Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, lægemiddel-lægemiddelinteraktion med Maraviroc (DDI)

20. september 2017 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 1, åbent, lægemiddelinteraktionsstudie mellem BMS-663068 og Maraviroc hos raske forsøgspersoner

Dette er et fase 1, åbent, enkeltsekvens, tovejs interaktionsstudie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. For virkningen af ​​maraviroc på farmakokinetikken (PK) af BMS-626529 (den aktive del af BMS-663068) er der ingen formel hypotese, der skal testes statistisk. Formålet med denne vurdering er at estimere effekten af ​​maraviroc på PK af BMS-626529, når det administreres samtidigt til raske forsøgspersoner. For virkningen af ​​BMS-663068 på PK af maraviroc er hypotesen, der skal testes statistisk, at BMS-663068 ikke vil have en klinisk signifikant effekt på PK af maraviroc, når det administreres samtidigt til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige ikke-rygere forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år, inklusive med et kropsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder i i alt 34 dage efter endt behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
  • Eksisterende leverdysfunktion
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Ortostatisk intolerance
  • Andre protokolspecificerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel dosering
Behandling A: BMS-663068 oralt to gange dagligt (BID) på dag 1 til 4. Behandling B: Maraviroc BID på dag 7 til 11. Behandling C: BMS-663068 BID plus maraviroc BID på dag 12 til 18
Medicin: BMS-663068
BMS-663068
Medicin: Maraviroc
Maraviroc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMS-626529 Farmakokinetik: maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 i fravær eller tilstedeværelse af flere doser maraviroc omfatter:

- Cmax
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
BMS-626529 Farmakokinetik: areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) i et enkelt doseringsinterval AUC(TAU)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 i fravær eller tilstedeværelse af flere doser maraviroc omfatter:

- AUC(TAU)
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
Maraviroc farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc i fravær eller tilstedeværelse af BMS-663068 omfatter:

- Cmax
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Maraviroc farmakokinetik: AUC(TAU)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc i fravær eller tilstedeværelse af BMS-663068 omfatter:

- AUC(TAU)
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre PK-parametre for BMS-626529: Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 inkluderer:

- Tmax
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for BMS-626529: plasmakoncentration observeret 12 timer efter dosis (C12)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 inkluderer:

- C12
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for BMS-626529: dal observeret plasmakoncentration (Ctrough) (prædosis)
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 inkluderer:

- Ctrough (prædosis)
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: Tmax
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc omfatter:

-Tmax
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: C12
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc omfatter:

  • C12
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: Ctrough
Tidsramme: før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc omfatter:

- Gennemgang
før dosis og op til 12 timer efter dosis på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Klinisk sikkerhed målt ved uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Overvågning af uønskede hændelser
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhed målt ved vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Vitale tegn måling
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhed målt ved elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
12-aflednings EKG'er
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhed målt ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Fysiske undersøgelser
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhed målt ved kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse
Dag 1 til dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206278
  • AI438-052 (Anden identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, Human Immundefekt Virus

Kliniske forsøg med BMS-663068

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger