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공개 라벨, Maraviroc(DDI)과의 약물-약물 상호작용

2017년 9월 20일 업데이트: ViiV Healthcare

건강한 피험자에서 BMS-663068과 Maraviroc 사이의 1상, 공개 라벨, 약물-약물 상호 작용 연구

이것은 건강한 남성과 여성 피험자를 대상으로 한 1상, 오픈 라벨, 단일 시퀀스, 양방향 상호 작용 연구입니다. BMS-626529(BMS-663068의 활성 부분)의 약동학(PK)에 대한 마라비록의 효과에 대해 통계적으로 테스트할 공식적인 가설은 없습니다. 이 평가의 목적은 건강한 피험자에게 병용투여했을 때 BMS-626529의 PK에 대한 마라비록의 효과를 추정하는 것입니다. 마라비록의 PK에 대한 BMS-663068의 효과에 대해 통계적으로 테스트할 가설은 BMS-663068이 건강한 피험자에게 병용투여될 때 마라비록의 PK에 임상적으로 유의미한 영향을 미치지 않을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2인 18~50세의 건강한 남녀 비흡연자
  • 가임 여성은 치료 완료 후 총 34일 동안 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
  • 기존의 간 기능 장애
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
  • 기립성 편협
  • 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 순차적 투여
처리 A: BMS-663068 1일 내지 4일에 경구 1일 2회(BID) 처리 B: 7일 내지 11일에 마라비록 BID 처리 C: 12일 내지 18일에 BMS-663068 BID 플러스 마라비록 BID
의약품: BMS-663068
BMS-663068
의약품: 마라비록
마라비록

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-626529 약동학: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

다회 투여량의 마라비록 부재 또는 존재 시 BMS-626529에 대한 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

- 시맥스
4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
BMS-626529 약동학: 단일 투여 간격 AUC(TAU)에서 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

다회 투여량의 마라비록 부재 또는 존재 시 BMS-626529에 대한 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

- AUC(TAU)
4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
마라비록 약동학: Cmax
기간: 9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

BMS-663068의 부재 또는 존재 시 마라비록에 대한 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

- 시맥스
9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
마라비록 약동학: AUC(TAU)
기간: 9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

BMS-663068의 부재 또는 존재 시 마라비록에 대한 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

- AUC(TAU)
9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BMS-626529에 대한 기타 PK 매개변수: 관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

BMS-626529의 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

- 티맥스
4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
BMS-626529에 대한 기타 PK 매개변수: 투여 후 12시간에 관찰된 혈장 농도(C12)
기간: 4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

BMS-626529의 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

- C12
4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
BMS-626529에 대한 기타 PK 매개변수: 관찰된 최저 혈장 농도(Ctrough)(투여 전)
기간: 4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

BMS-626529의 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

- Ctrough (사전 투여)
4일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
마라비록에 대한 기타 PK 매개변수: Tmax
기간: 9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

maraviroc의 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

-티맥스
9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
마라비록에 대한 기타 PK 매개변수: C12
기간: 9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

maraviroc의 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

  • C12
9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
Maraviroc에 대한 기타 PK 매개변수: Ctrough
기간: 9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간

maraviroc의 PK 매개변수는 다음과 같습니다.

- 크트로프
9일, 10일, 11일, 16일, 17일 및 18일에 투여 전 및 투여 후 최대 12시간
부작용으로 측정한 임상적 안전성
기간: 1일차 ~ 26일차
부작용 모니터링
1일차 ~ 26일차
활력징후로 측정한 임상적 안전성
기간: 1일차 ~ 26일차
바이탈 사인 측정
1일차 ~ 26일차
심전도(ECG)로 측정한 임상적 안전성
기간: 1일차 ~ 26일차
12리드 ECG
1일차 ~ 26일차
신체검사로 측정한 임상적 안전성
기간: 1일차 ~ 26일차
신체 검사
1일차 ~ 26일차
임상 실험실 평가로 측정한 임상 안전성
기간: 1일차 ~ 26일차
임상화학, 혈액학, 소변검사
1일차 ~ 26일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
ViiV Healthcare

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 7일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 21일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 206278
  • AI438-052 (기타 식별자: Bristol-Myers Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

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