Control de circuito cerrado de los niveles de glucosa posprandial en niños y adultos con diabetes tipo 1
Un estudio abierto, aleatorizado, de cinco vías y cruzado para comparar la eficacia de las operaciones de circuito cerrado de una y dos hormonas combinadas con el conteo de carbohidratos convencional o una estimación cualitativa simplificada del tamaño de la comida y una bomba aumentada por sensor Terapia en la regulación de los niveles de glucosa en niños y adultos con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Otro: Intervención de 6 días con estrategia de circuito cerrado de una sola hormona
- Droga: Insulina
- Dispositivo: Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa Enlite sensor®, Medtronic
- Dispositivo: Bomba de insulina MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Otro: Intervención de 6 días con estrategia de circuito cerrado de doble hormona
- Droga: Glucagón
- Otro: Intervención de 6 días con terapia de bomba aumentada por sensor
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 8 años.
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos un año.
- El sujeto habrá estado en terapia con bomba de insulina durante al menos 3 meses y actualmente usando un análogo de insulina de acción rápida (Lispro, Aspart o Guilisine).
- Último (menos de 3 meses) HbA1c ≤ 10%.
- Actualmente se usa el conteo de carbohidratos como la estrategia de dosis de insulina en las comidas.
- Vive en el área de Montreal
Criterio de exclusión:
- Complicaciones microvasculares clínicamente significativas: nefropatía (tasa de filtración glomerular estimada por debajo de 40 ml/min), neuropatía (especialmente gastroparesia diagnosticada) o retinopatía proliferativa grave a juicio del investigador.
- Evento macrovascular agudo reciente (< 3 meses), p. síndrome coronario agudo o cirugía cardiaca.
- El embarazo.
- Episodio grave de hipoglucemia en el mes anterior a la selección.
- Agentes que afectan el vaciamiento gástrico (Motilium®, Prandase®, Victoza®, Byetta® y Symlin®), así como agentes antidiabéticos orales (metformina, inhibidores de SGLT-2 e inhibidores de DPP-4) si no se mantienen en una dosis estable durante 3 meses . De lo contrario, estos medicamentos son aceptables y se mantendrán estables durante todo el protocolo.
- Esteroides orales a menos que los pacientes presenten una dosis estable baja (por ejemplo, 10 mg o menos de prednisona por día o dosis fisiológicas, menos de 35 mg/día, de hidrocortisona Cortef®). Los esteroides inhalados a dosis estables en el último mes son aceptables.
- Otra enfermedad médica grave que pueda interferir con la participación en el estudio o con la capacidad de completar el ensayo a juicio del investigador (p. condición psiquiátrica inestable).
- Incumplimiento de las recomendaciones del equipo (p. no está dispuesto a cambiar los parámetros de la bomba, seguir las sugerencias del algoritmo, etc.).
- Vivir o viajar fuera del área de Montreal (> 1 h de conducción) durante los procedimientos de circuito cerrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de una sola hormona con bolos completos
Se utilizarán velocidades de infusión de insulina subcutánea variables para regular los niveles de glucosa posprandial.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente (Lispro, Aspart o Glulisine) se infundirá mediante una bomba de infusión subcutánea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a la plataforma del Smartphone, que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a la bomba de infusión.
La proporción de insulina a carbohidratos de cada sujeto se utilizará para calcular el bolo de insulina que se administrará.
|
Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana.
Un miembro del equipo revisará con el participante cómo usar los dispositivos de estudio.
Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio.
Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar.
Los participantes podrán irse a casa por la tarde.
Se les recomendará que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de dos hormonas con bolos completos
Se utilizarán velocidades de infusión subcutáneas variables de insulina y glucagón para regular los niveles de glucosa posprandial.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente (Lispro, Aspart o Glulisine) y el glucagón (Eli Lilly) se infundirán mediante dos bombas de infusión subcutánea separadas (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a la plataforma del Smartphone, que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a las bombas de infusión.
La proporción de insulina a carbohidratos de cada sujeto se utilizará para calcular el bolo de insulina que se administrará.
|
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana.
Los participantes tendrán que instalar una segunda bomba que contenga glucagón.
Un miembro del equipo revisará con el participante cómo usar los dispositivos de estudio.
Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio.
Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar.
Los participantes podrán irse a casa por la tarde.
Se les recomendará que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Se usará glucagón (Eli Lilly) durante la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas.
|
|
Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de una sola hormona con bolos parciales
Se utilizarán velocidades de infusión de insulina subcutánea variables para regular los niveles de glucosa posprandial.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente (Lispro, Aspart o Glulisine) se infundirá mediante una bomba de infusión subcutánea (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a la plataforma del Smartphone, que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a la bomba de infusión.
El bolo parcial se basará en el tamaño estimado de la comida (merienda-regular-grande-muy grande).
Para esta estrategia, el tamaño de la comida se definirá como: refrigerio como cualquier comida de menos de 30 g, comida regular como cualquier comida entre 30 g y 60 g de CHO, comida grande como cualquier comida entre 60 g y 90 g de CHO, comida muy grande para cualquier cosa por encima de 90 g de CHO.
La evaluación del tamaño de la comida la hará el paciente.
|
Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana.
Un miembro del equipo revisará con el participante cómo usar los dispositivos de estudio.
Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio.
Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar.
Los participantes podrán irse a casa por la tarde.
Se les recomendará que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
|
|
Comparador activo: Estrategia de circuito cerrado de dos hormonas con bolos parciales
Se utilizarán velocidades de infusión subcutáneas variables de insulina y glucagón para regular los niveles de glucosa posprandial.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente (Lispro, Aspart o Guilisine) y el glucagón (Eli Lilly) se infundirán mediante dos bombas de infusión subcutánea separadas (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Cada 10 minutos, los niveles de glucosa medidos por el sensor (Enlite sensor®, Medtronic) se transferirán automáticamente a la plataforma del Smartphone, que alberga el algoritmo, que calculará las dosis recomendadas y las enviará de forma inalámbrica a las bombas de infusión.
El bolo parcial se basará en el tamaño estimado de la comida (merienda-regular-grande-muy grande).
Para esta estrategia, el tamaño de la comida se definirá como: refrigerio como cualquier comida de menos de 30 g, comida regular como cualquier comida entre 30 g y 60 g de CHO, comida grande como cualquier comida entre 60 g y 90 g de CHO, comida muy grande para cualquier cosa por encima de 90 g de CHO.
La evaluación del tamaño de la comida la hará el paciente.
|
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
El primer día de la intervención, los participantes serán admitidos en el centro de investigación clínica por la mañana.
Los participantes tendrán que instalar una segunda bomba que contenga glucagón.
Un miembro del equipo revisará con el participante cómo usar los dispositivos de estudio.
Un miembro del equipo evaluará la competencia en el uso de los dispositivos de estudio.
Solo los participantes que demuestren competencia en el uso de dispositivos de estudio podrán continuar con la fase de estudio en el hogar.
Los participantes podrán irse a casa por la tarde.
Se les recomendará que continúen con la intervención del estudio en casa durante los próximos 5 días.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Se usará glucagón (Eli Lilly) durante la estrategia de circuito cerrado de dos hormonas.
|
|
Comparador activo: Terapia con bomba aumentada por sensor
Los sujetos utilizarán la terapia de bomba aumentada por sensor e implementarán libremente su tasa basal habitual y su bolo prandial completo compatible con CHO para regular los niveles de glucosa.
El análogo de insulina de acción rápida habitual del paciente se infundirá mediante una bomba de infusión de insulina subcutánea.
La proporción de insulina a carbohidratos de cada sujeto se utilizará para calcular el bolo de insulina que se administrará.
|
Se utilizará el análogo de insulina de acción rápida habitual del participante: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) o Glulisine (Apidra)
Enlite sensor®, Medtronic
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Un día antes de la intervención, los participantes deberán instalar un sensor de glucosa y la bomba de insulina del estudio.
Los participantes ajustarán su administración de insulina según su práctica estándar; incluidos los bolos basales y de corrección temporales.
Los participantes tendrán acceso a sus mediciones de glucosa por punción en el dedo y se les recomendará que midan su nivel de glucosa según su práctica estándar.
Se les pedirá a los participantes que instalen un nuevo equipo de infusión cada 2 días.
Los participantes podrán comer lo que quieran y beber alcohol.
Los participantes utilizarán la terapia con bomba aumentada por sensor durante 6 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles medios de glucosa diurnos y nocturnos
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa entre 4,0 y 8,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa entre 4,0 y 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 10,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por encima de 14,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Porcentaje de tiempo de niveles de glucosa por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 4,0 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Área bajo la curva de valores de glucosa por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Número de pacientes con al menos un evento de hipoglucemia por debajo de 3,1 mmol/l con o sin síntomas
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Número total de eventos hipoglucémicos por debajo de 3,1 mmol/L
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Entrega total de insulina
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Entrega total de glucagón
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Desviación estándar de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
|
Ingesta total de carbohidratos
Periodo de tiempo: 6 días
|
6 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Glucagón
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLASS-13
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .