Closed-loop kontroll av postprandiale glukosenivåer hos barn og voksne med type 1 diabetes
En åpen, randomisert, femveis, cross-over-studie for å sammenligne effektiviteten av enkelt- og dobbelthormonoperasjoner med lukket sløyfe kombinert med enten konvensjonell karbohydrattelling eller en forenklet kvalitativ estimering av måltidsstørrelse, og sensorforsterket pumpe Terapi for å regulere glukosenivåer hos barn og voksne med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
- Annen: 6-dagers intervensjon med single-hormon closed-loop strategi
- Legemiddel: Insulin
- Enhet: Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem Enlite sensor®, Medtronic
- Enhet: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Annen: 6-dagers intervensjon med dual-hormon closed-loop strategi
- Legemiddel: Glukagon
- Annen: 6-dagers intervensjon med sensorforsterket pumpeterapi
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥ 8 år.
- Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst ett år.
- Pasienten vil ha vært på insulinpumpebehandling i minst 3 måneder og bruker for tiden en rask aktininsulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine).
- Siste (mindre enn 3 måneder) HbA1c ≤ 10 %.
- Bruker for tiden karbohydrattelling som måltidsinsulindosestrategi.
- Bor i området Montreal
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikasjoner: nefropati (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 40 ml/min), nevropati (spesielt diagnostisert gastroparese) eller alvorlig proliferativ retinopati som vurderes av etterforskeren.
- Nylig (< 3 måneder) akutt makrovaskulær hendelse f.eks. akutt koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
- Svangerskap.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen 1 måned etter screening.
- Midler som påvirker gastrisk tømming (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® og Symlin®) samt orale antidiabetiske midler (Metformin, SGLT-2-hemmere og DPP-4-hemmere) hvis de ikke har en stabil dose i 3 måneder . Ellers er disse medisinene akseptable og vil holdes stabile under hele protokollen.
- Orale steroider med mindre pasienter presenterer en lav stabil dose (f.eks. 10 mg eller mindre prednison per dag eller fysiologiske doser, mindre enn 35 mg/dag, hydrokortison Cortef®). Inhaler steroider ved stabil dose den siste måneden er akseptabelt.
- Annen alvorlig medisinsk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre rettssaken etter etterforskerens vurdering (f.eks. ustabil psykiatrisk tilstand).
- Manglende overholdelse av teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til å endre pumpeparametere, følge algoritmens forslag osv.).
- Levende eller planlagt reise utenfor Montreal-området (> 1 time med kjøring) under lukkede prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkelthormon lukket sløyfestrategi med fulle boluser
Variable subkutane insulininfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) vil bli infundert med en subkutan infusjonspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til smarttelefonplattformen, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpen.
Hvert enkelt insulin-til-karbohydrat-forhold vil bli brukt til å beregne insulinbolusen som skal gis.
|
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget om morgenen.
Et teammedlem vil gå gjennom med deltakeren hvordan man bruker studieutstyr.
Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem.
Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen.
Deltakerne får reise hjem på ettermiddagen.
De vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi med fulle boluser
Variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) og Glukagon (Eli Lilly) vil bli infundert med to separate subkutane infusjonspumper (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til smarttelefonplattformen, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpene.
Hvert enkelt insulin-til-karbohydrat-forhold vil bli brukt til å beregne insulinbolusen som skal gis.
|
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget om morgenen.
Deltakerne må installere en andre pumpe som inneholder glukagon.
Et teammedlem vil gå gjennom med deltakeren hvordan man bruker studieutstyr.
Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem.
Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen.
Deltakerne får reise hjem på ettermiddagen.
De vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) vil bli brukt under dual-hormon closed-loop strategi.
|
|
Aktiv komparator: Enkelthormon lukket sløyfestrategi med delvise boluser
Variable subkutane insulininfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Glulisine) vil bli infundert med en subkutan infusjonspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til smarttelefonplattformen, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpen.
Den delvise bolusen vil være basert på estimert måltidsstørrelse (snack-vanlig-stor-veldig stor).
For denne strategien vil måltidsstørrelse bli definert som: mellommåltid som ethvert måltid mindre enn 30 g, vanlig måltid som ethvert måltid mellom 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellom 60g og 90g CHO, veldig stort måltid for alt over 90g CHO.
Måltidsvurderingen vil bli gjort av pasienten.
|
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget om morgenen.
Et teammedlem vil gå gjennom med deltakeren hvordan man bruker studieutstyr.
Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem.
Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen.
Deltakerne får reise hjem på ettermiddagen.
De vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktiv komparator: Dual-hormon closed-loop strategi med delvise boluser
Variable subkutane insulin- og glukagoninfusjonshastigheter vil bli brukt for å regulere postprandiale glukosenivåer.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog (Lispro, Aspart eller Guilisine) og Glukagon (Eli Lilly) vil bli infundert med to separate subkutane infusjonspumper (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Hvert 10. minutt vil glukosenivåene målt av sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk overføres til smarttelefonplattformen, som inneholder algoritmen, som vil beregne de anbefalte dosene og sende den trådløst til infusjonspumpene.
Den delvise bolusen vil være basert på estimert måltidsstørrelse (snack-vanlig-stor-veldig stor).
For denne strategien vil måltidsstørrelse bli definert som: mellommåltid som ethvert måltid mindre enn 30 g, vanlig måltid som ethvert måltid mellom 30g og 60g CHO, stort måltid som ethvert måltid mellom 60g og 90g CHO, veldig stort måltid for alt over 90g CHO.
Måltidsvurderingen vil bli gjort av pasienten.
|
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
På den første dagen av intervensjonen vil deltakerne bli innlagt på det kliniske forskningsanlegget om morgenen.
Deltakerne må installere en andre pumpe som inneholder glukagon.
Et teammedlem vil gå gjennom med deltakeren hvordan man bruker studieutstyr.
Kompetanse på bruk av studieutstyr vil bli vurdert av et teammedlem.
Kun deltakere som viser kompetanse på bruk av studieutstyr vil få fortsette til hjemmestudiefasen.
Deltakerne får reise hjem på ettermiddagen.
De vil bli bedt om å fortsette med studieintervensjon hjemme de neste 5 dagene.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) vil bli brukt under dual-hormon closed-loop strategi.
|
|
Aktiv komparator: Sensorforsterket pumpeterapi
Forsøkspersonene vil bruke sensorforsterket pumpeterapi og fritt implementere sin vanlige basalrate og CHO-matchende full prandial bolus for å regulere glukosenivåene.
Pasientens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli infundert med en subkutan insulininfusjonspumpe.
Hvert enkelt insulin-til-karbohydrat-forhold vil bli brukt til å beregne insulinbolusen som skal gis.
|
Deltakerens vanlige hurtigvirkende insulinanalog vil bli brukt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
En dag før intervensjonen må deltakerne installere en glukosesensor og studieinsulinpumpen.
Deltakerne vil justere insulintilførselen i henhold til standard praksis; inkludert midlertidige basal- og korreksjonsboluser.
Deltakerne vil ha tilgang til sine finger-stick-glukosemålinger og vil bli bedt om å måle sitt glukosenivå i henhold til deres standard praksis.
Deltakerne vil bli bedt om å installere et nytt infusjonssett hver 2. dag.
Deltakerne skal få spise hva de vil og få lov til å drikke alkohol.
Deltakerne vil bruke sensorforsterket pumpeterapi i 6 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå dag og natt
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosent av glukosenivåer mellom 4,0 og 8,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosent av glukosenivåer mellom 4,0 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosent av tid med glukosenivåer over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosent av glukosenivåer over 14,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Prosentandel av tiden med glukosenivåer brukt under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Areal under kurven for glukoseverdier under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Areal under kurven for glukoseverdier under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Antall pasienter med minst én hypoglykemisk hendelse under 3,1 mmol/L med eller uten symptomer
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Totalt antall hypoglykemiske hendelser under 3,1 mmol/L
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Total insulintilførsel
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Total glukagontilførsel
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Standardavvik for glukosenivåer
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
|
Totalt karbohydratinntak
Tidsramme: 6 dager
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Glukagon
- Hormoner
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CLASS-13
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .