Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Arzneimittelinteraktion mit Maraviroc (DDI)

20. September 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine offene Phase-1-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen BMS-663068 und Maraviroc bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene Phase-1-Studie zur wechselseitigen Interaktion mit einer einzigen Sequenz an gesunden männlichen und weiblichen Probanden. Für die Wirkung von Maraviroc auf die Pharmakokinetik (PK) von BMS-626529 (der aktiven Komponente von BMS-663068) gibt es keine formale Hypothese, die statistisch überprüft werden könnte. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, die Wirkung von Maraviroc auf die PK von BMS-626529 bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Probanden abzuschätzen. Für die Wirkung von BMS-663068 auf die Pharmakokinetik von Maraviroc besteht die statistisch zu prüfende Hypothese darin, dass BMS-663068 bei gleichzeitiger Anwendung bei gesunden Probanden keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Maraviroc haben wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Nichtraucher im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Anweisungen zu Verhütungsmethoden für einen Zeitraum von insgesamt 34 Tagen nach Abschluss der Behandlung zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt
  • Vorbestehende Leberfunktionsstörung
  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Orthostatische Intoleranz
  • Es könnten andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sequentielle Dosierung
Behandlung A: BMS-663068 oral zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 bis 4. Behandlung B: Maraviroc BID an den Tagen 7 bis 11. Behandlung C: BMS-663068 BID plus Maraviroc BID an den Tagen 12 bis 18
Arzneimittel: BMS-663068
BMS-663068
Arzneimittel: Maraviroc
Maraviroc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMS-626529 Pharmakokinetik: maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 in Abwesenheit oder Anwesenheit mehrerer Maraviroc-Dosen gehören:

- Cmax
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
BMS-626529 Pharmakokinetik: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) in einem einzelnen Dosierungsintervall AUC(TAU)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 in Abwesenheit oder Anwesenheit mehrerer Maraviroc-Dosen gehören:

- AUC(TAU)
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
Pharmakokinetik von Maraviroc: Cmax
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc in Abwesenheit oder Anwesenheit von BMS-663068 gehören:

- Cmax
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18
Pharmakokinetik von Maraviroc: AUC(TAU)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc in Abwesenheit oder Anwesenheit von BMS-663068 gehören:

- AUC(TAU)
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere PK-Parameter für BMS-626529: Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 gehören:

- Tmax
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für BMS-626529: Plasmakonzentration, beobachtet 12 Stunden nach der Dosis (C12)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 gehören:

- C12
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für BMS-626529: minimale beobachtete Plasmakonzentration (Ctrough) (vor der Dosis)
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für BMS-626529 gehören:

- Ctrough (Vordosierung)
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 4, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für Maraviroc: Tmax
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc gehören:

-Tmax
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für Maraviroc: C12
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc gehören:

  • C12
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18
Andere PK-Parameter für Maraviroc: Ctrough
Zeitfenster: vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18

Zu den PK-Parametern für Maraviroc gehören:

- Durch
vor der Einnahme und bis zu 12 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 9, 10, 11, 16, 17 und 18
Klinische Sicherheit gemessen an unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Überwachung unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 26
Klinische Sicherheit gemessen an Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Vitalzeichenmessung
Tag 1 bis Tag 26
Klinische Sicherheit gemessen durch Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
12-Kanal-EKGs
Tag 1 bis Tag 26
Klinische Sicherheit, gemessen durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Körperliche Untersuchungen
Tag 1 bis Tag 26
Klinische Sicherheit, gemessen durch klinische Laborbewertungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 26
Klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse
Tag 1 bis Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206278
  • AI438-052 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, menschliches Immunschwächevirus

Klinische Studien zur BMS-663068

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten