Contrôle en boucle fermée des taux de glucose postprandiaux chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1
Une étude ouverte, randomisée, à cinq voies et croisée pour comparer l'efficacité des opérations en boucle fermée à une ou deux hormones combinées avec le comptage conventionnel des glucides ou une estimation qualitative simplifiée de la taille des repas et une pompe augmentée par capteur Thérapie pour réguler les niveaux de glucose chez les enfants et les adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Autre: Intervention de 6 jours avec stratégie en boucle fermée mono-hormonale
- Médicament: Insuline
- Dispositif: Système de surveillance continue du glucose Enlite sensor®, Medtronic
- Dispositif: Pompe à insuline MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Autre: Intervention de 6 jours avec stratégie en boucle fermée bi-hormonale
- Médicament: Glucagon
- Autre: Intervention de 6 jours avec thérapie par pompe assistée par capteur
Type d'étude
Type d'étude
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 8 ans.
- Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an.
- Le sujet aura suivi un traitement par pompe à insuline pendant au moins 3 mois et utilisera actuellement un analogue de l'insuline à actine rapide (Lispro, Aspart ou Guilisine).
- Dernière (moins de 3 mois) HbA1c ≤ 10 %.
- Utilise actuellement le comptage des glucides comme stratégie de dose d'insuline au repas.
- Vivre dans la région de Montréal
Critère d'exclusion:
- Complications microvasculaires cliniquement significatives : néphropathie (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 40 ml/min), neuropathie (en particulier gastroparésie diagnostiquée) ou rétinopathie proliférative sévère, selon le jugement de l'investigateur.
- Événement macrovasculaire aigu récent (< 3 mois), par ex. syndrome coronarien aigu ou chirurgie cardiaque.
- Grossesse.
- Épisode hypoglycémique sévère dans le mois suivant le dépistage.
- Agents agissant sur la vidange gastrique (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® et Symlin®) ainsi que les antidiabétiques oraux (Metformine, inhibiteurs du SGLT-2 et inhibiteurs de la DPP-4) s'ils ne sont pas à dose stable depuis 3 mois . Sinon, ces médicaments sont acceptables et seront maintenus stables pendant toute la durée du protocole.
- Stéroïdes oraux sauf si les patients présentent une faible dose stable (par exemple 10 mg ou moins de prednisone par jour ou des doses physiologiques, inférieures à 35 mg/jour, d'hydrocortisone Cortef®). Les stéroïdes inhalés à dose stable au cours du dernier mois sont acceptables.
- Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer l'essai selon le jugement de l'investigateur (par ex. état psychiatrique instable).
- Non-respect des recommandations de l'équipe (ex. ne souhaite pas modifier les paramètres de la pompe, suivre les suggestions de l'algorithme, etc.).
- Déplacement vivant ou prévu à l'extérieur de Montréal (> 1h de conduite) lors de procédures en boucle fermée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée mono-hormonale avec bolus complets
Des débits variables de perfusion d'insuline sous-cutanée seront utilisés pour réguler les taux de glucose postprandiaux.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient (Lispro, Aspart ou Glulisine) sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement à la plateforme Smartphone, qui héberge l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Le rapport insuline/glucides de chaque sujet sera utilisé pour calculer le bolus d'insuline à administrer.
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Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique le matin.
Un membre de l'équipe examinera avec le participant comment utiliser les appareils d'étude.
La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe.
Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux dans l'après-midi.
Il leur sera conseillé de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée bi-hormonale avec bolus complets
Des débits variables de perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose postprandiaux.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient (Lispro, Aspart ou Glulisine) et le Glucagon (Eli Lilly) seront perfusés à l'aide de deux pompes à perfusion sous-cutanées distinctes (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement à la plateforme Smartphone, qui héberge l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil aux pompes à perfusion.
Le rapport insuline/glucides de chaque sujet sera utilisé pour calculer le bolus d'insuline à administrer.
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L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique le matin.
Les participants devront installer une deuxième pompe contenant du glucagon.
Un membre de l'équipe examinera avec le participant comment utiliser les appareils d'étude.
La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe.
Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux dans l'après-midi.
Il leur sera conseillé de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
Le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé lors de la stratégie en boucle fermée à double hormone.
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Comparateur actif: Stratégie mono-hormonale en boucle fermée avec bolus partiels
Des débits variables de perfusion d'insuline sous-cutanée seront utilisés pour réguler les taux de glucose postprandiaux.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient (Lispro, Aspart ou Glulisine) sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion sous-cutanée (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement à la plateforme Smartphone, qui héberge l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil à la pompe à perfusion.
Le bolus partiel sera basé sur la taille estimée du repas (collation-normal-gros-très gros).
Pour cette stratégie, la taille du repas sera définie comme : une collation comme tout repas de moins de 30 g, un repas normal comme tout repas entre 30 g et 60 g CHO, un gros repas comme tout repas entre 60 g et 90 g CHO, un très gros repas pour tout ce qui dépasse 90 g CHO.
L'évaluation de la taille du repas sera effectuée par le patient.
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Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique le matin.
Un membre de l'équipe examinera avec le participant comment utiliser les appareils d'étude.
La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe.
Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux dans l'après-midi.
Il leur sera conseillé de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
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Comparateur actif: Stratégie en boucle fermée bi-hormonale avec bolus partiels
Des débits variables de perfusion sous-cutanée d'insuline et de glucagon seront utilisés pour réguler les niveaux de glucose postprandiaux.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient (Lispro, Aspart ou Guilisine) et le Glucagon (Eli Lilly) seront perfusés à l'aide de deux pompes à perfusion sous-cutanées distinctes (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Toutes les 10 minutes, les niveaux de glucose mesurés par le capteur (Enlite sensor®, Medtronic) seront transférés automatiquement à la plateforme Smartphone, qui héberge l'algorithme, qui calculera les doses recommandées et l'enverra sans fil aux pompes à perfusion.
Le bolus partiel sera basé sur la taille estimée du repas (collation-normal-gros-très gros).
Pour cette stratégie, la taille du repas sera définie comme : une collation comme tout repas de moins de 30 g, un repas normal comme tout repas entre 30 g et 60 g CHO, un gros repas comme tout repas entre 60 g et 90 g CHO, un très gros repas pour tout ce qui dépasse 90 g CHO.
L'évaluation de la taille du repas sera effectuée par le patient.
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L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Le premier jour de l'intervention, les participants seront admis au centre de recherche clinique le matin.
Les participants devront installer une deuxième pompe contenant du glucagon.
Un membre de l'équipe examinera avec le participant comment utiliser les appareils d'étude.
La compétence sur l'utilisation des dispositifs d'étude sera évaluée par un membre de l'équipe.
Seuls les participants démontrant des compétences sur l'utilisation des appareils d'étude seront autorisés à continuer à la phase d'étude à domicile.
Les participants seront autorisés à rentrer chez eux dans l'après-midi.
Il leur sera conseillé de poursuivre l'intervention de l'étude à domicile pendant les 5 prochains jours.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
Le glucagon (Eli Lilly) sera utilisé lors de la stratégie en boucle fermée à double hormone.
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Comparateur actif: Thérapie par pompe augmentée par capteur
Les sujets utiliseront une thérapie par pompe augmentée par capteur et appliqueront librement leur débit de base habituel et un bolus prandial complet correspondant aux CHO pour réguler les niveaux de glucose.
L'analogue d'insuline à action rapide habituel du patient sera perfusé à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée.
Le rapport insuline/glucides de chaque sujet sera utilisé pour calculer le bolus d'insuline à administrer.
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L'analogue d'insuline à action rapide habituel du participant sera utilisé : Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) ou Glulisine (Apidra)
Capteur Enlite®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un jour avant l'intervention, les participants devront installer un capteur de glucose et la pompe à insuline de l'étude.
Les participants ajusteront leur administration d'insuline conformément à leur pratique habituelle ; y compris les bolus de base et de correction temporaires.
Les participants auront accès à leurs mesures de glycémie au bout du doigt et seront invités à mesurer leur taux de glucose conformément à leur pratique habituelle.
Les participants seront invités à installer un nouveau set de perfusion tous les 2 jours.
Les participants seront autorisés à manger ce qu'ils veulent et à boire de l'alcool.
Les participants utiliseront la thérapie par pompe à capteur pendant 6 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Glycémie moyenne jour et nuit
Délai: 6 jours
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6 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de temps de glycémie entre 4,0 et 8,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pourcentage de temps de glycémie entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pourcentage de temps de glycémie supérieure à 10,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pourcentage de temps de glycémie supérieure à 14,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 4,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Pourcentage de temps de glycémie passée en dessous de 3,1 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 4,0 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Aire sous la courbe des valeurs de glucose inférieures à 3,1 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Nombre de patients avec au moins un événement hypoglycémique inférieur à 3,1 mmol/L avec ou sans symptômes
Délai: 6 jours
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6 jours
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Nombre total d'événements hypoglycémiques inférieurs à 3,1 mmol/L
Délai: 6 jours
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6 jours
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Administration totale d'insuline
Délai: 6 jours
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6 jours
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Livraison totale de glucagon
Délai: 6 jours
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6 jours
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Écart type des niveaux de glucose
Délai: 6 jours
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6 jours
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Apport total en glucides
Délai: 6 jours
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6 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Glucagon
- Les hormones
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLASS-13
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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