Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, legemiddel-medikamentinteraksjon med Maraviroc (DDI)

20. september 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 1, åpen, legemiddelinteraksjonsstudie mellom BMS-663068 og Maraviroc hos friske personer

Dette er en fase 1, åpen, enkeltsekvens, toveis interaksjonsstudie i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. For effekten av maraviroc på farmakokinetikken (PK) til BMS-626529 (den aktive delen av BMS-663068), er det ingen formell hypotese som skal testes statistisk. Hensikten med denne vurderingen er å estimere effekten av maraviroc på PK av BMS-626529 når det administreres samtidig til friske personer. For effekten av BMS-663068 på PK til maraviroc, er hypotesen som skal testes statistisk at BMS-663068 ikke vil ha en klinisk signifikant effekt på PK av maraviroc når det administreres samtidig til friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige ikke-røykere i alderen 18 til 50 år, inkludert med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
  • Kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetoder i totalt 34 dager etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Eksisterende leverdysfunksjon
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Ortostatisk intoleranse
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvensiell dosering
Behandling A: BMS-663068 oralt to ganger daglig (BID) på dag 1 til 4. Behandling B: Maraviroc BID på dag 7 til 11. Behandling C: BMS-663068 BID pluss maraviroc BID på dag 12 til og med 18
Legemiddel: BMS-663068
BMS-663068
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMS-626529 Farmakokinetikk: maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 i fravær eller tilstedeværelse av flere doser maraviroc inkluderer:

- Cmax
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
BMS-626529 Farmakokinetikk: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) i et enkelt doseringsintervall AUC(TAU)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 i fravær eller tilstedeværelse av flere doser maraviroc inkluderer:

- AUC(TAU)
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
Maraviroc farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametere for maraviroc i fravær eller tilstedeværelse av BMS-663068 inkluderer:

- Cmax
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Maraviroc farmakokinetikk: AUC(TAU)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametere for maraviroc i fravær eller tilstedeværelse av BMS-663068 inkluderer:

- AUC(TAU)
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre PK-parametre for BMS-626529: Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametere for BMS-626529 inkluderer:

- Tmax
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for BMS-626529: plasmakonsentrasjon observert 12 timer etter dose (C12)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametere for BMS-626529 inkluderer:

- C12
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for BMS-626529: bunn observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) (forhåndsdosering)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametere for BMS-626529 inkluderer:

- Ctrough (forhåndsdosering)
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: Tmax
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc inkluderer:

-Tmax
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: C12
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc inkluderer:

  • C12
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: Ctrough
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc inkluderer:

- Gjennomgang
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Klinisk sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Overvåking av uønskede hendelser
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Vitale tegn måling
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhet målt med elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
12-avlednings EKG
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhet målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Fysiske undersøkelser
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhet målt ved kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse
Dag 1 til dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 206278
  • AI438-052 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger