Zamknięta pętla kontroli poziomu glukozy po posiłku u dzieci i dorosłych z cukrzycą typu 1
Otwarte, randomizowane, pięciokierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania skuteczności operacji z jednym i dwoma hormonami w pętli zamkniętej w połączeniu z konwencjonalnym liczeniem węglowodanów lub uproszczoną jakościową oceną wielkości posiłku i pompą wspomaganą czujnikiem Terapia w regulacji poziomu glukozy u dzieci i dorosłych z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Inny: 6-dniowa interwencja ze strategią zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
- Lek: Insulina
- Urządzenie: System ciągłego monitorowania poziomu glukozy Enlite sensor®, Medtronic
- Urządzenie: Pompa insulinowa MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Inny: 6-dniowa interwencja ze strategią zamkniętej pętli dwóch hormonów
- Lek: Glukagon
- Inny: 6-dniowa interwencja z terapią pompą wspomaganą czujnikiem
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 8 lat.
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
- Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące i obecnie będzie stosował szybko działający analog insuliny (Lispro, Aspart lub Guilisine).
- Ostatnie (mniej niż 3 miesiące) HbA1c ≤ 10%.
- Obecnie stosuje liczenie węglowodanów jako strategię dawkowania insuliny do posiłków.
- Mieszkam w okolicach Montrealu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne powikłania mikronaczyniowe: nefropatia (szacowana przesączanie kłębuszkowe poniżej 40 ml/min), neuropatia (zwłaszcza rozpoznana gastropareza) lub ciężka retinopatia proliferacyjna w ocenie badacza.
- Niedawny (< 3 miesięcy) ostry incydent makroangiopatyczny, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
- Ciąża.
- Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
- Leki wpływające na opróżnianie żołądka (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® i Symlin®) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe (metformina, inhibitory SGLT-2 i inhibitory DPP-4), jeśli nie są w stabilnej dawce przez 3 miesiące . W przeciwnym razie leki te są dopuszczalne i będą utrzymywane na stałym poziomie przez cały protokół.
- Doustne steroidy, chyba że pacjenci otrzymują niską stabilną dawkę (np. 10 mg lub mniej prednizonu na dobę lub dawki fizjologiczne, mniejsze niż 35 mg/dobę, hydrokortyzonu Cortef®). Dopuszczalne są sterydy wziewne w stałej dawce w ciągu ostatniego miesiąca.
- Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania (np. niestabilny stan psychiczny).
- Niezastosowanie się do zaleceń zespołu (np. niechęć do zmiany parametrów pompy, stosowanie się do sugestii algorytmu itp.).
- Zamieszkanie lub planowana podróż poza obszar Montrealu (> 1h jazdy) podczas procedur w obiegu zamkniętym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu z pełnymi bolusami
Do regulowania poposiłkowego poziomu glukozy stosowane będą różne prędkości podskórnego wlewu insuliny.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta (Lispro, Aspart lub Glulisine) zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do platformy Smartphone, która zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
Każdy stosunek insuliny do węglowodanów zostanie wykorzystany do obliczenia bolusa insuliny do podania.
|
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach porannych.
Członek zespołu omówi z uczestnikiem sposób korzystania z urządzeń do nauki.
Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Po południu uczestnicy będą mogli wrócić do domów.
Zostanie im zalecone kontynuowanie nauki w domu przez następne 5 dni.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktywny komparator: Dwuhormonowa strategia zamkniętej pętli z pełnymi bolusami
Do regulowania poposiłkowych poziomów glukozy stosowane będą zmienne szybkości podskórnego wlewu insuliny i glukagonu.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta (Lispro, Aspart lub Glulisine) i glukagon (Eli Lilly) zostaną podane w infuzji za pomocą dwóch oddzielnych pomp infuzyjnych (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do platformy Smartphone, która zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pomp infuzyjnych.
Każdy stosunek insuliny do węglowodanów zostanie wykorzystany do obliczenia bolusa insuliny do podania.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach porannych.
Uczestnicy będą musieli zainstalować drugą pompę zawierającą glukagon.
Członek zespołu omówi z uczestnikiem sposób korzystania z urządzeń do nauki.
Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Po południu uczestnicy będą mogli wrócić do domów.
Zostanie im zalecone kontynuowanie nauki w domu przez następne 5 dni.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) będzie używany podczas strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów.
|
|
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu z częściowymi bolusami
Do regulowania poposiłkowego poziomu glukozy stosowane będą różne prędkości podskórnego wlewu insuliny.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta (Lispro, Aspart lub Glulisine) zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do platformy Smartphone, która zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
Bolus częściowy będzie oparty na szacowanej wielkości posiłku (przekąska-zwykła-duża-bardzo duża).
W przypadku tej strategii wielkość posiłku będzie zdefiniowana jako: przekąska jako dowolny posiłek poniżej 30 g, zwykły posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 30 g a 60 g CHO, duży posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 60 g a 90 g CHO, bardzo duży posiłek powyżej 90 g CHO.
Ocena wielkości posiłku zostanie wykonana przez pacjenta.
|
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach porannych.
Członek zespołu omówi z uczestnikiem sposób korzystania z urządzeń do nauki.
Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Po południu uczestnicy będą mogli wrócić do domów.
Zostanie im zalecone kontynuowanie nauki w domu przez następne 5 dni.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Aktywny komparator: Dwuhormonowa strategia zamkniętej pętli z częściowymi bolusami
Do regulowania poposiłkowych poziomów glukozy stosowane będą zmienne szybkości podskórnego wlewu insuliny i glukagonu.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta (Lispro, Aspart lub Guilisine) i glukagon (Eli Lilly) zostaną podane w infuzji przy użyciu dwóch oddzielnych pomp infuzyjnych (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do platformy Smartphone, która zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pomp infuzyjnych.
Bolus częściowy będzie oparty na szacowanej wielkości posiłku (przekąska-zwykła-duża-bardzo duża).
W przypadku tej strategii wielkość posiłku będzie zdefiniowana jako: przekąska jako dowolny posiłek poniżej 30 g, zwykły posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 30 g a 60 g CHO, duży posiłek jako dowolny posiłek pomiędzy 60 g a 90 g CHO, bardzo duży posiłek powyżej 90 g CHO.
Ocena wielkości posiłku zostanie wykonana przez pacjenta.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych w godzinach porannych.
Uczestnicy będą musieli zainstalować drugą pompę zawierającą glukagon.
Członek zespołu omówi z uczestnikiem sposób korzystania z urządzeń do nauki.
Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu.
Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu.
Po południu uczestnicy będą mogli wrócić do domów.
Zostanie im zalecone kontynuowanie nauki w domu przez następne 5 dni.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Glukagon (Eli Lilly) będzie używany podczas strategii zamkniętej pętli dwóch hormonów.
|
|
Aktywny komparator: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Pacjenci będą korzystać z wspomaganej czujnikiem terapii pompą i swobodnie wdrażać swoją zwykłą dawkę podstawową i pełny bolus posiłkowy dopasowany do CHO, aby regulować poziom glukozy.
Zwykły szybko działający analog insuliny pacjenta zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej.
Każdy stosunek insuliny do węglowodanów zostanie wykorzystany do obliczenia bolusa insuliny do podania.
|
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Jeden dzień przed interwencją uczestnicy będą musieli zainstalować czujnik glukozy i badaną pompę insulinową.
Uczestnicy dostosują podawanie insuliny zgodnie ze swoją standardową praktyką; w tym tymczasowe bolusy podstawowe i korygujące.
Uczestnicy będą mieli dostęp do pomiarów glukozy z palca i zostaną poinstruowani, aby mierzyć poziom glukozy zgodnie ze swoją standardową praktyką.
Uczestnicy będą proszeni o zakładanie nowego zestawu infuzyjnego co 2 dni.
Uczestnicy będą mogli jeść, co chcą i pić alkohol.
Uczestnicy przez 6 dni będą korzystać z terapii pompą wspomaganą czujnikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie poziomy glukozy w ciągu dnia i nocy
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent czasu poziomów glukozy między 4,0 a 8,0 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Procent czasu poziomów glukozy między 4,0 a 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10,0 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 14,0 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 4,0 mmol/l
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 4,0 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Pole pod krzywą wartości glukozy poniżej 3,1 mmol/L
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym incydentem hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l z objawami lub bez
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Całkowita liczba epizodów hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Całkowita dostawa glukagonu
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
|
Całkowite spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: 6 dni
|
6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Glukagon
- Hormony
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLASS-13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .