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Closed-Loop-Kontrolle des postprandialen Glukosespiegels bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte, 5-Wege-Crossover-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Closed-Loop-Operationen mit einem und zwei Hormonen in Kombination mit entweder einer herkömmlichen Kohlenhydratzählung oder einer vereinfachten qualitativen Schätzung der Mahlzeitengröße und einer sensorunterstützten Pumpe Therapie zur Regulierung des Glukosespiegels bei Kindern und Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

Die derzeitige intensive Insulintherapie bei T1D beinhaltet prandiale Insulinbolusse in Abhängigkeit vom Kohlenhydratgehalt jeder eingenommenen Mahlzeit. Der Kohlenhydratgehalt der eingenommenen Mahlzeiten ist die Hauptdeterminante für die Glukoseexkursion nach der Mahlzeit. Daher ist eine genaue Kohlenhydratzählung ein kritischer Aspekt bei der Kontrolle des postprandialen Blutzuckerspiegels bei Typ-1-Diabetes, um zu vermeiden, dass zu viel oder zu wenig Insulin zu Hypoglykämie bzw. Hyperglykämie führt. Die Genauigkeit der Kohlenhydratzählung ist mit einer besseren glykämischen Kontrolle verbunden. Das genaue Zählen von Kohlenhydraten ist jedoch für viele Patienten mit Typ-1-Diabetes eine herausfordernde Aufgabe. Jüngste Entwicklungen von kontinuierlichen Glukosesensoren und Insulininfusionspumpen haben die Forschung zu „Closed-Loop“-Strategien zur Regulierung des Glukosespiegels bei Patienten mit Typ-1-Diabetes motiviert. Bei einer Strategie mit geschlossenem Regelkreis wird die Insulininfusionsrate der Pumpe basierend auf einer computergenerierten Empfehlung geändert, die auf kontinuierlichen Glukosesensormesswerten beruht. Kürzlich wurde auch eine Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie vorgeschlagen, um den Glukosespiegel zu regulieren. Bei einer dualen Hormonstrategie wird die subkutane Insulinabgabe von einer subkutanen Glukagoninfusion begleitet. Die postprandiale Glukosekontrolle nach Mahlzeiten mit einer Closed-Loop-Strategie muss noch verbessert werden. Das Ziel dieser Studie ist es, in ambulanten, uneingeschränkten Settings zu testen, ob im Rahmen einer Closed-Loop-Strategie die herkömmliche Kohlenhydratzählung von Mahlzeiten auf eine vereinfachte qualitative Schätzung der Mahlzeitengröße reduziert werden könnte, ohne eine signifikante Verschlechterung der glykämischen Gesamtkontrolle bei Kindern und erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass 1) eine Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie mit qualitativer Schätzung der Mahlzeitengröße der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie mit CHO-Zählung in Bezug auf die mittlere Glukose entspricht; 2) Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie mit qualitativer Schätzung der Mahlzeitengröße ist äquivalent zu Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie mit CHO-Zählung in Bezug auf die mittlere Glukose;

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männchen und Weibchen ≥ 8 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpe behandelt und verwendet derzeit ein schnelles Actin-Insulinanalogon (Lispro, Aspart oder Guilisine).
  4. Zuletzt (weniger als 3 Monate) HbA1c ≤ 10 %.
  5. Derzeit wird das Zählen von Kohlenhydraten als Insulindosisstrategie für Mahlzeiten verwendet.
  6. Lebe in der Gegend von Montreal

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie (insbesondere diagnostizierte Gastroparese) oder schwere proliferative Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  3. Schwangerschaft.
  4. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von 1 Monat nach dem Screening.
  5. Mittel, die die Magenentleerung beeinflussen (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® und Symlin®) sowie orale Antidiabetika (Metformin, SGLT-2-Hemmer und DPP-4-Hemmer), wenn nicht über 3 Monate in stabiler Dosis . Ansonsten sind diese Medikamente akzeptabel und werden während des gesamten Protokolls stabil gehalten.
  6. Orale Steroide, es sei denn, Patienten haben eine niedrige stabile Dosis (z. B. 10 mg oder weniger Prednison pro Tag oder physiologische Dosen von weniger als 35 mg/Tag von Hydrocortison Cortef®). Das Einatmen von Steroiden in stabiler Dosis im letzten Monat ist akzeptabel.
  7. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit beeinträchtigen, die Studie abzuschließen (z. instabiler psychiatrischer Zustand).
  8. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, die Pumpenparameter zu ändern, den Vorschlägen des Algorithmus zu folgen usw.).
  9. Lebende oder geplante Reisen außerhalb des Gebiets von Montreal (> 1 Stunde Fahrzeit) während Verfahren mit geschlossenem Regelkreis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie mit vollen Boli
Variable subkutane Insulininfusionsraten werden verwendet, um die postprandialen Glukosespiegel zu regulieren. Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten (Lispro, Aspart oder Glulisin) wird unter Verwendung einer subkutanen Infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert. Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an die Smartphone-Plattform übertragen, auf der sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpe sendet. Das Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Probanden wird verwendet, um den zu verabreichenden Insulinbolus zu berechnen.
Sonstiges: 6-tägige Intervention mit Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer morgens in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Ein Teammitglied bespricht mit dem Teilnehmer die Verwendung der Studiengeräte. Die Kompetenz zur Verwendung von Studiengeräten wird von einem Teammitglied bewertet. Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren. Die Teilnehmer dürfen am Nachmittag nach Hause gehen. Ihnen wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 5 Tage zu Hause fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren. Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem Enlite Sensor®, Medtronic
Enlite-Sensor®, Medtronic
Gerät: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Aktiver Komparator: Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie mit vollen Boli
Variable subkutane Insulin- und Glukagon-Infusionsraten werden verwendet, um postprandiale Glukosespiegel zu regulieren. Das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Patienten (Lispro, Aspart oder Glulisin) und Glucagon (Eli Lilly) werden mit zwei separaten subkutanen Infusionspumpen (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert. Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an die Smartphone-Plattform übertragen, auf der sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpen sendet. Das Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Probanden wird verwendet, um den zu verabreichenden Insulinbolus zu berechnen.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem Enlite Sensor®, Medtronic
Enlite-Sensor®, Medtronic
Gerät: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Sonstiges: 6-tägige Intervention mit Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer morgens in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Die Teilnehmer müssen eine zweite Pumpe installieren, die Glukagon enthält. Ein Teammitglied bespricht mit dem Teilnehmer die Verwendung der Studiengeräte. Die Kompetenz zur Verwendung von Studiengeräten wird von einem Teammitglied bewertet. Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren. Die Teilnehmer dürfen am Nachmittag nach Hause gehen. Ihnen wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 5 Tage zu Hause fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren. Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Arzneimittel: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) wird während der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie verwendet.
Aktiver Komparator: Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie mit partiellen Boli
Variable subkutane Insulininfusionsraten werden verwendet, um die postprandialen Glukosespiegel zu regulieren. Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Patienten (Lispro, Aspart oder Glulisin) wird unter Verwendung einer subkutanen Infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert. Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an die Smartphone-Plattform übertragen, auf der sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpe sendet. Der Teilbolus basiert auf der geschätzten Mahlzeitgröße (Snack-normal-groß-sehr groß). Für diese Strategie wird die Mahlzeitengröße wie folgt definiert: Snack als jede Mahlzeit unter 30 g, normale Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 30 g und 60 g CHO, große Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 60 g und 90 g CHO, sehr große Mahlzeit für alles über 90 g CHO. Die Beurteilung der Mahlzeitengröße erfolgt durch den Patienten.
Sonstiges: 6-tägige Intervention mit Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer morgens in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Ein Teammitglied bespricht mit dem Teilnehmer die Verwendung der Studiengeräte. Die Kompetenz zur Verwendung von Studiengeräten wird von einem Teammitglied bewertet. Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren. Die Teilnehmer dürfen am Nachmittag nach Hause gehen. Ihnen wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 5 Tage zu Hause fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren. Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem Enlite Sensor®, Medtronic
Enlite-Sensor®, Medtronic
Gerät: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Aktiver Komparator: Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie mit partiellen Boli
Variable subkutane Insulin- und Glukagon-Infusionsraten werden verwendet, um postprandiale Glukosespiegel zu regulieren. Das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Patienten (Lispro, Aspart oder Guilisine) und Glucagon (Eli Lilly) werden mit zwei separaten subkutanen Infusionspumpen (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert. Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an die Smartphone-Plattform übertragen, auf der sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und drahtlos an die Infusionspumpen sendet. Der Teilbolus basiert auf der geschätzten Mahlzeitgröße (Snack-normal-groß-sehr groß). Für diese Strategie wird die Mahlzeitengröße wie folgt definiert: Snack als jede Mahlzeit unter 30 g, normale Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 30 g und 60 g CHO, große Mahlzeit als jede Mahlzeit zwischen 60 g und 90 g CHO, sehr große Mahlzeit für alles über 90 g CHO. Die Beurteilung der Mahlzeitengröße erfolgt durch den Patienten.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem Enlite Sensor®, Medtronic
Enlite-Sensor®, Medtronic
Gerät: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Sonstiges: 6-tägige Intervention mit Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer morgens in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Die Teilnehmer müssen eine zweite Pumpe installieren, die Glukagon enthält. Ein Teammitglied bespricht mit dem Teilnehmer die Verwendung der Studiengeräte. Die Kompetenz zur Verwendung von Studiengeräten wird von einem Teammitglied bewertet. Nur Teilnehmer, die Kompetenz in der Verwendung von Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimstudienphase fortfahren. Die Teilnehmer dürfen am Nachmittag nach Hause gehen. Ihnen wird empfohlen, die Studienintervention für die nächsten 5 Tage zu Hause fortzusetzen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren. Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken.
Arzneimittel: Glukagon
Glucagon (Eli Lilly) wird während der Dual-Hormon-Closed-Loop-Strategie verwendet.
Aktiver Komparator: Sensorunterstützte Pumpentherapie
Die Probanden verwenden eine sensorunterstützte Pumpentherapie und implementieren frei ihre übliche Basalrate und einen CHO-anpassenden vollen prandialen Bolus, um den Glukosespiegel zu regulieren. Das übliche schnell wirkende Analoginsulin des Patienten wird unter Verwendung einer subkutanen Insulininfusionspumpe infundiert. Das Insulin-zu-Kohlenhydrat-Verhältnis jedes Probanden wird verwendet, um den zu verabreichenden Insulinbolus zu berechnen.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem Enlite Sensor®, Medtronic
Enlite-Sensor®, Medtronic
Gerät: Insulinpumpe MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Sonstiges: 6-tägige Intervention mit sensorunterstützter Pumpentherapie
Einen Tag vor der Intervention müssen die Teilnehmer einen Glukosesensor und die Studieninsulinpumpe installieren. Die Teilnehmer passen ihre Insulinabgabe gemäß ihrer Standardpraxis an; einschließlich temporärer Basal- und Korrekturboli. Die Teilnehmer haben Zugriff auf ihre Glukosemessungen aus der Fingerbeere und werden angewiesen, ihren Glukosespiegel gemäß ihrer Standardpraxis zu messen. Die Teilnehmer werden gebeten, alle 2 Tage ein neues Infusionsset zu installieren. Die Teilnehmer dürfen essen, was sie wollen, und dürfen Alkohol trinken. Die Teilnehmer werden 6 Tage lang eine sensorunterstützte Pumpentherapie anwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Tages- und Nachtglukosewerte
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln zwischen 4,0 und 8,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln zwischen 4,0 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln über 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Prozentsatz der Zeit mit Glukosespiegeln über 14,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 4,0 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Prozentsatz der Zeit, in der Glukosewerte unter 3,1 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 4,0 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Fläche unter der Kurve von Glukosewerten unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Anzahl der Patienten mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis unter 3,1 mmol/l mit oder ohne Symptome
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Gesamtzahl der hypoglykämischen Ereignisse unter 3,1 mmol/l
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Gesamte Glukagonabgabe
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Standardabweichung der Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Gesamte Kohlenhydrataufnahme
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLASS-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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