ääretön) ja kerrotaan sitten 100:lla (AUC[0-ääretön] - AUC [0-viimeinen])*100/AUC[0-ääretön].
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n näennäinen alkuperäisen eliminaationopeuden vakio (lambda [alpha])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lambda (alfa) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän ensimmäisen eliminaatiovaiheen lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (lambda [z])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Lambda (z) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 näennäinen ensimmäinen puoliintumisaika (t[1/2alpha])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
T(1/2alpha) määritellään arvoksi 0,693/lambda (alfa).
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t[1/2term])
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
T(1/2-termi) määritellään arvoksi 0,693/lambda (z).
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Virtsaan erittyneiden ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 ja ALS-008144 määrä (Ae[x-y])
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan tietyllä aikavälillä erittynyt määrä laskettuna virtsan lääkepitoisuudesta keruuvälillä x - y tuntia annostelun jälkeen kerrottuna väliin liittyvällä virtsan tilavuudella.
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneiden ALS 008176:n, ALS-008206:n, ALS-008112:n ja ALS-008144:n kokonaismäärä (Ae[yhteensä])
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittynyt kokonaismäärä laskettuna lisäämällä yksittäisten aikavälien määrät yhteen {Ae[0-48hours(h)]}.
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneiden ALS-008176-, ALS-008206-, ALS-008112- ja ALS-008144-annosten kokonaisprosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Virtsaan erittyneen annoksen kokonaisprosenttiosuus, laskettuna 100 * (Ae[kokonais]/annos).
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
Munuaispuhdistuma laskettuna Ae (0-48h)/AUC (0-48h).
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan (14 päivää annoksen annon jälkeen)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Seulonta seurantaan (14 päivää annoksen annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset ALS-008176 (250 mg)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa