Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeisen glukoositason suljetun kierron hallinta tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja aikuisilla

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Avoin, satunnaistettu, viisisuuntainen, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan yhden ja kahden hormonin suljetun silmukan toimintojen tehokkuutta yhdistettynä joko tavanomaiseen hiilihydraattien laskemiseen tai yksinkertaistettuun kvalitatiiviseen aterian koon arvioon ja anturilla lisättyyn pumppuun Hoito glukoositason säätelyyn lapsille ja aikuisille, joilla on tyypin 1 diabetes

Nykyinen intensiivinen insuliinihoito T1D:ssä sisältää aterian insuliiniboluksia kunkin nautitun aterian hiilihydraattipitoisuudesta riippuen. Nautittujen aterioiden hiilihydraattipitoisuus on tärkein tekijä aterian jälkeisessä glukoosimatkassa. Siksi tarkka hiilihydraattien laskenta on kriittinen näkökohta aterian jälkeisen verensokeritason hallinnassa tyypin 1 diabeteksessa, jotta voidaan välttää liian paljon tai liian vähän insuliinia, mikä johtaa vastaavasti hypoglykemiaan ja hyperglykemiaan. Hiilihydraattien laskennan tarkkuus liittyy parempaan glykeemisen hallintaan. Tarkka hiilihydraattien laskenta on kuitenkin haastava tehtävä monille tyypin 1 diabetespotilaille. Jatkuvien glukoosiantureiden ja insuliini-infuusiopumppujen viimeaikainen kehitys on motivoinut tutkimusta kohti "suljetun silmukan" strategioita glukoositason säätelemiseksi tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Suljetun silmukan strategiassa pumpun insuliinin infuusionopeutta muutetaan tietokoneen tuottaman suosituksen perusteella, joka perustuu jatkuviin glukoosianturin lukemiin. Äskettäin on myös ehdotettu kaksihormonista suljetun silmukan strategiaa glukoositasojen säätelemiseksi. Kaksoishormonistrategiassa ihonalaiseen insuliinin antoon liittyy subkutaaninen glukagoni-infuusio. Aterian jälkeinen glukoosin hallinta suljetun silmukan strategialla vaatii vielä joitain parannuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata avohoidossa ilman rajoituksia, voidaanko suljetun kierron strategian yhteydessä tavanomaisen aterian hiilihydraattien laskenta vähentää yksinkertaistetuksi kvalitatiiviseksi aterian koon arvioksi ilman, että lasten ja aikuisten potilaiden yleinen verensokeritasapaino heikkenee merkittävästi. tyypin 1 diabeteksen kanssa. Tutkijat olettavat, että 1) kaksoishormoninen suljetun silmukan strategia kvalitatiivisella aterian koon arvioinnilla vastaa kaksoishormonin suljetun silmukan strategiaa, jossa CHO-laskennassa mitataan keskimääräinen glukoosi; 2) yhden hormonin suljetun silmukan strategia kvalitatiivisella aterian koon arvioinnilla vastaa yhden hormonin suljetun silmukan strategiaa CHO-laskennan kanssa keskimääräisen glukoosin suhteen;

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 8 vuotta vanhat.
  2. Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään vuoden ajan.
  3. Potilas on ollut insuliinipumppuhoidossa vähintään 3 kuukautta ja käyttää tällä hetkellä nopeaa aktiiniinsuliinianalogia (Lispro, Aspart tai Guilisine).
  4. Viimeinen (alle 3 kuukautta) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Tällä hetkellä käytetään hiilihydraattilaskentaa aterian insuliiniannosstrategiana.
  6. Asua Montrealin alueella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät mikrovaskulaariset komplikaatiot: nefropatia (arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 40 ml/min), neuropatia (erityisesti diagnosoitu gastropareesi) tai vaikea proliferatiivinen retinopatia tutkijan arvioiden mukaan.
  2. Äskettäinen (< 3 kuukautta) akuutti makrovaskulaarinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti tai sydänleikkaus.
  3. Raskaus.
  4. Vaikea hypoglykeeminen jakso 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
  5. Mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttavat aineet (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® ja Symlin®) sekä suun kautta otettavat diabeteslääkkeet (metformiini, SGLT-2:n estäjät ja DPP-4:n estäjät), jos niitä ei ole annettu vakaana annoksena 3 kuukauden ajan . Muuten nämä lääkkeet ovat hyväksyttäviä ja ne pidetään vakaina koko protokollan ajan.
  6. Suun kautta otettavat steroidit, elleivät potilaat esitä pientä vakaata annosta (esim. 10 mg tai vähemmän prednisonia päivässä tai fysiologisia annoksia, alle 35 mg/vrk, hydrokortisoni Cortef®:ia). Steroidien hengittäminen vakaana annoksena viimeisen kuukauden aikana on hyväksyttävää.
  7. Muu vakava lääketieteellinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimukseen osallistumista tai kykyä suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan (esim. epävakaa psykiatrinen tila).
  8. Ryhmän suositusten noudattamatta jättäminen (esim. ei halua muuttaa pumpun parametreja, noudattaa algoritmin ehdotuksia jne.).
  9. Asuminen tai suunniteltu matka Montrealin alueen ulkopuolelle (> 1 h ajoaikaa) suljetun kierron toimenpiteiden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Yhden hormonin suljetun silmukan strategia täydellisillä boluksilla
Vaihtelevia ihonalaisen insuliinin infuusionopeuksia käytetään säätelemään aterian jälkeisiä glukoositasoja. Potilaan tavallinen nopeavaikutteinen insuliinianalogi (Lispro, Aspart tai Glulisine) infusoidaan ihonalaisen infuusiopumpun (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) avulla. 10 minuutin välein anturin (Enlite sensor®, Medtronic) mittaamat glukoositasot siirretään automaattisesti älypuhelinalustalle, jossa on algoritmi, joka laskee suositellut annokset ja lähettää sen langattomasti infuusiopumppuun. Jokaisen koehenkilön insuliini-hiilihydraattisuhdetta käytetään annettavan insuliiniboluksen laskemiseen.
Muut: 6 päivän interventio yhden hormonin suljetun kierron strategialla
Päivää ennen toimenpidettä osallistujien on asennettava glukoosianturi ja tutkimusinsuliinipumppu. Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen aamulla. Ryhmän jäsen käy läpi osallistujan kanssa opiskelulaitteiden käytön. Opintovälineiden käyttötaidot arvioidaan tiimin jäsenen toimesta. Kotiopiskeluvaiheeseen pääsevät vain opiskelijat, jotka osoittavat pätevyyttä opiskelulaitteiden käytössä. Osallistujat pääsevät kotiin iltapäivällä. Heitä neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 5 päivää. Osallistujia pyydetään asentamaan uusi infuusiosarja 2 päivän välein. Osallistujat saavat syödä mitä haluavat ja juoda alkoholia.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Laite: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä Enlite sensor®, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Laite: Insuliinipumppu MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Active Comparator: Kaksihormoninen suljetun silmukan strategia täydellisillä boluksilla
Vaihtelevia ihonalaisia ​​insuliini- ja glukagoninfuusionopeuksia käytetään säätelemään aterian jälkeisiä glukoositasoja. Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia (Lispro, Aspart tai Glulisine) ja Glukagonia (Eli Lilly) infusoidaan käyttämällä kahta erillistä ihonalaista infuusiopumppua (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). 10 minuutin välein anturin (Enlite sensor®, Medtronic) mittaamat glukoositasot siirretään automaattisesti älypuhelinalustalle, jossa on algoritmi, joka laskee suositellut annokset ja lähettää sen langattomasti infuusiopumppuihin. Jokaisen koehenkilön insuliini-hiilihydraattisuhdetta käytetään annettavan insuliiniboluksen laskemiseen.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Laite: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä Enlite sensor®, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Laite: Insuliinipumppu MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Muut: 6 päivän interventio kaksoishormonien suljetun kierron strategialla
Päivää ennen toimenpidettä osallistujien on asennettava glukoosianturi ja tutkimusinsuliinipumppu. Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen aamulla. Osallistujien on asennettava toinen glukagonia sisältävä pumppu. Ryhmän jäsen käy läpi osallistujan kanssa opiskelulaitteiden käytön. Opintovälineiden käyttötaidot arvioidaan tiimin jäsenen toimesta. Kotiopiskeluvaiheeseen pääsevät vain opiskelijat, jotka osoittavat pätevyyttä opiskelulaitteiden käytössä. Osallistujat pääsevät kotiin iltapäivällä. Heitä neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 5 päivää. Osallistujia pyydetään asentamaan uusi infuusiosarja 2 päivän välein. Osallistujat saavat syödä mitä haluavat ja juoda alkoholia.
Lääke: Glukagoni
Glukagonia (Eli Lilly) käytetään suljetun silmukan kaksoishormonistrategian aikana.
Active Comparator: Yhden hormonin suljetun silmukan strategia osittaisilla boluksilla
Vaihtelevia ihonalaisen insuliinin infuusionopeuksia käytetään säätelemään aterian jälkeisiä glukoositasoja. Potilaan tavallinen nopeavaikutteinen insuliinianalogi (Lispro, Aspart tai Glulisine) infusoidaan ihonalaisen infuusiopumpun (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) avulla. 10 minuutin välein anturin (Enlite sensor®, Medtronic) mittaamat glukoositasot siirretään automaattisesti älypuhelinalustalle, jossa on algoritmi, joka laskee suositellut annokset ja lähettää sen langattomasti infuusiopumppuun. Osittainen bolus perustuu arvioituun aterian kokoon (välipala-tavallinen-iso-erittäin suuri). Tässä strategiassa aterian koko määritellään seuraavasti: välipala mikä tahansa ateria, joka painaa alle 30 g, tavallinen ateria mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 30 g - 60 g CHO, suuri ateria, mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 60 g - 90 g CHO, erittäin suuri ateria yli 90 g CHO:ta. Potilas tekee ateriakoon arvioinnin.
Muut: 6 päivän interventio yhden hormonin suljetun kierron strategialla
Päivää ennen toimenpidettä osallistujien on asennettava glukoosianturi ja tutkimusinsuliinipumppu. Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen aamulla. Ryhmän jäsen käy läpi osallistujan kanssa opiskelulaitteiden käytön. Opintovälineiden käyttötaidot arvioidaan tiimin jäsenen toimesta. Kotiopiskeluvaiheeseen pääsevät vain opiskelijat, jotka osoittavat pätevyyttä opiskelulaitteiden käytössä. Osallistujat pääsevät kotiin iltapäivällä. Heitä neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 5 päivää. Osallistujia pyydetään asentamaan uusi infuusiosarja 2 päivän välein. Osallistujat saavat syödä mitä haluavat ja juoda alkoholia.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Laite: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä Enlite sensor®, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Laite: Insuliinipumppu MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Active Comparator: Kaksihormoninen suljetun silmukan strategia osittaisilla boluksilla
Vaihtelevia ihonalaisia ​​insuliini- ja glukagoninfuusionopeuksia käytetään säätelemään aterian jälkeisiä glukoositasoja. Potilaan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia (Lispro, Aspart tai Guilisine) ja Glukagonia (Eli Lilly) infusoidaan kahdella erillisellä ihonalaisella infuusiopumpulla (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). 10 minuutin välein anturin (Enlite sensor®, Medtronic) mittaamat glukoositasot siirretään automaattisesti älypuhelinalustalle, jossa on algoritmi, joka laskee suositellut annokset ja lähettää sen langattomasti infuusiopumppuihin. Osittainen bolus perustuu arvioituun aterian kokoon (välipala-tavallinen-iso-erittäin suuri). Tässä strategiassa aterian koko määritellään seuraavasti: välipala mikä tahansa ateria, joka painaa alle 30 g, tavallinen ateria mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 30 g - 60 g CHO, suuri ateria, mikä tahansa ateria, jonka paino on välillä 60 g - 90 g CHO, erittäin suuri ateria yli 90 g CHO:ta. Potilas tekee ateriakoon arvioinnin.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Laite: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä Enlite sensor®, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Laite: Insuliinipumppu MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Muut: 6 päivän interventio kaksoishormonien suljetun kierron strategialla
Päivää ennen toimenpidettä osallistujien on asennettava glukoosianturi ja tutkimusinsuliinipumppu. Intervention ensimmäisenä päivänä osallistujat otetaan kliiniseen tutkimuslaitokseen aamulla. Osallistujien on asennettava toinen glukagonia sisältävä pumppu. Ryhmän jäsen käy läpi osallistujan kanssa opiskelulaitteiden käytön. Opintovälineiden käyttötaidot arvioidaan tiimin jäsenen toimesta. Kotiopiskeluvaiheeseen pääsevät vain opiskelijat, jotka osoittavat pätevyyttä opiskelulaitteiden käytössä. Osallistujat pääsevät kotiin iltapäivällä. Heitä neuvotaan jatkamaan tutkimusinterventiota kotona seuraavat 5 päivää. Osallistujia pyydetään asentamaan uusi infuusiosarja 2 päivän välein. Osallistujat saavat syödä mitä haluavat ja juoda alkoholia.
Lääke: Glukagoni
Glukagonia (Eli Lilly) käytetään suljetun silmukan kaksoishormonistrategian aikana.
Active Comparator: Sensorilla täydennetty pumppuhoito
Koehenkilöt käyttävät sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa ja ottavat vapaasti käyttöön tavanomaisen perusnopeuden ja CHO:n mukaisen täyden aterian boluksen säädelläkseen glukoositasoja. Potilaan tavallinen nopeavaikutteinen insuliinianalogi infusoidaan subkutaanisella insuliini-infuusiopumpulla. Jokaisen koehenkilön insuliini-hiilihydraattisuhdetta käytetään annettavan insuliiniboluksen laskemiseen.
Lääke: Insuliini
Osallistujan tavallista nopeavaikutteista insuliinianalogia käytetään: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) tai Glulisine (Apidra)
Laite: Jatkuva glukoosinvalvontajärjestelmä Enlite sensor®, Medtronic
Enlite sensor®, Medtronic
Laite: Insuliinipumppu MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Muut: 6 päivän interventio anturilla täydennetyllä pumppuhoidolla
Päivää ennen toimenpidettä osallistujien on asennettava glukoosianturi ja tutkimusinsuliinipumppu. Osallistujat säätävät insuliinin annostelunsa normaalin käytäntönsä mukaisesti; mukaan lukien väliaikaiset perus- ja korjausbolukset. Osallistujilla on pääsy sormentikulla omiin glukoosimittauksiinsa, ja heitä kehotetaan mittaamaan glukoositasonsa normaalin käytännön mukaisesti. Osallistujia pyydetään asentamaan uusi infuusiosarja 2 päivän välein. Osallistujat saavat syödä mitä haluavat ja juoda alkoholia. Osallistujat käyttävät sensorilla täydennettyä pumppuhoitoa 6 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset päivä- ja yöglukoositasot
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat välillä 4,0 - 8,0 mmol/L
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat välillä 4,0 - 10,0 mmol/L
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat yli 10,0 mmol/l
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot ovat yli 14,0 mmol/l
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 4,0 mmol/l
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Prosenttiosuus ajasta, jolloin glukoositasot kulutettiin alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Alle 4,0 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Alle 3,1 mmol/L glukoosiarvojen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hypoglykemiatapahtuma alle 3,1 mmol/l oireilla tai ilman
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismäärä alle 3,1 mmol/l
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Koko insuliinin annostelu
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Glukagonin kokonaistoimitus
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Glukoositasojen standardipoikkeama
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Hiilihydraattien kokonaissaanti
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLASS-13

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia