Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, huumeiden välinen vuorovaikutus maravirokin kanssa (DDI)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 1, avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus BMS-663068:n ja Maravirokin välillä terveillä henkilöillä

Tämä on vaiheen 1 avoin, yksisekvenssinen, kaksisuuntainen yhteisvaikutustutkimus terveillä miehillä ja naisilla. Maravirokin vaikutukselle BMS-626529:n (BMS-663068:n aktiivinen osa) farmakokinetiikkaan (PK) ei ole olemassa muodollista hypoteesia, jota voitaisiin tilastollisesti testata. Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida maravirokin vaikutus BMS-626529:n PK-arvoon, kun sitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille. BMS-663068:n vaikutuksesta maravirokin PK-arvoon tilastollisesti testattava hypoteesi on, että BMS-663068:lla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta maravirokin PK-arvoon, kun sitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat mies- ja naispuoliset tupakoimattomat henkilöt, joiden painoindeksi on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita yhteensä 34 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Aiempi maksan toimintahäiriö
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Ortostaattinen intoleranssi
  • Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jaksottainen annostelu
Hoito A: BMS-663068 suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 1 - 4 Hoito B: Maravirok BID päivinä 7 - 11 Hoito C: BMS-663068 BID plus maravirokki BID päivinä 12 - 18
Lääke: BMS-663068
BMS-663068
Lääke: Maraviroc
Maraviroc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-626529 Farmakokinetiikka: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametreja useiden maravirokin annosten puuttuessa tai läsnä ollessa:

- Cmax
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
BMS-626529 Farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kerta-annosvälillä AUC(TAU)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametreja useiden maravirokin annosten puuttuessa tai läsnä ollessa:

- AUC(TAU)
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
Maravirokin farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja BMS-663068:n puuttuessa tai läsnä ollessa ovat:

- Cmax
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18
Maravirokin farmakokinetiikka: AUC (TAU)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja BMS-663068:n puuttuessa tai läsnä ollessa ovat:

- AUC(TAU)
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut PK-parametrit BMS-626529:lle: Aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametrit sisältävät:

- Tmax
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
Muut PK-parametrit BMS-626529:lle: plasmapitoisuus havaittu 12 tuntia annoksen jälkeen (C12)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametrit sisältävät:

- C12
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
Muut BMS-626529:n PK-parametrit: pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) (ennen annosta)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametrit sisältävät:

- Ctrough (ennakkoannos)
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
Muut maravirokin PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja ovat:

-Tmax
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18
Muut maravirokin PK-parametrit: C12
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja ovat:

  • C12
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18
Muut maravirokin PK-parametrit: Ctrough
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja ovat:

- Pohja
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18
Kliininen turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
Haitallisten tapahtumien seuranta
Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen turvallisuus elintoimintojen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
Elintoimintojen mittaus
Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen turvallisuus elektrokardiogrammeilla (EKG) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
12-kytkentäinen EKG
Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen turvallisuus fyysisellä tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
Fyysiset tarkastukset
Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen turvallisuus kliinisillä laboratorioarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi
Päivä 1 - Päivä 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 206278
  • AI438-052 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia