Closed-loop controle van postprandiale glucosespiegels bij kinderen en volwassenen met diabetes type 1
Een open-label, gerandomiseerd, cross-over onderzoek in vijf richtingen om de werkzaamheid te vergelijken van operaties met een enkelvoudig en dubbel hormoon in combinatie met conventionele koolhydratentelling of een vereenvoudigde kwalitatieve schatting van de maaltijdgrootte, en een pomp met sensorondersteuning Therapie bij het reguleren van glucosespiegels bij kinderen en volwassenen met diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
- Ander: 6-daagse interventie met single-hormoon closed-loop strategie
- Geneesmiddel: Insuline
- Apparaat: Continu glucosemonitoringsysteem Enlite sensor®, Medtronic
- Apparaat: Insulinepomp MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Ander: 6-daagse interventie met dual-hormoon closed-loop strategie
- Geneesmiddel: Glucagon
- Ander: 6-daagse interventie met pomptherapie met sensor
Studietype
Studietype
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes ≥ 8 jaar oud.
- Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
- De proefpersoon zal gedurende ten minste 3 maanden op insulinepomptherapie zijn geweest en momenteel een snelwerkende insuline-analoog gebruiken (Lispro, Aspart of Guilisine).
- Laatste (minder dan 3 maanden) HbA1c ≤ 10%.
- Gebruikt momenteel het tellen van koolhydraten als de dosisstrategie voor maaltijdinsuline.
- Woon in de omgeving van Montreal
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante microvasculaire complicaties: nefropathie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 40 ml/min), neuropathie (vooral gediagnosticeerde gastroparese) of ernstige proliferatieve retinopathie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Recent (< 3 maanden) acuut macrovasculair voorval b.v. acuut coronair syndroom of hartchirurgie.
- Zwangerschap.
- Ernstige hypoglykemische episode binnen 1 maand na screening.
- Middelen die de maaglediging beïnvloeden (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® en Symlin®) evenals orale antidiabetica (Metformine, SGLT-2-remmers en DPP-4-remmers) indien gedurende 3 maanden geen stabiele dosering . Anders zijn deze medicijnen acceptabel en worden ze gedurende het hele protocol stabiel gehouden.
- Orale steroïden, tenzij patiënten een lage stabiele dosis hebben (bijv. 10 mg of minder prednison per dag of fysiologische doses, minder dan 35 mg/dag, hydrocortison Cortef®). Inhalatiesteroïden in een stabiele dosis in de afgelopen maand zijn acceptabel.
- Andere ernstige medische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren of het vermogen om het onderzoek af te ronden kunnen belemmeren (bijv. instabiele psychiatrische aandoening).
- Het niet naleven van de aanbevelingen van het team (bijv. niet bereid pompparameters te wijzigen, suggesties van algoritmen op te volgen, enz.).
- Woonachtig of gepland reizen buiten het gebied van Montreal (> 1 uur rijden) tijdens procedures met gesloten lus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Single-hormoon closed-loop strategie met volledige bolussen
Variabele subcutane insuline-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt (Lispro, Aspart of Glulisine) wordt geïnfundeerd met behulp van een subcutane infuuspomp (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar het smartphoneplatform, dat het algoritme herbergt, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt.
Elke individuele insuline-koolhydraatverhouding wordt gebruikt om de toe te dienen insulinebolus te berekenen.
|
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren.
Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers 's ochtends opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit.
Een teamlid bespreekt met de deelnemer hoe de studieapparatuur moet worden gebruikt.
Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid.
Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase.
In de middag mogen de deelnemers naar huis.
Ze krijgen het advies om de komende 5 dagen de studieinterventie thuis voort te zetten.
Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren.
Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Actieve vergelijker: Dual-hormoon closed-loop strategie met volledige bolussen
Variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt (Lispro, Aspart of Glulisine) en Glucagon (Eli Lilly) worden geïnfundeerd met behulp van twee afzonderlijke subcutane infuuspompen (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar het smartphoneplatform, dat het algoritme herbergt, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspompen stuurt.
Elke individuele insuline-koolhydraatverhouding wordt gebruikt om de toe te dienen insulinebolus te berekenen.
|
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren.
Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers 's ochtends opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit.
Deelnemers moeten een tweede pomp met glucagon installeren.
Een teamlid bespreekt met de deelnemer hoe de studieapparatuur moet worden gebruikt.
Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid.
Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase.
In de middag mogen de deelnemers naar huis.
Ze krijgen het advies om de komende 5 dagen de studieinterventie thuis voort te zetten.
Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren.
Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
Glucagon (Eli Lilly) zal worden gebruikt tijdens een gesloten-lusstrategie met twee hormonen.
|
|
Actieve vergelijker: Single-hormoon closed-loop-strategie met gedeeltelijke bolussen
Variabele subcutane insuline-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt (Lispro, Aspart of Glulisine) wordt geïnfundeerd met behulp van een subcutane infuuspomp (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar het smartphoneplatform, dat het algoritme herbergt, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspomp stuurt.
De gedeeltelijke bolus wordt gebaseerd op de geschatte maaltijdgrootte (snack-normaal-groot-zeer groot).
Voor deze strategie wordt de maaltijdgrootte gedefinieerd als: tussendoortje als elke maaltijd van minder dan 30 g, gewone maaltijd als elke maaltijd tussen 30 g en 60 g CHO, grote maaltijd als elke maaltijd tussen 60 g en 90 g CHO, zeer grote maaltijd voor alles boven 90 g CHO.
De beoordeling van de maaltijdgrootte wordt door de patiënt gedaan.
|
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren.
Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers 's ochtends opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit.
Een teamlid bespreekt met de deelnemer hoe de studieapparatuur moet worden gebruikt.
Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid.
Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase.
In de middag mogen de deelnemers naar huis.
Ze krijgen het advies om de komende 5 dagen de studieinterventie thuis voort te zetten.
Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren.
Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Actieve vergelijker: Gesloten lusstrategie met twee hormonen en gedeeltelijke bolussen
Variabele subcutane insuline- en glucagon-infusiesnelheden zullen worden gebruikt om postprandiale glucosespiegels te reguleren.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt (Lispro, Aspart of Guilisine) en Glucagon (Eli Lilly) worden geïnfundeerd met behulp van twee afzonderlijke subcutane infuuspompen (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Elke 10 minuten worden de glucosewaarden zoals gemeten door de sensor (Enlite sensor®, Medtronic) automatisch overgebracht naar het smartphoneplatform, dat het algoritme herbergt, dat de aanbevolen doses berekent en draadloos naar de infuuspompen stuurt.
De gedeeltelijke bolus wordt gebaseerd op de geschatte maaltijdgrootte (snack-normaal-groot-zeer groot).
Voor deze strategie wordt de maaltijdgrootte gedefinieerd als: tussendoortje als elke maaltijd van minder dan 30 g, gewone maaltijd als elke maaltijd tussen 30 g en 60 g CHO, grote maaltijd als elke maaltijd tussen 60 g en 90 g CHO, zeer grote maaltijd voor alles boven 90 g CHO.
De beoordeling van de maaltijdgrootte wordt door de patiënt gedaan.
|
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren.
Op de eerste dag van de interventie worden de deelnemers 's ochtends opgenomen in de klinische onderzoeksfaciliteit.
Deelnemers moeten een tweede pomp met glucagon installeren.
Een teamlid bespreekt met de deelnemer hoe de studieapparatuur moet worden gebruikt.
Vaardigheid in het gebruik van studieapparatuur wordt beoordeeld door een teamlid.
Alleen deelnemers die blijk geven van bekwaamheid in het gebruik van studieapparatuur mogen doorgaan naar de thuisstudiefase.
In de middag mogen de deelnemers naar huis.
Ze krijgen het advies om de komende 5 dagen de studieinterventie thuis voort te zetten.
Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren.
Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
Glucagon (Eli Lilly) zal worden gebruikt tijdens een gesloten-lusstrategie met twee hormonen.
|
|
Actieve vergelijker: Sensorgestuurde pomptherapie
Proefpersonen zullen sensor-augmented pomptherapie gebruiken en vrijelijk hun gebruikelijke basale snelheid en CHO-matching volledige prandiale bolus implementeren om glucosespiegels te reguleren.
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de patiënt wordt toegediend met behulp van een subcutane insuline-infuuspomp.
Elke individuele insuline-koolhydraatverhouding wordt gebruikt om de toe te dienen insulinebolus te berekenen.
|
De gebruikelijke snelwerkende insuline-analoog van de deelnemer wordt gebruikt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) of Glulisine (Apidra)
Enlite-sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Een dag voor de ingreep moeten deelnemers een glucosesensor en de studie-insulinepomp installeren.
Deelnemers passen hun insulinetoediening aan volgens hun standaardpraktijk; inclusief tijdelijke basaal- en correctiebolussen.
Deelnemers hebben toegang tot hun vingerprik-glucosemetingen en krijgen het advies om hun glucosespiegel te meten volgens hun standaardpraktijk.
Deelnemers wordt gevraagd om elke 2 dagen een nieuwe infusieset te installeren.
Deelnemers mogen eten wat ze willen en mogen alcohol drinken.
Deelnemers zullen gedurende 6 dagen sensor-augmented pomptherapie gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde dag- en nachtglucosewaarden
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdspercentage van glucosewaarden tussen 4,0 en 8,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Tijdspercentage van glucosewaarden tussen 4,0 en 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Tijdspercentage van glucosespiegels boven 10,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Tijdspercentage van glucosespiegels boven 14,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Percentage van de tijd dat de glucosespiegel onder de 4,0 mmol/L is gebleven
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Percentage van de tijd dat glucosewaarden onder de 3,1 mmol/L zijn doorgebracht
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 4,0 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Gebied onder de curve van glucosewaarden onder 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Aantal patiënten met ten minste één hypoglykemie lager dan 3,1 mmol/L met of zonder symptomen
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Totaal aantal hypoglykemische voorvallen lager dan 3,1 mmol/L
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Totale insulinetoediening
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Totale levering van glucagon
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Standaarddeviatie van glucosewaarden
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
|
Totale inname van koolhydraten
Tijdsspanne: 6 dagen
|
6 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Glucagon
- Hormonen
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CLASS-13
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .