Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen läkemedelsinteraktion med Maraviroc (DDI)

20 september 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas 1, öppen, läkemedelsinteraktionsstudie mellan BMS-663068 och Maraviroc hos friska försökspersoner

Detta är en fas 1, öppen, enkelsekvens, tvåvägsinteraktionsstudie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner. För effekten av maraviroc på farmakokinetiken (PK) av BMS-626529 (den aktiva delen av BMS-663068) finns det ingen formell hypotes som ska testas statistiskt. Syftet med denna bedömning är att uppskatta effekten av maraviroc på PK av BMS-626529 vid samtidig administrering till friska försökspersoner. För effekten av BMS-663068 på PK av maraviroc är hypotesen som ska testas statistiskt att BMS-663068 inte kommer att ha en kliniskt signifikant effekt på PK för maraviroc när det administreras samtidigt till friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
112

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga icke-rökare försökspersoner i åldrarna 18 till 50 år, inklusive med ett kroppsmassaindex på 18,0 till 32,0 kg/m2, inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att följa instruktionerna för preventivmedel under totalt 34 dagar efter avslutad behandling

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen
  • Redan existerande leverdysfunktion
  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • Ortostatisk intolerans
  • Andra protokollspecifika uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sekventiell dosering
Behandling A: BMS-663068 oralt två gånger dagligen (BID) dag 1 till 4 Behandling B: Maraviroc BID dag 7 till 11 Behandling C: BMS-663068 BID plus maraviroc BID dag 12 till 18
Läkemedel: BMS-663068
BMS-663068
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMS-626529 Farmakokinetik: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 i frånvaro eller närvaro av flera doser av maraviroc inkluderar:

- Cmax
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
BMS-626529 Farmakokinetik: area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) i ett enstaka doseringsintervall AUC(TAU)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 i frånvaro eller närvaro av flera doser av maraviroc inkluderar:

- AUC(TAU)
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
Maraviroc Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc i frånvaro eller närvaro av BMS-663068 inkluderar:

- Cmax
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18
Maraviroc farmakokinetik: AUC(TAU)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc i frånvaro eller närvaro av BMS-663068 inkluderar:

- AUC(TAU)
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra PK-parametrar för BMS-626529: Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 inkluderar:

- Tmax
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för BMS-626529: plasmakoncentration observerad 12 timmar efter dosering (C12)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 inkluderar:

- C12
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för BMS-626529: dal observerad plasmakoncentration (Ctrough) (fördos)
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18

PK-parametrar för BMS-626529 inkluderar:

- Ctrough (fördos)
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 4, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för maraviroc: Tmax
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc inkluderar:

-Tmax
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för maraviroc: C12
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc inkluderar:

  • C12
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18
Andra PK-parametrar för maraviroc: Ctrough
Tidsram: före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18

PK-parametrar för maraviroc inkluderar:

- Genomgång
före dosering och upp till 12 timmar efter dosering på dag 9, 10, 11, 16, 17 och 18
Klinisk säkerhet mätt med biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Övervakning av biverkningar
Dag 1 till dag 26
Klinisk säkerhet mätt med vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Vital tecken mätning
Dag 1 till dag 26
Klinisk säkerhet mätt med elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 till dag 26
12-avlednings-EKG
Dag 1 till dag 26
Klinisk säkerhet mätt genom fysisk undersökning
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Fysiska undersökningar
Dag 1 till dag 26
Klinisk säkerhet mätt med kliniska laboratorieutvärderingar
Tidsram: Dag 1 till dag 26
Klinisk kemi, hematologi, urinanalys
Dag 1 till dag 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ViiV Healthcare

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 206278
  • AI438-052 (Annan identifierare: Bristol-Myers Squibb)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar