Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, huumeiden välinen vuorovaikutus maravirokin kanssa (DDI)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 1, avoin lääke- ja lääkevuorovaikutustutkimus BMS-663068:n ja Maravirokin välillä terveillä henkilöillä

Tämä on vaiheen 1 avoin, yksisekvenssinen, kaksisuuntainen yhteisvaikutustutkimus terveillä miehillä ja naisilla. Maravirokin vaikutukselle BMS-626529:n (BMS-663068:n aktiivinen osa) farmakokinetiikkaan (PK) ei ole olemassa muodollista hypoteesia, jota voitaisiin tilastollisesti testata. Tämän arvioinnin tarkoituksena on arvioida maravirokin vaikutus BMS-626529:n PK-arvoon, kun sitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille. BMS-663068:n vaikutuksesta maravirokin PK-arvoon tilastollisesti testattava hypoteesi on, että BMS-663068:lla ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta maravirokin PK-arvoon, kun sitä annetaan samanaikaisesti terveille henkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-50-vuotiaat mies- ja naispuoliset tupakoimattomat henkilöt, joiden painoindeksi on 18,0-32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita yhteensä 34 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen
  • Aiempi maksan toimintahäiriö
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Ortostaattinen intoleranssi
  • Muita protokollassa määriteltyjä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen annostelu
Hoito A: BMS-663068 suun kautta kahdesti päivässä (BID) päivinä 1 - 4 Hoito B: Maravirok BID päivinä 7 - 11 Hoito C: BMS-663068 BID plus maravirokki BID päivinä 12 - 18
Lääke: BMS-663068
BMS-663068
Lääke: Maraviroc
Maraviroc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-626529 Farmakokinetiikka: suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametreja useiden maravirokin annosten puuttuessa tai läsnä ollessa:

- Cmax
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
BMS-626529 Farmakokinetiikka: plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kerta-annosvälillä AUC(TAU)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametreja useiden maravirokin annosten puuttuessa tai läsnä ollessa:

- AUC(TAU)
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
Maravirokin farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja BMS-663068:n puuttuessa tai läsnä ollessa ovat:

- Cmax
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18
Maravirokin farmakokinetiikka: AUC (TAU)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja BMS-663068:n puuttuessa tai läsnä ollessa ovat:

- AUC(TAU)
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut PK-parametrit BMS-626529:lle: Aika, jolloin havaitaan maksimipitoisuus plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametrit sisältävät:

- Tmax
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
Muut PK-parametrit BMS-626529:lle: plasmapitoisuus havaittu 12 tuntia annoksen jälkeen (C12)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametrit sisältävät:

- C12
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
Muut BMS-626529:n PK-parametrit: pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) (ennen annosta)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18

BMS-626529:n PK-parametrit sisältävät:

- Ctrough (ennakkoannos)
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 4, 16, 17 ja 18
Muut maravirokin PK-parametrit: Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja ovat:

-Tmax
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18
Muut maravirokin PK-parametrit: C12
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja ovat:

  • C12
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18
Muut maravirokin PK-parametrit: Ctrough
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18

Maravirokin PK-parametreja ovat:

- Pohja
ennen annosta ja enintään 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 9, 10, 11, 16, 17 ja 18
Kliininen turvallisuus haittatapahtumilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
Haitallisten tapahtumien seuranta
Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen turvallisuus elintoimintojen perusteella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
Elintoimintojen mittaus
Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen turvallisuus elektrokardiogrammeilla (EKG) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
12-kytkentäinen EKG
Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen turvallisuus fyysisellä tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
Fyysiset tarkastukset
Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen turvallisuus kliinisillä laboratorioarvioinneilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 26
Kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi
Päivä 1 - Päivä 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206278
  • AI438-052 (Muu tunniste: Bristol-Myers Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset BMS-663068

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa